한국베링거인겔하임이 식품의약품안전처를 상대로 낸 고혈압제 미카르디스 플러스 제형특허 소송에서 승리했다.

서울행정법원 제6부는 최근 식약처에 미카르디스 플러스 40/12.5mg, 80/12.5mg, 80/12.5mg에 관한 특허 청구항 13항 등재거부처분을 취소하라고 판결했다.

베링거가 주장한 권리는 단순 의약품 포장방식이 아닌 약물의 제형특허에 해당되므로, 식약처가 합당한 이유 없이 미카르디스 특허 등재를 거부한 것은 위법하다는 게 법원 판결의 골자다.

이로써 고혈압약 미카르디스 플러스 제형특허는 정식 등재될 법적 근거를 얻었으며 식약처는 베링거에 소송비용을 물어주게 됐다.

베링거가 식약처로부터 미카르디스 플러스 특허청구 범위에 대한 특허 등재 요청을 거부당한 것이 소송의 발단이다.  

등재 거부되며 소송 쟁점으로 부상한 조항은 ‘미카르디스 특허 13항’으로, ‘알루미늄 호일 블리스터 팩, 폴리프로필렌 튜브 및 고밀도 폴리에틸렌 병으로부터 선택된 방습포장 물질로 포장된 이중층 약제학적 정제’가 그 내용이다.

지난 2012년 베링거는 허가-특허 연계제도 본격 시행됨에 따라 미카르디스 제네릭 특허 도전 등에 대비하기 위해 식약처에 제형특허 목록 등재를 신청했다.

식약처는 베링거가 주장한 특허청구 범위 중 일부를 변경하고, 소송 쟁점 조항인 13항의 등재를 거부하는 처분을 내렸다.

의약품 특허는 물질, 제형, 조성물, 의약적 용도에 해당되는 경우에만 특허목록에 등재할 수 있는데, 베링거가 요청한 13항의 경우 포장방법에 관한 것이라 특허 대상이 아니라는 게 식약처의 논리다.

식약처 특허등재 거부에 불복한 베링거는 소송을 제기해 특허권 보장을 주장했다.

법정에서 베링거는 “13항은 포장방법이 아니라 포장된 이중층 약제학 정제를 특허로 삼는 조항”이라며 “이는 결국 제형특허로 분류되므로 특허목록 등재 대상이다”라고 강조했다.

행정법원은 식약처의 베링거 특허 등재 거부를 부당하다고 판단, 베링거의 주장을 수용해 승소 판결을 내렸다.

재판부는 “쟁점 조항인 13항은 일정한 특성을 갖는 이중층 약제학적 정제가 주요 내용이므로 제형특허에 해당한다”며 “단순히 방습 포장 물질만을 특허 대상으로 정했다고 볼 수 없다”고 지적했다.

이어 “쟁점 조항을 포함해야만이 미카르디스의 특허가 온전히 보호받을 수 있다”며 “허가-특허 연계제도로 인해 향후 특허권 보유 오리지날 제약사와 복제약 개발사 간 소송이 벌어질 경우 특허 권리범위 확정 및 예방을 위해서도 쟁점 조항을 제형특허로 인정해야 한다”고 못 박았다.