알레르기약으로 흔히 사용되는 '세티리진'과 '레보세티리진' 성분에 대한 불순물 검출 가능성이 제기돼 관련 업체가 촉각을 곤두세우고 있다.
수년 전 NDMA 검출로 큰 홍역을 치렀던 제약업계의 불순물 이슈가 여전히 이어지고 있는 셈이다.
식품의약품안전처는 최근 세티리진과 레보세티리진 성분을 함유한 완제의약품 제조·수입업자에 발암물질인 '니트사민류' 불순물 발생 가능성에 대한 조치를 지시했다.
이번 조치는 식약처가 세티리진 성분을 함유 제제에서 니트사민류 불순물 관련 정보가 수집했기 때문이다.
발생가능 불순물은 니트사민류인 '1-N-nitroso-piperazine(CAS번호: 5632-47-3)'이다.
세타리진 성분은 105개 제약사가 완제약을 보유하고 있으며, 레보세티리진 성분 완제약 보유업체는 126곳이다.
해당 품목을 보유한 업체는 불순물 관련 시험검사를 실시해야 하며, 시험결과 불순물이 검출되는 경우 검출 수준에 따른 단계별 조치를 해야 한다.
검사결과에서 불순물이 허용기준을 초과하면 판매 중지나 회수 조치가 이뤄진다.
NDMA 등은 제조 과정에서 발생하는 의도치 않은 불순물로 생산 단계 이전에는 걸러낼 수 없는 물질인 만큼 지속적으로 문제가 제기되고 있다.
세티리진과 레보세티리진은 흔하게 사용되는 알레르기약인 만큼 검사결과에 따라 파장이 커질 수 있어 이목이 집중된다.
최봉영 기자 (
