하지만 전문인력, 인프라, 기술력 부족 등은 여전하다는 지적이다. 특히 관련 제도가 미비한 부분도 CRO 산업의 성장을 가로막는 주요 요인 중 하나로 꼽혔다.

 

8일 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)의 국내 임상시험 산업 실태조사 결과에 따르면 2020년 처음으로 국내 CRO의 매출액이 다국적 CRO를 앞질렀다.

 

국내 제약사 및 CRO업체, 임상시험센터가 대상이 된 이번 조사는 지난해 6월 7일부터 7월 19일까지, 이어 CRO 이용 만족도조사는 지난해 9월 14일부터 10월 18일까지 진행됐다. 

 

국내 CRO 시장 규모는 2014년 2941억원에서 2020년 5542억원으로 연평균 성장률 11.1%를 기록했다. 2020년 국내사 CRO의 매출은 전년대비 10.1% 늘면서 2.1% 성장에 그친 외국계 CRO와 비교해 CRO 시장의 성장을 이끌었다.

 

2014년 국내사 CRO의 연간 매출은 1023억원으로 전체 외국계 CRO 1917억원의 53.3% 수준이었다. 반면 2020년 연간 매출 2844억원을 기록(연평균 성장률 15.7%)하며 외국계 CRO 2698억원을 따라 잡았다.

 

2020년 국내 소재 임상 CRO 기업에 재직 중인 인력 규모는 2019년 4497명에서 약 4.7% 증가한 4708명으로 추정됐다.

 

CRO산업 성장 배경에는 글로벌 의약품 시장규모 및 아웃소싱 규모 확대, 신규 CRO 설립 확대 및 CRO 인증제도 등 정부의 지속적인 지원 결과에서 기인하는 것으로 분석됐다.

 

하지만 국내 CRO 시장은 지난 9년여간의 정부지원에도 불구하고 전문인력, 인프라, 기술력 부족 등 여전히 성장의 한계에 직면하고 있다는 평가다.

 

실태조사에 따르면 국내 임상 CRO 기업들이 꼽은 우리나라 임상시험 산업의 약점으로는 ‘임상 관련 법규 및 제도적 지원’이 22.6%로 가장 많이 꼽혔다.

 

‘임상 관련 종사자 등 부족한 인적자원’ (15.1%), ‘원격기술 등의 도입’과 ‘후보물질 확보를 위한 기술력’ (각각 13.2%) 등을 지적한 응답이 뒤를 이었다.

 

제약회사를 대상으로 국내 CRO가 글로벌 경쟁력을 갖는데 부족한 요인을 질문한 결과 ‘전문인력 부족’을 꼽은 응답이 39.5%로 가장 많았다.

 

‘다국가 임상시험 경험 부족’(23.7%), ‘임상시험 품질에 대한 신뢰도 부족’(13.2%), ‘임상시험 시스템 및 표준운영절차(SOP) 미비’(9.2%) 등의 순이었다.

 

CRO 이용에 대한 종합 만족도를 살펴보면 국내 CRO (59.4점)에 비해 글로벌 CRO에 대한 만족도(60.0점)가 높아 제약사들이 글로벌 CRO를 더 선호하는 것으로 확인됐다. 

 

CRO 산업과 관련된 제도가 미비한 부분도 CRO 산업의 성장을 가로막는 주요 요인 중 하나라는 지적도 나왔다.

 

실제 CRO 산업은 한국표준산업분류 상 별도의 산업군으로 분류되지 않아 CRO 기업 및 종사자 수 등 실질적인 통계자료에 기반한 현황 파악이 어렵다. 따라서 실효성 있는 지원정책을 수립하기 어려운 실정이다.

 

배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “CRO 기업들은 척박한 제도적 기반에서도 성장을 거듭하고 있지만, CRO 기업 스스로의 노력과 더불어, 국가의 체계적인 관리와 지원이 함께 뒤따르지 못한다면 그 성장은 한계에 부딪칠 수밖에 없다”라고 지적했다.

 

그는 “이를 위해서는 통계청의 한국표준산업분류에 CRO 산업분류를 제정하여 산업 현황을 면밀히 파악하고 정책 수립의 기반을 마련하는 과정이 선행돼야 할 것”이라고 덧붙였다.