식품의약품안전처(처장 오유경)는 보청기·치과용 임플란트 등 생활밀착형 2등급 의료기기 인증‧심사 절차 효율성을 높이기 위한 ‘의료기기 인증‧심사 원스톱 처리 시범사업’을 오늘(18일)부터 5월 30일까지 운영한다고 밝혔다.그간 2등급 의료기기 인증·심사는 의료기기 기술문서심사기관에서 기술문서심사 및 변경심사 완료 후에 한국의료기기안전정보원에서 인증이 진행되는 ‘순차처리 방식’으로 진행됐다.이번 시범사업은 2026년 식약처 주요업무 추진 계획 일환이며, 2등급 체외진단의료기기를 대상으로 업체가 원하는 경우에 한해 한국의료기기안전정보원에서 기술문서심사와 인증을 동시에 진행하는 ‘원스톱 처리 방식’을 신규 또는 변경 인증 신청에 적용해 의료기기 인증 소요기간을 약 15일 단축한다.현재 3, 4등급 의료기기 ..

국내 제약사들이 고령화 수요가 커지는 안과 영역에서 ‘개량신약’ 경쟁에 속도를 내고 있다. 국제약품, 안국약품, 삼일제약 등 안과 전문 제약사들은 질환별 차별화 전략을 통해 상업화에 나선다.18일 업계에 따르면 국제약품은 녹내장 치료제 개량신약 ‘TFC003’ 임상 3상 로드맵을 공개하며 시장 진입을 예고했다. 안국약품과 삼일제약은 각각 안구건조증, 국소 스테로이드 제제 개량신약 상업화에 속도를 낸다.국제약품은 자체 개발 중인 녹내장 치료 후보물질 ‘TFC003’ 임상 3상을 진행 중이다. TFC003은 브리모니딘·도르졸라미드·티몰롤 성분을 고정용량으로 배합한 복합 점안제다.기존 치료 옵션 대비 편의성과 치료 연속성을 겨냥한 개량신약으로 전국 20여 개 병원에서 다기관 임상 중이..

경보제약(대표 김태영)은 “미국 식품의약국(FDA) 생산 현장 실사에서 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받아 사실상 실사를 통과했다”고 18일 밝혔다.이번 실사는 충남 아산공장에서 진행됐으며, 미국 출시를 앞둔 완제의약품 원료인 5세대 세팔로스포린계 항생제 ‘세프토비프롤(Ceftobiprole)’과 면역조절 항암제 ‘레날리도마이드(Lenalidomide)’의 생산시설을 대상으로 이뤄졌다.FDA는 이번 점검에서 아산공장 제조·공정 설계 및 품질 시스템, 원자재 관리 등 의약품 생산 전반에 걸친 cGMP 준수 여부를 확인했다. 실사 과정에서 일부 보완이 필요한 사항이 확인됐지만 제품 품질에 중대한 영향을 미치지 않는 수준으로 판단돼 별도 규제 조치는 내려지지 않았다...

일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사인 아이디언스가 자사의 표적항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)’을 받았다고 18일 밝혔다.‘패스트 트랙’은 중대한 질환 등에 있어 기존 치료법 대비 의미 있는 개선 가능성이 있거나 의료적 미충족 영역을 해소할 수 있는 의약품의 개발을 빠르고 원활하게 유도하기 위해 FDA가 운영하는 신속 심사 프로그램이다.패스트 트랙 지정 시 신약 개발과 허가 추진 과정에서 FDA와의 긴밀한 협의가 가능하며, 단계별 자료 제출 및 우선 심사 신청과 같은 신속 절차 적용을 기대할 수 있다.베나다파립은 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소인 PARP1(Poly ..

온코닉테라퓨틱스의 차세대 항암 후보물질 ‘네수파립’이 서로 다른 두 난치암 적응증에서 연구 성과를 동시에 인정받으며 범암종 치료제 후보로서의 잠재력을 부각시켰다.온코닉테라퓨틱스는 “차세대 합성치사 기반 이중표적 항암제 후보물질 네수파립의 소세포폐암 및 췌장암 전임상 연구 2건이 미국암연구학회(AACR) 2026 포스터 발표 과제로 채택됐다”고 18일 밝혔다. AACR 2026은 오는 4월 미국에서 열린다. 관련 초록도 AACR을 통해 처음 공개된다.신약 후보물질이 두 개 이상 암종 연구 결과로 같은 학회 발표에 이름을 올리는 일은 드물다. 업계에서는 이를 단순 연구 확장을 넘어 경쟁력과 기술적 완성도를 보여주는 신호로 해석한다.특히 네수파립은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터..

