한 때 논란의 중심에 섰던 임신중절약 국내 도입 시도가 무산된 것으로 나타났다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 현대약품이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’의 품목허가 신청을 자진 취하했다고 16일 밝혔다.
미페프리스톤, 미소프로스톨을 주성분으로 하는 미프지미소정은 자궁 내 임신중절 적응증을 가진 의약품이다.
‘미프지미소정’은 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청다.
현대약품은 보완자료 제출기한을 2회 연장해 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다.
식약처는 향후 동 업체가 ‘미프지미소정’의 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완 사항을 중심으로 심사할 예정이다.
최봉영 기자 (
