[데일리메디 백성주 기자] 콜린알포세레이트 성분 의약품의 보험급여 재평가 절차에 대한 일부 문제 제기에 정부가 “적법하게 진행되고 있다”며 선을 그었다.
정부는 전문가 평가 및 제약사 의견수렴, 건강보험정책심의위원회 보고 등을 추진 중이다. 수렴된 제약사 의견을 검토, 약제급여평가위원회 재심의 후 최종 확정된다.
아울러 제약사들의 문제제기에도 정부는 치매 외 의학적 효능에 대한 근거가 없다는 기존 방침을 고수했다. 다른 국가들의 판단과 다르지 않다는 입장이다.
9일 보건복지부 보험약제과는 교과서, 임상진료지침 등 모든 관련 문헌근거를 광범위하게 검토한 결과, 콜린알포세레이트 제제의 치매 외 효능은 의학적 근거가 없었다고 밝혔다.
콜린알포세레이트 의약품의 효능은 치매, 경도인지장애 등 뇌대사 관련 질환, 감정 및 행동변화로 보험등재품목은 2020년 기준 221개, 청구액은 2019년 기준 3525억원 규모다.
해당 성분 의약품은 주요 외국에서 건강기능식품으로 판매하고 있어 국회와 시민단체 등에서 약제 오남용 및 보험급여 적정성에 대해 문제를 지속 제기해 왔다.
보험약제과는 “교과서 및 임상진료지침, 의료기술평가(HTA) 보고서 등 모든 관련 근거를 광범위하게 검토한 결과, 치매 외 효능은 의학적 근거는 없었다”고 설명했다.
건강보험심사평가원의 임상연구 문헌 및 제외국 보험등재 현황 등 급여적정성 재평가 결과다. 또 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 등 8개 외국에서도 보험에 등재하고 있지 않는 상황이다.
따라서 심평원 약제급여평가위원회는 근거가 부족한 경도인지 장애 등에 대해서는 일시적 조정에 따른 충격 완화를 위해 선별급여를 적용(본인부담률 80%)키로 했다.
아울러 임상적 근거가 있는 치매는 현행 급여를 유지키로 하는 등 최소한의 급여를 가져가기로 의결했다.
복지부 보험약제과는 “별개로 건강보험 보장성 강화계획에 따른 비급여 의약품의 급여화는 정상 추진 중”이라고 상황을 전했다.
보험급여가 적용되는 의약품 중 급여기준으로 인해 전액본인부담이 발생하는 415항목에 대한 비급여 해소 추진, 현재까지 280항목을 검토한 것으로 알려졌다.
이 외에 급여 적정성 재평가 요구에 대해 보험약제과는 “등재된 의약품에 대해서도 보험급여 적정성 차원에서 별도로 평가를 할 수 있다”고 선을 그었다.
국민건강보험제도에서는 식약처가 허가한 의약품에 대해 비용효과성 등을 종합적으로 평가해 선별적으로 등재하며, 모든 의약품을 등재·급여하는 건 아니라는 입장이다.
콜린알포세레이트 성분 의약품의 보험급여 재평가는 전문가 평가 및 제약사 의견수렴, 건강보험정책심의위원회 보고 등 적법한 절차를 통해 추진 중이다.
실제 지난해 9월 약제급여평가위원회 산하 사후평가소위원회 구성에 이어 같은해 12월 재평가 관련 공청회가 개최된 바 있다.
이어 올해 약제급여평가위원회 심의를 통해 평가기준 마련 및 대상 선정(2월), 건강보험정책심의위원회에 재평가 계획 보고(5월), 콜린알포세레이트 재평가 약제급여평가위원회 심의(’6월) 등이 열렸다.
보험약제과 관계자는 “오는 13일까지 제약사 의견을 수렴 중으로 이후 접수된 의견을 검토해 약평위 재심의 후 최종 확정될 예정”이라고 말했다.
백성주 기자 (
