연합뉴스.미국 식품의약국(FDA)이 올해 한국 제약·바이오 기업들에게 경고서한(Warning Letter)을 잇따라 보내면서 국내 제약바이오 기업들의 미국 수출 신뢰도에 타격이 가해지고 있다.현재는 중소 규모 업체들 위주로 경고서한을 보내고 있지만 미국 정부의 의약품 관세 리스크가 여전하고, 미국 제약업계도 한국 정책을 문제 삼는 등 국내 제약업계 전반에 위기감이 커지고 있다. 이런 상황에서 FDA가 국내 기업을 대상으로 일부 제재가 이어지고 있고, 투명성 강화 측면이라고는 하나 의약품 승인 거절 문서(CRL)를 공개하기로 하는 등 자연스레 부담이 확대되고 있다.특히 FDA의 경우 글로벌 제약바이오 시장에 영향력을 크게 행사하는 만큼 미국 정부 차원에서 국내 기업이 견제 대상이라 한다..

제약·바이오 기업들이 자사주 매입에 이어 소각까지 단행하며 주주가치 제고에 속도를 내고 있다. 대형 제약사들이 주주 환원 정책을 적극 추진하면서 업계 전반에 주주친화 정책 변화 바람이 불고 있다.금융감독원에 따르면 올해 1월부터 자사주 소각을 발표한 제약·바이오 기업은 6곳으로, 지난해 같은 기간 3곳보다 2배 증가한 것으로 나타났다.자사주 소각에 나선 대표적인 기업으로는 셀트리온, 유한양행, 휴젤, 보령 등이 꼽힌다. 자사주 매입에 나선 기업도 크게 늘었다. 같은 기간 자사주 매입을 발표한 제약·바이오 기업은 13곳에 달한다.기업이 자사주를 매입하고 소각하는 것은 주주가치를 높이기 위한 대표적인 전략 중 하나다. 자사주 매입은 유통 주식 수를 줄여 주당순이익(EPS)을 높이고, 주가 하락 ..

국내 대표 제약사인 유한양행과 대웅제약이 각각 항암제 임상 성과 및 글로벌 실적 호조에 힘입어 시장의 주목을 받고 있다. 국내 다른 제약기업들 주가가 평이한 수준을 보이는 가운데 두 기업 모두 주가가 급등하며 업계 관심이 집중되고 있다.두 회사가 실적과 연구개발(R&D) 성과를 동시에 입증하면서 투자심리가 개선되는 모양새다.우선 유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(레이저티닙)를 기반 병용요법이 글로벌 시장에서 의미 있는 처방 실적으로 성과를 내고 있고 차세대 신약 임상에도 속도가 붙고 있다.최근 공개한 실적에 따르면 올해 2분기 병용요법 매출 2500억원, 상반기 누적 약 4400억원을 기록했다. 특히 병용 처방 매출의 약 79%(약 3500억원)가 미국 시장에서 발생했다는 점이다.여기에 다수..

국내 골다공증치료제 시장 내 경쟁이 가열될 것으로 예상된다. 파마리서치가 한국릴리의 포스테오 바이오시밀러인 '테리멘트주' 품목허가를 획득하며 도전장을 내밀었기 때문이다.식품의약품안전처는 최근 "파마리서치의 여섯번째 포스테오 바이오시밀러인 '테리멘트주(성분명 테리파라타이드)'를 허가 승인했다"고 밝혔다. 테리멘트주는 △폐경기 여성 및 골절 위험이 높은 남성의 골다공증 치료 △골절 위험이 높은 여성 및 남성에서 글루코코르티코이드요법과 관련된 골다공증 치료 등에 대한 효능·효과를 갖는다.이 약은 한국릴리의 포스테오 바이오시밀러다. 포스테오는 뼈를 형성하는 골모세포를 자극해 뼈 형성을 촉진하고 뼈의 밀도를 높이는 기전을 가진 골형성 촉진 계열 약제다.세계 최초 골형성촉진제로 기존 골..