셀트리온은 글로벌 제약사와 바이오 원료의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 다만 계약 상대방은 경영상 비밀유지를 위해 공개되지 않았다.이번 계약에 따라 셀트리온은 2027년부터 2029년까지 3년 동안 상대 회사에 바이오 원료의약품을 공급하게 된다. 계약 금액은 약 2949억 원이 확정됐으며, 향후 양사 협의에 따라 최대 3754억 원까지 확대될 수 있다. 셀트리온은 생산 준비를 조기에 완료해 고객사에 대한 안정적인 공급을 지속하겠다는 계획이다.셀트리온은 그동안 바이오의약품 사업 과정에서 높은 품질 수준과 안정적인 공급 능력, 효율적인 생산 공정 운영 역량을 지속적으로 입증해 왔다. 이번 계약도 글로벌 기준을 충족하는 우수한 생산 품질과 안정적인 공급 체..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 정제(알약)·캡슐 형태 일반식품을 둘러싼 소비자 오인 문제에 대응하기 위해 제형 제한을 비롯해 표시 기준 강화, 의약품 유사 명칭 사용 금지 등 다층적 규제 마련에 나섰다. 최근 의약품 또는 건강기능식품과 유사한 외형과 명칭, 복용 방식을 갖춘 일반식품이 시장에 확산되면서 제도적 경계가 흐려지고 있다는 지적이 제기된 데 따른 조치다.17일 식약처 출입 전문지기자단 취재에 따르면, 식약처는 최근 의약품 명칭을 차용하거나 이를 연상시키는 식품이 늘어나면서 소비자 혼동 우려가 커졌다고 보고 제도 개선에 착수했다. 이번 제도 개선은 단순한 표시 보완 수준을 넘어 제품 설계 단계부터 유통·광고에 이르기까지 전주기적 관리체계를 재정비하는 데 초점이 맞춰졌다.우선 핵심 축..

유한양행이 지난해 일부 바이오 기업 보유 지분은 정리하고 포트폴리오를 재편하며 코랩과 킴셀앤진 등 새 투자처를 추가로 편입했다.18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행은 지난해 지아이이노베이션, 엔솔바이오사이언스, 셀비온, 에임드바이오 등 지분 상당수를 정리해 투자금을 회수했다. 일부는 지분을 정리하고 코랩과 킴셀앤진 등 유망 기업을 새 명단에 올렸다.우선 유한양행은 지난해 3월 지아이이노베이션 주주배정 유상증자 참여(39억 투자)로 주식이 216만6835주까지 늘었다가 5월~7월까지 시간외, 장내 매도를 통해 131만 3417주를 처분했다. 이를 통해 유한양행은 현금 252억원(시간외매매 120억, 장내매도 132억원)을 회수했다. 유상증자 참여..

에스티팜이 글로벌 제약사와 약 897억 원 규모 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 회사가 체결한 올리고 핵산 원료 단일 계약 가운데 최대 규모다.이번 계약에 포함된 원료의약품은 이미 글로벌 시장에서 상업화된 치료제 생산에 활용되는 물질이다. 다만 고객사와 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 공급 기간은 올해부터 2027년 말까지로 알려졌다.계약 금액은 에스티팜의 2024년 연결 기준 매출액 2737억 원의 약 32.8% 수준에 해당한다.회사에 따르면 최근 잇따른 수주 확보로 올리고 핵산 부문 수주잔고는 약 3560억 원, 전체 수주잔고는 4635억 원 수준까지 확대됐다.글로벌 올리고 핵산 치료제 시장이 빠르게 성장하는 가운데 에스티팜은 지난해 ..

한미그룹이 중장기적인 주주가치 제고와 전문경영인 중심 책임경영 강화를 위해 주요 상장 계열사의 자사주를 소각 및 처분한다. 한미그룹은 한미사이언스, 한미약품, 제이브이엠(JVM) 3사가 각각 보유한 자사주의 70%를 소각하고, 나머지 30%를 임직원 보상에 활용하는 안건을 이번 정기 주주총회 의안으로 상정한다고 16일 공시했다. 처분 규모는 한미사이언스 64만409주, 한미약품 12만1880주, 제이브이엠 55만2903주로, 3개사 합산 소각 규모는 총 766억 원 수준이다. 한미사이언스는 보유 자사주 64만409주 가운데 44만8286주(0.66%)를 소각하고, 19만2123주는 임직원 주식 보상에 활용한다. 한미약품은 12만1880주 중 8만5316주(0.67%)..

