대한민국 37호 신약 '자큐보'가 중국 시장에 진출한다.온코닉테라퓨틱스는 중국 리브존제약이 자사의 P-CAB 신약 '자스타프라잔(제품명 '자큐보정')'의 임상 3상을 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가 신청서를 제출했다고 18일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스와 리브존은 지난 2023년 4월 중화권(중국·홍콩·마카오·대만)에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하고, 계약금 1500만 달러(약 200억원)를 수령한 바 있다. 국내에서 계약금 200억원 이상의 대형 기술수출 계약은 10여 개에 불과하다. 특히 중화권 한정이라는 특성을 고려할 때 리브존의 계약금 규모는 잠재적 시장성 측면에서 큰 의미로 평가된다.중국 파트너사 리브존은 2023년 11월 임상 3상 IND 승인을..

동국제약(대표 송준호)이 삼양홀딩스 바이오팜그룹(대표 김경진)과 일반의약품 패취제 ‘니코스탑’ 및 ‘류마스탑 파워플라스타’에 대한 공동 프로모션 계약을 체결했다.이번 협약에 따라 삼양홀딩스는 제품 공급을, 동국제약은 국내 독점 판매를 맡는다.니코스탑은 1997년 출시 이후 28년 간 효과성와 안전성이 입증된 니코틴 대체요법(NRT) 제품으로, 24시간 일정한 혈중 니코틴 농도를 유지해 금단 증상과 흡연 욕구를 억제한다. 또한 니코틴 함량과 패치 크기를 최적화해 피부 자극을 최소화한 게 특징이다.2022년에는 국내 니코틴 패취 시장 점유율 57%(IQVIA 기준)를 기록했으며, 2024년 한국리서치 소비자조사에서는 금연보조제 니코틴 패취 부문 브랜드 인지도 1위를 차지했다. 제품군은 니코틴 함량에 따라 ▲..

파마리서치바이오(대표이사 백승걸, 원치엽)는 최근 보툴리눔 톡신제제인 ‘리엔톡(Re N Tox)’이 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.파마리서치바이오는 태국이 동남아시아 대표 미용·성형 시장인 만큼 이번 허가가 해외 진출 확대 교두보가 될 것으로 기대하고 있다.특히 강원도 강릉에 연면적 7,905㎡(약 2,400평) 규모, 연간 600만 바이알 생산이 가능한 제2공장 완공을 앞두고 있어 해외에서 예상되는 대규모 수요에도 안정적으로 대응할 수 있는 생산 역량을 갖출 전망이다.파마리서치바이오 관계자는 “태국의 첫 품목허가로 글로벌 시장 진출 초석을 마련했다”며 “주요 국가로의 진출을 신속히 추진해 ‘리엔톡’ 글로벌 경쟁력을 강화할 것”이라고 말했다.한편, 파마리서치바이..

키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘예스카타(성분명 악시캅타젠실로류셀)’가 국내 허가를 획득했다.일차 화학 면역 요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자, 이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자에 대한 치료에 한해서다.길리어드 사이언스 코리아와 자회사인 카이트(Kite)는 예스카타가 지난 13일 식품의약품안전처로부터 이 같은 내용의 허가를 받았다고 18일 밝혔다.DLBCL 환자에서의 기존 표준치료는 화학면역요법을 시작으로 고용량 항암화학요법과 조혈모세포이식까지 이어지는 복잡한 다단계 과정을 포함한다. 하지만 신규 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자의 ..

엔지켐생명과학이 장기간 적자를 이어가는 가운데, 최근 직원들 불만이 표면화되고 연구소 축소까지 진행되며 사업 전반의 위축 우려감이 제기되고 있다.16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 엔지켐생명과학은 올해 상반기 매출액이 371억 원으로 전년 동기 418억 원 대비 11.2% 감소했다. 같은 기간 영업손실은 62억 원을 기록했다. 전년 동기 58억 원보다 6.9% 손실 폭이 커졌다.엔지켐생명과학은 2018년 143억 원, 2019년 164억 원, 2020년 191억 원, 2021년 208억 원, 2022년 146억 원, 2023년 143억 원, 지난해 131억 원 등 지속적으로 적자를 기록하고 있다. 코스닥 상장 이후 단 한 차례도 흑자를 내지 못한 것이다.신약 후보물질 임상시험과 해외 기..

