[데일리메디 양보혜 기자] 휴온스(대표 엄기안)가 미국 국소마취제 시장 공략에 적극 나서고 있다.
휴온스는 미국 FDA로부터 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알에 대한 품목허가(ANDA 승인)을 취득했다고 10일 밝혔다.
휴온스는 앞서 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제, 2019년 부피바카인주사제 등 3개의 앰플 주사제에 대한 FDA 승인을 받은 바 있다.
이번 승인은 처음으로 바이알 규격 허가를 취득한 것으로 향후 바이알 라인에서 생산되는 다양한 주사제들의 미국 허가 취득도 용이해질 것으로 전망된다.
승인받은 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알’은 지난 2018년 FDA ANDA 승인을 받은 1% 리도카인주사제 5mL 앰플’의 바이알 규격 제품이다.
이번 허가로 휴온스는 4년 연속 국산 주사제에 대한 미국 FDA ANDA 승인을 받은 글로벌 헬스케어 기업으로 자리매김 했다. 또 휴온스에서 생산하는 의약품들의 품질과 경쟁력이 세계 수준에 도달했음이 확인됐다.
휴온스는 주사제 생산공정(사후멸균공정, 무균공정) 및 생산규격(앰플, 바이알)에 관계없이 미국 FDA 품목허가를 취득한 명실상부 주사제 전문 기업으로 입지를 더욱 공고히 했다.
휴온스 엄기안 대표는 “현재 전세계 30여개국에 수출하고 있는 주사제를 40여개국으로 늘리는 등 전세계 주사제 시장에서 국산 주사제의 기술력과 품질력을 인정받겠다”고 전했다.
양보혜 기자 (