유용성을 입증하지 못한 ‘설글리코타이드’ 성분 약제가 결국 건강보험 급여 퇴출된다. 해당 제품은 삼일제약 ‘글립타이드정200mg’이다. 보건복지부는 “건강보험 급여 적용 의약품인 설글리코타이드 성분 한 개 품목에 대해 16일부터 급여를 중지했다”고 17일 밝혔다.식품의약품안전처에서 임상재평가 실시 결과, 해당 제제가 유용성을 입증하지 못해 허가사항 변경(효능·효과 삭제) 등의 명령에 따른 후속 조치다.다만 급여중지 안내 이전 불가피하게 발생한 3월 16일 진료분은 청구할 수 있도록 했다.앞서 식약처는 의약품 안전성‧유효성 재평가 결과 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대해 유효성을 입증하지 못한 ‘설글리코타이드’ 제제의 사용을 중지했다.아울러 다른 대체의약품을 사용토록 권고하는 의약품 정..

삼성바이오에피스와 비만치료제 공동 개발 계약을 발표한 지투지바이오의 주가가 급락하면서 시장에서 제기된 ‘글로벌 제약사 협력 무산설’에 대해 회사 측이 해명에 나섰다.지투지바이오는 “삼성바이오에피스와 장기 지속형 비만치료제 개발을 위한 협력 계약을 체결했다”고 16일 밝혔다. 이번 계약은 세마글루타이드(semaglutide) 기반 비만치료제 후보물질을 공동 개발하는 내용이 핵심이다.하지만 계약 발표 이후 투자 커뮤니티를 중심으로 글로벌 제약사 협력 가능성이 낮아진 것 아니냐는 해석이 나오면서 주가는 급락했고, 16일 지투지바이오 주가는 전 거래일 대비 15.55% 떨어진 10만200원에 장을 마감했다.일부 투자자들은 삼성바이오에피스가 세마글루타이드 기반 후보물질에 대한 독점 개발권을 확보한..

알테오젠이 비과세배당 재원을 확충한다. 이를 통해 주주환원을 강화하는 한편 고도화된 의사결정 체계를 갖춰 경영의 합리성과 투명성을 높인다는 방침이다.알테오젠은 16일 공시를 통해 오는 3월 31일 정기주주총회를 열고, 자본준비금 800억 원의 이익잉여금 전입, 2인 사외이사 신규 선임, 감사위원회 설치 등을 주요 내용으로 하는 안건을 상정한다고 밝혔다. 또한 지난 2월 이사회에서 결의한 200억 원 규모 비과세배당도 이번 주주총회에서 의결 받을 예정이다.회사는 향후 지속적인 주주환원을 위한 재원을 확충한다는 계획이다. 알테오젠은 2022년 자본준비금을 이익잉여금으로 전입해 500억 원의 비과세배당 재원을 확보한 바 있다. 지난 이사회에서 결의한 200억 원 규모 비과세배당은 해당 재원을 활용..

한미그룹이 작년 지주회사를 비롯한 주요 계열사들의 사상 최대 실적에 힘입어 주주가치 제고를 위한 현금배당 확대에 나선다고 16일 밝혔다. 이번 배당은 한미그룹이 작년 12월 기업설명회 ‘Hanmi Vision Day’에서 공식 발표한 주주환원 정책을 충실히 이행한 것으로, 한미사이언스는 30%, 한미약품은 20%, 제이브이엠은 20% 이상의 총주주환원율을 계획하고 있다.이 같은 현금배당 계획은 오는 31일 각 사 정기 주주총회에서 관련 안건을 상정해 최종 의결을 거쳐 실행될 예정이다.현금배당 규모는 ▲한미사이언스 보통주 1주당 300원(시가배당률 0.79%) ▲한미약품 보통주 1주당 2000원(시가배당률 0.40%) ▲제이브이엠 보통주 1주당 650원(시가배당률 2.5%)이다.김재교 한미사이언..

프로젠은 코넥스에서 코스닥으로의 이전상장을 두 차례나 성사시킨 이병화 사장을 최고재무책임자(CFO) 겸 최고운영책임자(COO)로 영입했다고 16일 밝혔다.이병화 사장은 연세대학교 경영학과를 졸업한 후 한국장기신용은행(현 국민은행)에서 기업금융 및 경영관리 업무를 수행하며 자본시장과 기업 재무관리 분야에서 경력을 시작했다. 이후 바이오 산업으로 자리를 옮겨 마크로젠, 엠지메드(현 디엑스앤브이엑스), 툴젠 등 코스닥 상장 바이오기업의 대표이사를 역임하며 25년 이상 바이오 산업에서 경영 경험을 쌓아왔다.특히 이 사장은 엠지메드와 툴젠에서 대표이사로 재직하며 코스닥으로의 이전상장을 직접 성공적으로 이끈 경험을 보유하고 있으며, 기업 성장 단계별 전략 수립과 자본시장 활용, 투자유치, 조직 운영 등 ..