글로벌 메디컬 에스테틱 기업 휴젤이 문형진 대표집행임원의 재선임을 확정하며 각자대표 체제를 이어가게 됐다. 18일 업계에 따르면 휴젤(회장 차석용)은 최근 이사회를 열고 문형진 대표집행임원(대표이사격)을 재선임했다. 이달 9일 임기가 만료될 예정이었지만 이사회를 통해 재선임을 결의했다.문형진 대표는 연세대 의과대학을 졸업한 의사 출신으로, 다국적 제약사 갈더마의 아시아태평양 의학 고문, 국제미용성형학회(IMCAS) 학술 교수 등을 역임한 메디컬 에스테틱 전문가다. 지난 2021년 휴젤에 합류해 학술·R&D 본부장을 맡으며 신제품 개발, 글로벌 학술 포럼 개최, 전문가 네트워크 ‘H-GEM(Hugel Global Expert Members)’ 발족 등을 주도했다. 이후 202..

한국에자이(대표 고홍병)는 지난 13일 온라인으로 열린 ‘2025 사회적경제 SE브릿지’ 사업 설명회에서 치매 당사자 사회참여를 위한 새로운 일자리 모델 개발 계획을 발표했다고 17일 밝혔다.이번 사업은 고용노동부와 한국사회적기업진흥원이 주최하고, 이노소셜랩이 주관하며, 한국에자이와 SK가스가 파트너 기업으로 참여한다. 설명회에는 약 145개 사회적경제 기업이 참여를 신청했다.‘2025 사회적경제 SE브릿지’ 공모는 사회적기업·협동조합·마을기업·자활기업·소셜벤처 등 사회적경제기업을 대상으로 한다. 신청은 9월 5일까지며 최종 선정 결과는 11월 중 발표된다.한국에자이의 공모 주제는 ‘치매 당사자가 사회적경제 영역에서 일하고 활동할 수 있는 새로운 일자리(또는 활동) 모델과 실천 사례 개발’이다. 선정된 1~..

삼성바이오로직스의 임직원 수가 국내 제약·바이오 업계 최초로 5000명을 넘어섰다. 이는 안정적인 실적 성장과 고용 확대가 맞물려 만들어낸 성과라는 평가다.17일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼성바이오로직스 정규직 임직원 수는 올 상반기 기준 5047명으로 집계됐다. 지난 2011년 설립 당시 50여 명에서 연평균 40% 이상 증가하며 불과 14년 만에 100배 규모로 확대됐다.이는 셀트리온(2680명), 한미약품(2345명), 종근당(2253명) 등 업계 주요 기업과 비교해 두 배 가까이 많은 인력 규모다. 실적이 채용 확대로 이어져 ‘선순환 구조’를 정착시킨 결과다.삼성바이오로직스 매출액은 2016년 상장 당시 2946억 원에서 2024년 4조 5473억 원으로 15배 이상 늘었다. 연평균 성..

대원제약이 올해 상반기 연결기준 매출액 3017억원·영업이익 80억원을 기록했다. 17일 회사가 공개한 반기보고서에 따르면 상반기 매출은 전년 동기 대비 1.9% 증가해 성장세를 이어갔다.영업이익의 경우 80억원으로 전년 동기 대비 42.45% 감소했다. 이익률로 보면 지난해 4.7%에서 2.7%로 감소했다. 회사 측은 매출 원가, 연구개발비 등 증가가 영향을 끼친 것으로 분석했다.대원제약 관계자는 “신규 품목 도입으로 인한 포트폴리오 확대 과정에서 매출 원가율이 상승했다“며 “영업이익 감소의 전반적 요인이 연구 개발, 인프라 확충 등 성장을 위한 투자에 있는 만큼 중장기적으로 수익구조 개선과 시장 경쟁력 강화로 이어질 것으로 기대한다“고 전했다.