녹내장, 안구건조증 치료제를 중심으로 국내 안과시장 점유율 1위를 기록, 탄탄한 입지를 구축한 한국산텐제약(대표이사 이한웅)이 글로벌에서 역량을 인정받았다.이한웅 한국산텐제약 대표이사[사진]가 아시아사업부문 담당을 겸직하게 됐다. 한국에서 아시아부문 총괄 사례는 이번이 처음이다. 또 규모가 커진 한국시장에 맞춰 김진희 부사장이 한국사업부문장에 발탁됐다.한국산텐제약은 “창립 25주년을 맞이한 2025년을 새로운 도약과 조직 혁신의 전환점으로 삼겠다”고 20일 밝혔다.일본산텐제약(대표이사 이와모토 켄지)의 한국 법인인 한국산텐제약은 지난 2000년 7월 아시아 지역에서 대만에 이어 두 번째 자회사로 설립됐다. ‘크라비트 점안액’ 발매를 시작으로 국내 안과 시장에 본격 진출한 이후 25년만에 ..

이재용 삼성전자 회장이 부당 합병 및 회계 부정 관련 혐의에 대해 대법원에서 최종적으로 무죄 판결을 받으면서 삼성의 바이오 사업이 다시금 본격적인 추진력을 얻을 것으로 보인다. 특히 인적분할을 앞두고 있는 삼성바이오로직스와 자회사 삼성바이오에피스를 중심으로 대규모 투자가 이뤄질 수 있다는 기대감이 커지고 있다.대법원 3부(주심 오석준 대법관)는 지난 17일 자본시장법상 부정거래행위·시세조종, 업무상 배임 등 혐의로 기소된 이재용 삼성전자 회장에게 무죄를 선고한 원심 판결을 확정했다. 함께 기소된 최지성 전(前) 삼성그룹 미래전략실 실장을 비롯해 김종중 전(前) 전략팀장, 장충기 전(前) 차장 등 피고인 13명도 무죄를 확정받았다.이 회장은 경영권 승계와 그룹 지배력 강화를 위해 201..

[기획 4] 이재명 대통령이 취임하며 한동안 침체돼 있던 제약·바이오 산업에 다시 훈풍이 불지 관심이 모이고 있다. 공식 임기 시작과 함께 이 대통령이 내세웠던 제약·바이오 분야 대선 공약들이 주목되고 있다. 제약·바이오 투자 활성화 및 R&D 역량 강화를 공약하면서 ’글로벌 5대 바이오 강국‘을 만들겠다고 공언한 데 대해 제약업계는 실질적인 지원이 있을 것으로 기대감을 내비쳤다.“바이오·헬스케어 육성…국가 투자 및 책임성 강화”이 대통령은 정책공약집을 통해 ‘글로벌 5대 바이오 강국’ 도약을 목표로 바이오 산업을 첨단 산업으로 지정, 미래 성장 동력으로 삼겠다고 다짐했다. 이 대통령이 꼽은 ‘K-이니셔티브’ 실현을 위한 6대 첨단 산업 중 하나가 바로 바이오·헬스케어 분..

동화약품이 창업지인 서울 중구 순화동으로 11년 만에 복귀한다. 지난 3년여 간 진행된 신사옥 재건축을 마무리하고 이달 말 본격 입주에 나선다.동화약품은 최근 순화동 신사옥의 준공필증을 수령했다고 17일 공시했다. 회사는 2022년 기존 사옥을 철거하고 신사옥 건립에 착수했으며, 올해 말 마칠 계획이었지만 일정이 다소 앞당겨졌다.12월 공사가 마무리 될 예정이었던 상황에서 이달 말 입주로 계획을 크게 수정했다.동화약품에 따르면 신사옥은 지하 5층~지상 16층, 연면적 약 1만5818㎡(약 4785평) 규모로 조성됐으며, 총 투자금액은 약 519억원으로 최초 계획 대비 18억원가량 증가했다.동화약품은 오는 7월 28일까지 입주를 완료하고 본격적인 업무를 시작할 예정이다. 신사옥 일부는 동화약품과 자회사 ..

삼성바이오에피스는 17일(현지시간) “미국 안과 전문 제약사 해로우(Harrow)와 안과질환 치료제 2종의 미국 내 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다”고 밝혔다.이번 계약은 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(국내명 아멜리부)’와 아일리아(Aflibercept) 바이오시밀러 ‘오퓨비즈(국내명 아필리부)’의 미국 시장 상업화를 목표로 한다.현재 두 제품 북미 판권은 바이오젠이 보유 중이며, 해당 판권은 올해 말 해로우로 이관될 예정이다. 이번 계약은 판권 이전 완료 후 발효되며 그 전까지 제품 유통은 바이오젠이 담당한다.바이오젠은 지난해 10월 안과 치료제 2종에 대한 북미 판매 권리를 종료하겠다고 밝힌 뒤 판권 이관 절차를 밟아왔다.삼성바이오에피스의 바이우비즈는 2021년 9월 미국 식품의약국..