앱클론이 관리종목에서 공식 해제되며 정상적인 기업 활동 기반을 회복했다. 회사 측은 이를 단순한 규제 해소가 아니라 기업가치 재평가의 출발점으로 보고 연구개발 성과와 파이프라인 확대를 통해 성장 동력을 강화하겠다는 입장을 밝혔다.앱클론은 “외부 감사인으로부터 ‘적정 의견’ 감사보고서를 제출하면서 코스닥 관리종목에서 해제됐다”고 16일 밝혔다.이종서 앱클론 대표는 이날 주주서한을 통해 “지난 13일 적정 의견 감사보고서를 제출했고, 16일부로 관리종목에서 공식 해제됐다”며 “불확실성 속에서도 회사 기술력과 비전을 믿고 기다려 준 주주들에게 깊이 감사한다”고 밝혔다.앞서 앱클론은 매출액 요건 미달로 관리종목에 지정된 바 있다. 코스닥 시장 규정상 일정 매출 기준을 충족하지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수..

정부의 약가 제도 손질이 제약업계 핵심 현안으로 떠오르고 있다. 정부는 복제약 가격 체계를 손보되, 제약산업 전반에 과도한 충격이 가지 않도록 단계적 조정에 무게를 뒀다.보건복지부가 지난 11일 건강보험정책심의위원회 소위원회 보고한 내용에 따르면, 정부는 약가 제도 개편과 관련해 적용 품목 기준, 인하 방식 일부를 손질하는 방향으로 논의를 이어가고 있다. 현재까지 논의되는 방안은 계단식 인하 체계를 유지하되, 인하율은 직전 최저가의 85%를 적용하는 현행 틀을 이어가는 것을 골자로 개편안이 검토되고 있다.“약가인하 논의는 국내 제약산업 성장동력 훼손 우려”앞서 국내 제약바이오 업계는 건강보험 재정 관리 필요성을 부정하지 않으면서도, 약가를 과도하게 끌어내릴 경..

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오(대표이사 이환철·이재호)에 연세대학교 의과대학 세브란스병원 피부과 이주희 교수가 합류한다.그동안 기업들이 영입한 교수들은 정년퇴직 이후이거나 퇴직을 앞둔 경우가 대부분이었지만, 연구 활동이 가장 활발한 시기의 현직 정년보장(테뉴어) 교수를 영입했다는 점에서 엘앤씨바이오의 연구 중심 전략과 기업 위상이 더욱 부각되고 있다.미국 등 글로벌 재생의학 시장 공략을 위한 전략적 승부수라는 평가다. 특히 하버드 의과대학 연구 경력을 기반으로 하는 글로벌 네트워크를 활용, 미국 시장 진출을 가속화하려는 전략이 주목된다.16일 회사에 따르면 주주총회를 통해 이주희 교수를 사내이사(부회장)로 선임, 연구개발(R&D) 경쟁력 강화와 글로벌 시장을 확대에 나선다.이주희 신임 부회장은 ..

금융당국이 바이오기업 공시 기준의 전반적인 손질에 착수했다. 특히 상장 추진 기업이 제출하는 증권신고서에 공모가 산정 근거와 미래 실적 전망을 보다 구체적으로 설명토록 하는 방안이 검토되고 있다.그동안 바이오 기업의 경우 상장 과정에서 제시한 실적 추정치와 실제 상장 이후 성과 간 격차가 크게 벌어지는 사례가 반복되면서 투자자 보호 장치를 강화해야 한다는 지적이 제기됐다.16일 금융당국 및 산업계에 따르면 금융감독원은 최근 ‘바이오 기업 공시 가이드라인 개선 태스크포스(TF)’를 구성하고 첫 회의를 진행했다. TF에는 금감원 내부 인력뿐 아니라 증권사 바이오 담당 애널리스트, 임상시험 분야 교수, 시장 전문가 등 외부 인사도 참여했다.이번 TF 회의에서는 바이오기업 공시 기준 개편..