미국 식품의약국(FDA)이 해외 의존도를 줄이고 미국 내 의약품 생산을 촉진하기 위해 ‘FDA PreCheck(프리체크)’ 프로그램을 새롭게 도입한다.미국 내 생산 설립 등을 유인하는 ‘리쇼어링(자국 내 생산)’ 정책의 일환이다. 이는 미국 진출을 추진하거나 수출 중인 국내 제약·바이오 기업에 기회와 위기를 동시에 안길 전망이다.16일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 의약품 제조시설 건립부터 가동까지 5~10년 걸리던 인허가 절차를 대폭 단축하는 ‘FDA PreCheck’ 프로그램을 시행한다고 공지했다.이는 지난 5월 트럼프 정부의 서명된 ‘필수 의약품 미국 내 생산 촉진’ 행정명령의 후속 조치로, 미국 내 공급망 안정화를 위해 제조거점 현지화 속도를 높이려는 목적이다.PreCheck는 ▲시설..

동아에스티 자회사 동아참메드는 최근 감염성질환 진단 특화기업 휴피트(HUFIT)와 지분 투자 및 국내 독점판매 계약을 체결했다.동아참메드는 이번 계약을 통해 혈액배양시스템 ‘HubCentra FA’, ‘HubCentra A’ 등의 독점 판매권을 확보했으며, 향후 휴피트에서 출시 예정인 결핵배양시스템과 분자진단시스템 등 국내외 독점 판매에 대한 우선협상권을 확보했다.동아참메드는 휴피트와의 전략적 제휴를 통해 기존 체외진단 및 감염관리 사업 역량을 바탕으로 미생물진단 및 분자진단 분야 시장 진출을 본격화하고, 향후 공동 기술 개발에 협력할 예정이다.글로벌 산업 및 시장조사 전문 기관 ‘MarketsandMarkets’, ‘The Business Research Company’의 보고서에 따르면 글로벌 혈액..

메디톡스 계열사 하이웨이원이 법원으로부터 파산 선고를 받으며 청산 절차에 돌입했다.15일 업계에 따르면 메디톡스(대표 정현호)는 글로벌 코스메틱 유통 전문 계열사 하이웨이원이 금년 5월 법원으로부터 파산선고 결정을 받으면서 청산 작업에 돌입했다.메디톡스 측은 “하이웨이원이 파산선고를 받아 파산 절차를 진행 중에 있다”면서 “지배력을 행사할 수 없다고 판단해 뉴메코 종속기업에서 제외했다”고 밝혔다.하이웨이원은 화장품 수입·유통업 전문회사로 메디톡스 100% 자회사인 뉴메코(구 메디톡스코리아)가 지분 전량을 보유한 종속기업이다. 메디톡스에게는 손자회사다. 화장품 브랜드의 국내‧아시아 지역 유통 전문기업으로 폴란드 국민 화장품 ‘지아자(Ziaja)’와 독일 바디케어 브랜드 ‘크나이프(Kneipp..

한독이 한국 내 권리를 보유하고 있는 담도암 치료제와 위암 치료제 임상시험이 긍정적인 진전을 보이며 오픈 이노베이션 R&D 성과가 가시화되고 있다.한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 토베시미그(프로젝트명 한독: HDB001A/ 컴퍼스 테라퓨틱스: CTX-009/ 에이비엘바이오: ABL001)와 지바스토믹(ABL111)에 대한 한국 내 권리를 확보했다.토베시미그는 현재 진행되고 있는 글로벌 임상 2/3상 COMPANION-002에서 전체 생존율에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 가능성이 확인됐다. 한독의 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 12일(미국시간) 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 진행하고 있는 임상 2/3상에서 예상보다 적은 사망..

