[데일리메디 양보혜 기자] 메디톡스가 사면초가에 빠졌다. 메디톡신 3개 품목 허가 취소로 인해 대웅제약과의 소송 악영향, 매출 및 해외 인허가 차질 등 타격이 불가피할 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 100단위, 메디톡신주 150단위 등 3개 품목에 대해 6월 25일자로 허가 취소한다고 18일 밝혔다.
메디톡스가 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 내용을 사용했음에도 그렇지 않은 것처럼 서류를 조작했고, 원액 및 제품의 역가시험 결과를 허위 기재한 사실이 드러나 이 같은 처분이 내려졌다.
식약처 관계자는 "제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소, ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 처분했다"고 말했다.
식약처의 품목허가 취소 결정으로 메디톡스는 대웅과 진행 중인 균주 소송 영향, 톡신 관련 매출 감소, 메디톡신 중국 허가 진행 차질 등의 타격이 예상된다.
미국 국제무역위원회(ITC)는 오는 7월 6일 메디톡스와 대웅제약의 보톨리눔 균주 관련 분쟁에 대한 예비 판정을 내릴 예정이다. 당초 6월 5일 예비판정을 내릴 계획이었지만, 대웅제약의 요청으로 한 달 정도 연기됐다.
대웅제약은 메디톡스가 국내에서 무허가 원액을 사용해 메디톡신을 제조하는 등 약사법을 위반했다는 사실, 식약처 결정 등의 추가 자료를 ITC에 제출할 것으로 알려졌다. 최종 판정은 11월6일이다.
업계 관계자는 "식약처가 내린 메디톡신 3개 품목에 대한 허가 취소 처분이 두 회사가 진행하고 있는 소송 결과에 변수로 작용할 가능성이 있다"고 전망했다.
또한 메디톡스는 현재 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스 등 세 가지 보톨리눔 톡신을 판매하고 있다. 그러나 이노톡스와 코오톡스 매출은 전체 매출의 10%에 불과한 것으로 추정된다.
이에 따라 메디톡신 허가 취소로 실적 악화가 불가피하며, 메디톡신의 중국 품목 허가 진행 또한 차질이 예상된다.
반면, 높은 시장 점유율을 자랑하던 메디톡신의 시장 퇴출로 경쟁업체들은 반사이익을 누릴 것으로 추정된다. 휴젤, 대웅제약, 휴온스글로벌 등이 주요 회사로 꼽힌다.
18일 오전 11시 15분 현재 메디톡스는 전 거래일 대비 17.33% 하락한 12만4000원에 거래되고 있다. 휴젤은 같은 시각 6.49% 오른 43만5100원, 대웅제약은 3.89% 증가한 14만7000원, 휴온스글로벌 1.87% 상승한 3만2650원에 거래되고 있다.
업계 관계자는 "메디톡신 3개 품목의 공백으로 국내 보톡스 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 휴젤이 반사이익을 볼 것으로 관측된다"며 "40%대인 점유율을 50% 이상으로 확대할 수 있을 것으로 기대한다"고 분석했다.
양보혜 기자 (
