[데일리메디 양보혜 기자] "공동생동 3+1 규제안처럼 제네릭의약품(이하 제네릭)의 시장 진입 자체를 제한해 난립을 막는 것보다 품질 제고에 정책 방향의 초점을 맞추고자 한다."
김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장[사진]은 21일 출입기자단과의 브리핑에서 최근 발표한 '제네릭 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체 운영결과'와 관련한 이 같은 입장을 밝혔다.
식약처는 지난 7월 16일 민관협의체에서 마련한 제네릭의 품질 신뢰성 제고, 정보제공 확대, 제품개발 촉진, K-제네릭 해외진출 지원 등 4개 분야 21개 세부과제별 추진 계획을 발표했다.
구체적으로 보면 위탁생산 제네릭도 GMP 자료 제출이 의무화되고, 제조 방법이 변경되면 변경 정도 차등화를 통해 사전 변경허가 체계로 전환된다.
김영옥 국장은 "민관협의체 논의과정에서 위탁생산 제네릭의 GMP 자료 제출에 대해 전원 동의했다"며 "지금까지는 수탁사가 낸 자료로 갈음을 했지만, ICH회원국가들이 모두 제출하고 있으며 우리나라가 세계 규제 선도국으로서 역할을 하기 위해 글로벌 수준의 기준 적용이 필요하다"고 말했다.
이어 그는 "특히 GMP 자료에는 3개 제조번호(배치)에 대해 실제 생산 후 결과를 담은 밸리데이션 자료도 포함된다"며 "동일한 제조소에서 생산하더라도 배치 사이즈가 다를 수 있기 때문에 3배치 자료를 모두 내야 한다는 게 협의체 위원들의 의견이었다"고 강조했다.
김 국장은 "물론 3배치 생산자료를 한번에 제출토록 하면 기업들이 부담을 느낄 수 있어 적절한 방안에 대한 고민이 더 필요하다"며 "향후 이런 부분에 대해 구체적인 방침을 마련할 계획"이라고 덧붙였다.
다만, 수탁사 품목과 제조단위 규모, 설비 등이 동일할 경우에는 1개 제조번호만 제출하면 된다. 식약처는 궁극적으로 GMP 자료 요건을 강화해 위탁자의 품질책임성을 높여 나간다는 방침이다.
그러나 민관협의체가 내놓은 대책들이 지속적으로 문제제기돼 온 제네릭 난립 문제를 막을 수 있는 실효성 있는 대안인지에 대한 의구심도 제기됐다.
김영옥 국장은 "규개위에서 '1+3' 규제안 철퇴 결론을 내렸을 때 위원장이 낸 의견을 보면 제네릭 품질제고 및 안전성 강화라는 정책 방향에는 동의하지만, 이것을 이루기 위해 제시된 여러 대안 중 사전 허가 진입을 제한하는 것이 적절한지에 대한 의문을 제기했다"고 말했다.
이어 그는 "식약처 역시 제네릭 품목이 10개든, 50개든 그 수가 문제가 아니라 품질관리와 안전관리만 제대로 하면 시장 경쟁에 의해 자연스럽게 품목 정리가 이뤄질 것으로 본다"며 "따라서 제네릭 난립 자체를 막는 게 정책 목표가 아니라 제네릭 품질 강화가 첫째 목표"라고 밝혔다.
아울러 이 같은 제네릭 경쟁력 강화 정책이 코로나19로 인해 국내 의료 제품에 대한 글로벌 신뢰도가 높아진 지금 해외 수출 증가에 기여할 것으로 평가했다.
김 국장은 "제네릭이 국내 제약산업 발전에 기여해왔다는 점은 누구도 부인할 수 없다"며 "코로나19 이후 내수 시장이 어려웠지만 제약 산업의 수출은 늘어났다"고 언급했다.
이어 그는 "식약처는 규제기관이지만 산업 성장을 도외시할 수 없으며 적극 지원해나갈 것"이라며 "이 같은 제네릭 품질강화 정책이 국내 제품들의 해외 수출 증대에 기여할 것으로 기대한다"고 피력했다.
양보혜 기자 (