간암 치료 성분인 '렌바티닙'에 종양용해증후군(TLS)이 이상반응으로 새롭게 추가될 예정이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 "미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) '렌바티닙' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경안을 마련했다"고 밝혔다.렌바티닙 성분 제제 허가사항 변경안에 따르면 일반적 주의사항에 '이 약은 치명적일 수 있는 종양 용해 증후군(TLS)' 유발할 수 있다'는 문구가 들어간다. 'TLS 위험인자에는 높은 종양 부담, 기존 신장 기능 장애, 탈수 등이 있다. 이런 환자에 대해 면밀히 모니터링하고 예방적 수분 공급을 고려해야 한다'고도 명시된다.따라서 의료진은 '임상적 필요에 따라 치료를 실시해야 한다'는 권고사항이 담긴다..

유한양행의 국산 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 존슨앤드존슨(J&J) 항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와의 병용요법을 통해 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있다.올해 2분기 병용요법 매출은 2500억원, 상반기 기준 누적 매출 약 4400억원을 기록했다. 특히 주목할 점은 약 79%(약 3500억원)가 미국 시장에서 발생했다는 점이다.지난 16일(현지시간) J&J가 발표한 금년 2분기 실적 자료에 따르면, 렉라자(미국 제품명 라즈클루즈)와 리브리반트 병용요법의 글로벌 매출은 1억 7900만달러(약 2483억원)로 집계됐다. 이는 전년 동기(6900만달러) 대비 무려 159% 증가한 수치다. 1분기 1억 4100만달러(1956억원) 를 포함한 상반기 누적 매출은 ..

셀트리온이 앱토즈마의 장기 치료 및 스위칭 치료에서도 유효성과 약동학, 안전성 등을 입증했다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 치료제 ‘악템라(토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명 CT-P47)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제 학술지인 ‘임상약물학 저널(Clinical Drug Investigation)’에 게재됐다고 지난 16일 밝혔다.발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 유효성 및 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상 52주 결과를 담고 있다.임상은 초기 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 진행됐으며, 24주차부터 오리지널 의약품 투여군에 대해서는 유지 투여군과 CT-P47로 전환한 교체 ..

알테오젠은 "Hybrozyme™(하이브로자임) 플랫폼을 기반으로 개발한 히알루로니다제 ALT-B4에 대한 미국 물질특허가 등록됐음을 미국 현지 특허 대리인으로부터 통보받았다"고 17일 밝혔다.해당 특허는 7월 29일 미국 특허청에 정식 등록되며 특허권 존속기간은 오는 2043년초까지다.  이번 특허 등록은 올해 초 미국특허청에서 NOA(특허 허여결정서)을 받은 후 지난 5일 등록료를 납부해 진행됐다.ALT-B4는 피하조직 내 세포외기질 속 히알루론산층을 가수분해해 치료제가 들어갈 수 있는 공간을 만드는 효소이다. 알테오젠의 해당 히알루로니다제는 정맥주사로 투약되는 약물을 피하주사로 투여할 수 있게 만드며, 제약사는 정맥주사제형인 블록버스터 의약품을 피하주사제형으로 변경할 ..

유한양행이 지난해 말 임상 3상에 돌입했던 4세대 완전비경구영양(TPN) 종합영양수액제 ‘NTCB02-1(중심정맥용)’의 시험 일정을 마무리 짓는다.또 다른 4세대 종합영양수액제 TPN 후보물질 중 하나인 ‘NTCB01(말초정맥용, YHP2005)’도 금년 피험자 모집을 마친 상황에서 패밀리 품목들이 임상을 끝내고 최종 평가에 진입, 향후 결과에 관심이 모아진다. 유한양행은 기존 3세대 종합영양수액제 시장에서 매출 성장 등 확장 가능성을 확인, 4세대 제품에 대한 기대감이 커지고 있다.또한 이번 4세대 영양수액제 임상 3상 결과와 상용화가 현재 선발 주자인 JW중외제약과 HK이노엔이 선점하고 있는 국내 TPN 시장 판도에 어떤 변화를 불어올지 업계 관심이 집중되고 있다.18일 업계에 따르면 ..

