노바티스 항암제 ‘자카비(성분명 룩소리티닙)’ 제네릭 시장을 두고 대웅제약과 종근당이 도전장을 던졌다. 두 회사 모두 특허심판에 참여함에 따라 경쟁이 치열해질 전망이다.

13일 업계에 따르면 종근당은 이달 8일 혈액암 치료제 자카비 조성물 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판 3건을 청구했다. 대웅제약이 지난달 특허 심판을 제기한 이후 14일 만이다.

국내 약사법상 우선판매품목허가(우판권)를 확보하려면 특허 심판 청구에 있어 ‘최초 심판 청구’와 ‘최초 허가 신청’ 두 가지 요건을 모두 충족해야 한다. 

최초 심판은 가장 먼저 심판을 청구한 날로부터 14일 이내 제기된 경우 동일하게 최초로 인정되는데, 종근당은 대웅제약이 심판을 청구한지 14일째인 8월 8일에 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

오리지널 품목인 자카비 재심사기간 만료일은 내년 5월 9일로, 대웅제약과 종근당의 자카비 제네릭 신청은 만료일 다음날인 2026년 5월 10일자로 신청할 것으로 관측된다.

다만, 자카비 물질 특허 만료일의 경우는 2027년 1월 14일이어서 실제 시장에 진입하는 시점은 2027년은 돼야 가능한 상황이다.

가장 먼저 개발 시작했던 삼양홀딩스도 경쟁

자카비는 골수섬유증·이식편대숙주질환·진성적혈구증가증 치료제로, 희귀질환 시장에서 안정적인 매출을 기록하고 있다. 노바티스코리아의 지난해 자카비 매출은 약 700억 원대다.

만약 우판권을 확보할 경우 최초 제네릭 출시 후 9개월간 독점적 지위를 보장받을 수 있다. 희귀질환 치료제 특성상 초기 시장 점유율이 고착되는 경향이 있어 중요한 전략적 포인트다.

가장 먼저 자카비 제네릭 개발에 나섰던 삼양홀딩스는 특허심판을 청구하지 않아 조성물 특허 만료 기간인 2028년 6월 이후는 돼야 시장 진입이 가능하다. 우판권 경쟁에선 배제됐다.

단독 진입이 불가능한 경우라도, 동반 진입을 통해 초기 시장 진입 장벽을 낮추고, 개발·허가 비용을 분산할 수 있기 때문이다.

대웅제약과 종근당이 특허 회피에 성공할 경우 고가 희귀질환 치료제 제네릭 시장을 선점함으로써 해외시장 진출도 노릴 수 있다. 특히 룩소리티닙은 해외 성장세가 뚜렷해 수출 등 병행 가능성이 크다.

업계 한 관계자는 “대웅제약과 종근당 모두 항암제·희귀질환 영역 확대에 공을 들이고 있는 만큼 자카비 제네릭 확보는 포트폴리오 다변화는 물론 안정적 매출 확보 수단이 될 것”이라고 말했다.