식품의약품안전처(처장 오유경)는 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 데노수맙의 국내 개발 바이오시밀러 등 총 5개 품목에 대한 영문 심사결과를 공개했다. 

대상 품목은 스토보클로(성분명 데노수맙), 오센벨트(데노수맙), 스테키마(우스테키누맙), 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙) 등이다.

영문 심사결과와 더불어 국내 바이오시밀러 허가 현황도 영문으로 제공하고 있다. 

지난 2012년 국내 최초 개발된 바이오시밀러가 품목허가를 받은 이후 2024년에는 역대 최다인 18개 품목의 바이오시밀러가 허가됐으며, 이 중 13개 품목이 국내 개발 품목이다.

식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 총 25개의 영문 심사결과를 공개하고 있다.

영문 심사결과는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 바이오시밀러 심사 결과의 투명성을 높이기 위해 마련한 국제 공통 양식에 따라 작성되고 있다.

IPRP는 한국, 미국, 유럽연합, 일본 등 규제당국이 정기적으로 모여서 바이오시밀러 규제와 심사기준 등을 논의하는 국제 실무협의체다.

식약처는 "앞으로도 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개해 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 전했다.