[데일리메디 양보혜 기자] 제네릭의약품 품질 관리를 위한 '공동(위탁) 생물학적동등성시험' 규제안 통과가 무산된 것에 대해 약계가 반발하며 '국제일반명(INN)' 도입을 재주장하고 나섰다.
대한약사회는 29일 "규제개혁위원회가 제네릭 공동(위탁) 생동의 단계적 폐지를 담은 개정안의 철회를 권고한 것과 정책 대안없이 이를 수용한 식약처는 무성의한 정책을 추진하고 있다"고 힐난했다.
우리나라는 제네릭 의약품을 수 십개의 다른 제품명으로 재허가, 판매되는 원칙 없는 의약품 품목 허가 시스템으로 제네릭의 기형적 난립을 부추기고 있는 실정이라는 게 약사회의 지적이다.
약사회는 “한 제약사에서 만든 동일한 제네릭의약품에 대해 판매 대행사 역할만 수행하는 제약사들에게 의약품 허가를 남발하고 있는 도저히 납득하기 어려운 상황이 계속되고 있다”고 목소리를 높였다.
이어 “제네릭 품목수는 과연 어디까지 증가할지 한계가 보이지 않는다”며 “이런 참담한 현실은 식약처가 철도를 닦고 규제개혁위원회가 고속열차를 놓아준 것이나 다름없다”고 덧붙였다.
약계는 공동생동 규제안 철회의 대안으로 보다 강력한 제네릭 의약품 관리 정책과 함께 '국제일반명' 도입을 촉구했다.
특히 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정해 신약 등으로 제품명 사용을 제한하고, 특허만료약은 주성분명(INN)·제형·함량·업소명 기재를 원칙으로 할 것을 제시했다.
약사회는 “비정상적인 제네릭의약품 허가제도를 전면 재편해야 한다”며 “제네릭 의약품의 각기 다른 제품명(브랜드명) 사용을 금지하고 동일한 성분명으로만 허가하는 정책을 즉각 시행해야 한다"고 주장했다.
양보혜 기자 (