스페셜티 바이오의약품 개발기업인 코넥스트는 시리즈 C 투자 라운드를 통해 총 150억 원 규모 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 16일 밝혔다.이번 시리즈 C 투자에는 기존 투자자인 ES인베스터가 참여하였으며, 신규 재무적 투자자인 프리미어파트너스, 뮤렉스파트너스, 수인베스트먼트캐피탈, 더넥스트랩과 함께 파마리서치가 전략적 투자자로 참여하여 총 150억원 규모로 투자 라운드가 최종 마감됐다.특히 이번 투자에서 주목되는 점은 글로벌 사업 역량을 보유한 파마리서치의 전략적 투자(SI) 참여다. 양사는 기존 핵심 파이프라인 CNT201에 대한 라이선스(기술이전) 계약을 넘어 지분 기반 중장기적 파트너십으로 협력 관계를 한층 강화했다. 이번 투자를 계기로 코넥스트의 재조합 단백질 연구개발 및..

삼성에피스홀딩스 자회사 삼성바이오에피스와 에피스넥스랩이 지투지바이오와 비만치료제 개발을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.이는 바이오의약품 개발사 삼성바이오에피스와 바이오 기술 플랫폼 개발사 에피스넥스랩이 지투지바이오가 보유한 미세구체(microsphere) 기반 약물전달 기술을 활용, 장기 약효 지속형 비만치료제 개발 및 플랫폼 기술 확보를 위해 체결한 3자 계약이다.이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 지투지바이오가 보유한 파이프라인에 대한 개발 및 상업화 권리를 도입(license-in)해 제품화를 추진하며, 에피스넥스랩은 지투지바이오와 장기 약효 지속형 약물전달 기술 플랫폼 구축을 위한 공동연구를 수행한다.이를 위해 삼성바이오에피스는 지투지바이오와 장기 지속형 세마글루타..

국내 제약바이오 기업들이 3월 정기 주주총회를 앞두고 이사회 재편에 속도를 내고 있다.13일 업계에 따르면 국내 제약바이오 기업들은 이달 말 정기 주주총회를 앞두고 이사회 역량 강화를 위해 사외이사와 감사위원이 되는 사외이사 신규 선임 안건을 잇따라 상정했다.금년 사외이사 인선은 외형 확대를 넘어 연구개발(R&D), 글로벌 전략, 영업, 정책 대응, 법무·회계·재무·감사 기능 등을 포괄하는 방향으로 이사회 전문성을 세분화하고 있다.유한양행은 T세포 면역학 권위자인 신의철 한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원 교수를 선임할 계획이다. 신의철 후보는 연세의대 겸임교수와 티쎌로지 대표이사 등을 역임했으며 기초 면역학과 바이러스 연구 분야에서 전문성을 쌓아왔다. GC녹십자는 한국베링거인겔하임과 동화..

국내 지방자치단체들이 바이오를 미래 성장동력으로 삼고 지원 체계 고도화에 속도를 내고 있다. 15일 업계에 따르면 충북도는 최근 도내 중소 바이오기업의 글로벌 시장 진출을 뒷받침하기 위해 성장 단계별 맞춤형 지원사업을 본격 추진하기로 했다. 최근 글로벌 인증 기준이 강화되고 임상·비임상 시험 비용 부담이 커지면서 기술력을 확보하고도 상용화 문턱을 넘지 못하는 기업이 적지 않다는 판단에서다.지원 대상은 의약품과 의료기기 분야 중소기업이다. 충북도는 연구개발(R&D), 시제품 제작, 시험·인증, 인허가, 해외 판로 개척까지 이어지는 지원 체계를 가동할 방침이다. 현재 ‘차세대 의료기기 기술개발 지원사업’ 등을 통해 의약·의료기기 분야 6개 과제를 선정했다. 과제당 최대 1억원의 ..

정부가 마약류 범죄 대응 강화를 위해 범정부 합동 특별단속에 나선다.식약처는 오는 3월 16일부터 5월 15일까지 두 달간 ‘범정부 마약류 합동 특별단속’을 실시한다고 15일 밝혔다. 이번 단속은 최근 열린 실무 마약류대책협의회에서 관계기관 협의를 통해 확정됐다.특별단속에는 국무조정실을 중심으로 대검찰청·경찰청·해양경찰청·관세청·식품의약품안전처·법무부·국가정보원 등 관계기관이 참여한다.정부는 지난해 상·하반기 두 차례 특별단속을 통해 마약사범 7600여 명을 단속하고 2700kg 이상 마약류를 압수한 경험을 바탕으로, 기관 간 공조체계를 강화해 단속을 이어갈 계획이다.이번 단속은 단순 적발 중심에서 벗어나 ▲국경 단계 유입 차단 ▲비대면 유통망 근절 ▲민생 침해 마약류 척결 등 3개 분야를 중심으로 ..