한국 정부와 제약바이오 산업계가 일본과 교류 확대와 협력 기반 마련에 속도를 낸다.17일 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한·일 제약바이오 산업 간 협력 강화를 위해 민·관 합동 대표단이 일본을 방문 중이라고 밝혔다.이번 방문은 세계 3위 의약품 시장인 일본과의 교류 확대 및 협력 기반 마련을 목표로 7월 16일부터 18일까지 도쿄와 가나가와 지역에서 진행된다.한국제약바이오협회와 일본제약협회는 2003년부터 양국 제약산업 발전을 위한 공동 심포지엄을 정기적으로 개최하고 있으며, 2016년부터는 양국 규제당국과 통합 협력에 나서고 있다.민관 대표단 31명 구성···심평원·식약처 등 정부·산업계 인사 참여합동 대표단은 이재국 제약바이오협회 부회장과 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책국장을 공동 단장으로, ..

안국약품은 장덕규 법무법인 반우 변호사를 초청해 전 임직원을 대상으로 '공정경쟁 및 CP(Compliance Program)' 준수를 위한 ‘자율준수문화 확산 CP특강’을 진행했다.장덕규 변호사 강의는 제약산업 특수성과 함께 규정 위반이 기업 신뢰와 사업 지속성에 어떤 법적·윤리적 위험을 초래할 수 있는지 등 사례 중심으로 진행됐다. 또한 약사법, 공정거래법, ISO 37301 및 37001 등의 기준 위반 사례를 조망했다. 특히 경제적 이익 제공, 지출보고서 누락, 부당한 접대, 허위 보고 등 최근 적발된 주요 사건들도 공유했다.장 변호사는 의도치 않은 규정 위반이 개인 형사처벌과 함께 회사에 대한 행정처분으로 이어질 수 있음을 강조하면서, 일부는 행정처분 뿐..

GC녹십자(대표 허은철)는 최근 수두백신 ‘배리셀라주’가 베트남 의약품청(DAV)으로부터 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.GC녹십자는 2020년 배리셀라주 국내 허가 이후 WHO PQ(Pre-qualification)를 획득, 개별 국가 인허가에 속도를 내고 있다. 국제조달기구 입찰과 국가별 시장 진출을 병행하고 있다.이번 품목허가를 위해 GC녹십자는 베트남 현지 임상시험을 수행하며, 제품 안전성과 면역원성을 입증했다. 최근 베트남 보건부의 규제 강화 기조에 부합하는 품질 기준을 충족했다는 의미다.배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 생백신으로 높은 바이러스 함량과 고수율이 특징이다. 무균 공정 시스템을 통해 항생제 없이 생산한 세계 최초 수두백신이다.특히 수두백신은 소..

미국 식품의약국(FDA)이 대우제약 무균의약품 제조 공장의 공정에서 중대한 cGMP(의약품 품질 및 제조기준) 위반 사항 등 결함을 적발했다. 17일 업계에 따르면 미국 FDA는 대우제약(대표이사 지용훈)에 경고서한(Warning Letter)을 공식 발송했다. 경고서한 발송 일자는 지난 7월 2일, 공개 일자는 15일이다.1976년 부산에 설립된 대우제약은 안과용 점안제를 주력으로 200여 종의 전문의약품을 생산하며 제형 기술 확보로 최근에는 위탁생산(CMO) 사업도 확대하고 있다.특히 부산 사하구 소재 공장은 무균 주사제 등 고위험 제품 제작을 담당하는 생산 거점이다. 지난 6월엔 사하구 본사 유휴부지에 공장 증설을 위해 500억 투입도 예고했다.문제는 이번에 FDA가 부산 ..

비보존제약은 16일 서울 여의도 한국경제인협회(FKI)에서 기관투자자와 애널리스트 대상 기업설명회를 개최해 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린)' 중심 파이프라인과 중장기 비전을 발표했다고 17일 밝혔다.설명회는 이지연 비보존제약 학술팀 이사의 파이프라인 소개와 장부환 대표이사의 기업 전략 발표, 질의응답 순서로 진행했다.이지연 이사는 "어나프라주는 국내 최초로 품목허가를 획득한 비마약성 진통제로 급성 통증에 우수한 효과를 입증했다"며 "3분기 출시될 예정이며 수술 후 통증 치료 시장에서 마약성 진통제를 대체할 새로운 옵션으로 자리 잡을 것"이라고 말했다.오피란제린은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받은 바 있다. 회사 측은 "조속히 FDA 허가를 위한 개발을 진행..

