[데일리메디 백성주 기자] 한국MSD(아비 벤쇼산 대표)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’가 식품의약품안전처로부터 지난 21일 면역항암제 최초로 두경부암 대상의 병용 및 단독요법 적응증 승인을 받았다고 23일 밝혔다.
식약처는 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에서의 항암화학요법 병용요법에 대한 적응증을 승인했다.
또한 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 전이성 또는 수술이 안되는 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에서의 단독요법 적응증도 인정했다.
이번 승인으로 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자의 1차 치료제로 키트루다 단독 및 항암화학요법 병용요법(백금/플루오로우라실(5-FU)) 투여가 가능해졌다.
키트루다는 PD-L1 발현 양성(TPS≥50%)이다. 백금 기반 화학요법제 치료 중이거나 진행이 확인된 전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 치료로서 2차 치료에서의 단독요법 적응증도 갖고 있다.
키트루다는 3주에 1회 30분 동안 200mg을 정맥으로 점적주입하며 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
이번 적응증 승인은 키트루다 단독 및 병용요법을 대조군(세툭시맙 및 백금 기반 화학요법제 병용요법)과 비교 평가한 3상 임상연구 KEYNOTE-048을 토대로 이뤄졌다.
연구 결과 CPS1 이상인 환자군에서 키트루다 단독 및 병용요법 전체 생존기간 중앙값은 각각 12.3개월(95% CI, 10.8-14.9), 13.6개월(95% CI, 10.7-15.5)로 대조군의 10.3개월(95% CI, 9.0-11.5), 10.4개월(95% CI, 9.1-11.7) 대비 유의한 개선을 보였다.
무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS) 중앙값은 키트루다 단독 및 병용요법에서 각각 3.2개월(95% CI, 2.2-3.4), 5.0개월(95% CI, 4.7-6.2)로 나타났다.
한국MSD 항암제 사업부 최재연 전무는 “이번 승인으로 국내 두경부암 환자들에게 높은 치료 효과를 확인한 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 전했다.
이어 “키트루다는 두경부암 외에도 현재 전세계적으로 30여개 암종을 대상으로 다양한 임상을 진행하고 있다”며 “국내 암 환자들의 생명 연장과 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.
한편, 이번 연구 결과는 국제적으로 권위를 자랑하는 의학전문지 란셋(Lancet)에 게재됐다.
백성주 기자 (
