한국보건사회연구원은 2007년부터 2018년까지 국내에서 허가된 신약과 희귀의약품 630개 품목 중 2019년 1월 기준 허가 상태가 정상인 품목 570개를 분석한 결과를 기반으로 이같은 내용을 담은 보고서를 8일 발표했다. 

 

보고서에 따르면 분석 대상 신약의 건강보험 약품비 지출액은 2012년 3925억원에서 2017년 1조898억원으로 약 3배 증가했다. 

 

이에 건강보험 약품비에서 신규 진입 신약이 차지하는 비율도 계속해서 높아져왔다. 급여 등재된 지 6년 이하 신약은 2013년 3.66%에서 4.48%로 늘어났다.

 

그 중에서도 항암제 신약 지출액은 2012년 202억원에서 2017년 2096억원으로 증가하면서 신약 약품비에서 차지하는 비율이 동기간 5.1%에서 19.2%로 4배 가량 늘어났다.

 

또한, 위험분담제 신약의 약품비 규모와 신약 약품비에서 차지하는 비율도 꾸준히 증가해온 것으로 나타났다.

 

2014년 신약 중 위험분담약제 약품비는 209억원으로 전체 신약 약품비의 2.9% 수준이었으나 2017년에는 768억원으로 증가하며 비율도 7.1%로 상승했다. 

 

특히 항암제 신약에서 위험분담약제 약품비는 2014년 27억원으로 전체 항암제 신약 약품비의 3.3%였으나 2017년에는 756억원(36.1%)로 급증했다.

 

이에 보건사회연구원은 “신약의 임상적 유효성, 비용효과성에 관한 근거의 불확실성이 높아지고 있다”며 “미국, 유럽에서 확증적 임상시험의 결과 없이 조건부 허가된 약이 국내에서도 확인되며, 전체 신약(15.4%)에 비해 항암제 신약(46.8%)에서 그 비율이 더 높다”고 말했다.

 

이어 “국내외적으로 신약 허가의 신속화 경향이 강해지면서 조건부 허가로 진입하는 신약은 더욱 증가할 것으로 예상된다”고 덧붙였다.

 

따라서 연구원은 "향후 신약 불확실성을 관리하고 혁신적 신약에 대한 접근성을 확보하면서 재정의 지속성을 확보할 수 있는 정책이 요구된다"고 주장했다.

 

구체적으로 “급여 결정에서 신약의 임상적 유효성 평가 구조를 강화할 필요가 있으며, 고가 중증질환 전문치료제 신약 사용이 증가하고 약품비 지출에 미치는 영향이 더욱 커질 것이므로 건강보험 재정의 지속성을 위한 지출 관리 계획을 세워야 한다”고 말했다.