"인공지능(AI)·디지털 등 첨단 과학기술을 접목해 의약품 안전관리체계를 선진화하고, 의약품 사용안전망 구축, 마약류 오남용 안전관리 강화, 혁신기반 미래성장 동력 확보를 위해 최선을 다하겠다."손수정 한국의약품안전관리원 원장[사진]은 지난 15일 취임 100일을 맞아 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 이 같은 업무 계획을 밝혔다. 식약처에서 36년간 의약품 심사와 연구, 지방청 행정 업무를 수행했던 그는 지난 3월 25일 제5대 의약품안전관리원장으로 취임했다.  중앙대 약대를 졸업했으며 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장, 의료제품연구부장, 대전지방식약청장 등을 역임했다. 의약품 안전관리에 대한 전문성과 행정력을 겸비한 전문가다. 의약품..

대웅제약이 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 수출 확대 및 신약 펙수클루 성장 등에 힘입어 금년 2분기에도 예상치를 웃도는 호실적을 기록할 것으로 보인다.3일 투자은행 업계에 따르면 대웅제약은 2분기 별도 기준 매출액을 3451억원, 영업이익을 595억원을 달성할 것으로 추정되고 있다.매출액은 전년 동기대비 6.0%, 영업이익은 19.9% 증가한 수치로 시장 평균 전망치(매출 3255억원, 영업이익 496억원)를 큰 폭으로 상회하는 수준이다.영업이익률은 17.2%를 기록할 것으로 전망되면서 회사 설립 이래 처음으로 15%를 넘는 전환점이 될 것으로 예상된다.보툴리눔 톡신 '나보타' 해외 입지 탄탄호실적의 핵심 동력은 나보타의 가파른 수출 성장이다. 2분기 나보타 수출은 약 596억원으로, 전년 동기 대비..

JW바이오사이언스는 일본 병리학 자동화 전문기업 '사쿠라 파인텍'의 연속 자동 포매(embedding) 시스템 'Tissue-Tek AutoTEC a120'을 국내에 출시했다고 16일 밝혔다.'AutoTEC a120'은 업계 최초이자 유일한 전자동 연속 포매(embedding) 시스템으로 병리 진단 과정 중 환자의 조직 샘플을 파라핀 블록으로 만드는 공정을 자동화한 장비다.포매는 환자에게 채취한 조직 샘플을 검사용 블록으로 제작하는 과정을 뜻한다. 진단의 정확성과 직결되는 현미경 분석을 위해 조직을 일정한 두께로 절단하는 게 중요하다.이 시스템은 자동화 장치와 전용 케이스(Paraform Cassette)를 통해 조직 샘플의 정렬을 유지하면서 표준화된 블록을 제작할 수 있도록 한다. 또 시간 당 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 데노수맙의 국내 개발 바이오시밀러 등 총 5개 품목에 대한 영문 심사결과를 공개했다. 대상 품목은 스토보클로(성분명 데노수맙), 오센벨트(데노수맙), 스테키마(우스테키누맙), 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙) 등이다.영문 심사결과와 더불어 국내 바이오시밀러 허가 현황도 영문으로 제공하고 있다. 지난 2012년 국내 최초 개발된 바이오시밀러가 품목허가를 받은 이후 2024년에는 역대 최다인 18개 품목의 바이오시밀러가 허가됐으며, 이 중 13개 품목이 국내 개발 품목이다.식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 총 25개의 영문 심사결과를 공개하고 있다. 영문 심사결과는 국제의약품규제자협의회(..

단백질 간 상호작용(PPI) 빅데이터 바이오테크 프로티나(대표 윤태영)가 상장에 도전한다.프로티나는 15일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 코스닥 상장에 따른 향후 성장 전략과 비전 등을 밝혔다.윤태영 대표는 "PPI 바이오마커 개발부터 항체 신약개발까지 신약개발 전주기에 활용한 가능한 게임체인저 플랫폼이 될 것"이라고 말했다.이어 "신약개발사와 공동개발 및 자체 파이프라인의 라이센싱아웃을 통해 PPI빅데이터 기반 글로벌 기업으로 성장할 것"이라고 포부를 전했다.지난 2015년 한국과학기술원(KAIST) 교원창업으로 설립된 프로티나는 세계 최초로 단일분자 수준의 단백질 간 상호작용을 분석할 수 있는 플랫폼 'SPID 플랫폼'을 상용화한 빅데이터 기업이다. 프로티나의 총 공모 주식수는 150만..