사진제공 연합뉴스제약회사 HLB 파르마그룹이 제조한 펜타닐이 아르헨티나 병원에서 투약된 뒤 총 96명이 사망한 사건이 알려지면서, HLB 그룹과의 혼동이 확산하자 HLB 측이 진화에 나섰다.13일(현지시간) France24 등 외신에 따르면 아르헨티나 전역에서 오염된 펜타닐 약품 사용으로 이날까지 총 96명이 사망한 것으로 집계됐다. 지난 6일 사망자 수인 76명 대비 일주일 만에 20명이 늘어난 것으로, 아직 확인되지 않은 피해자가 더 있을 수 있는 것으로 알려졌다.지난 4월 라플라타시에 있는 이탈리아노 병원 중환자실에서는 호흡 곤란으로 7명이 동시에 사망한 사건이 발생했다. 해당 병원에서만 15명이 사망했으며, 조사과정에서 이들에게 투약된 펜타닐이 오염됐다는 사실이 확인됐다.오염된 펜타닐 ..

한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 9월 11일 이틀간 서울 엘타워에서 제약 생산공정 및 품질관리(CMC) 지원을 위한 ‘KHIDI 바이오의약품 CMC 워크숍’을 개최한다.워크횹에선 지난 5월 합성신약에 이어 ‘바이오의약품 개발을 위한 CMC 전략’을 주제로 바이오의약품 품목별 CMC 최신 정보 및 개발에 있어 고려사항에 대해 논의하게 된다.1일차에는 항체·ADC와 mRNA 치료제, 2일차에는 세포·유전자 치료제의 CMC 분야에서 다년간의 경험과 전문지식을 축적한 전문가가 초빙됐다.일차별로 전문가 발표 후에는 소그룹 토의가 이어지며, 전문가 2명이 각 그룹의 주축이 돼 자유토론 형식으로 이뤄진다. 이를 위해 세부 토론 주제를 사전에 공개하고, 참석자들은 희망 그룹에 신청하게 된다.이행신 보산진 산업진흥본부장..

국내 제약바이오업계가 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO) ‘우수 규제기관 목록(WLA)’ 의약품·백신 분야 전(全) 기능 등재에 성공한 것을 두고 일제히 환영의 뜻을 밝혔다.WLA는 WHO가 우수 규제기관을 목록화, 해당 국가 허가 의약품을 다른 국가에서도 신속 승인할 수 있도록 하는 제도다.우수규제기관 목록 등재 기능은 ①약물감시 ②제조·수입업허가 ③규제실사 ④시험·검사 ⑤임상시험 ⑥국가출하승인 ⑦품목허가 ⑧시장감시 등이다.업계는 이번 성과가 규제 선진국 수준의 역량을 공식 인정받은 사례로, 해외 진출과 글로벌 파트너십 확대 발판이 될 것으로 기대된다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 13일 “우리나라는 세계 최초로 WLA에 전 기능이 등재된 국가가 됐다”며 “정부 의약품·백신 규제시..

노바티스 항암제 ‘자카비(성분명 룩소리티닙)’ 제네릭 시장을 두고 대웅제약과 종근당이 도전장을 던졌다. 두 회사 모두 특허심판에 참여함에 따라 경쟁이 치열해질 전망이다.13일 업계에 따르면 종근당은 이달 8일 혈액암 치료제 자카비 조성물 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판 3건을 청구했다. 대웅제약이 지난달 특허 심판을 제기한 이후 14일 만이다.국내 약사법상 우선판매품목허가(우판권)를 확보하려면 특허 심판 청구에 있어 ‘최초 심판 청구’와 ‘최초 허가 신청’ 두 가지 요건을 모두 충족해야 한다. 최초 심판은 가장 먼저 심판을 청구한 날로부터 14일 이내 제기된 경우 동일하게 최초로 인정되는데, 종근당은 대웅제약이 심판을 청구한지 14일째인 8월 8일에 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.오..

차바이오텍은 올해 상반기 연결재무제표 기준 매출액이 6030억원으로 전년 동기 대비 21% 증가했으며, 반기 기준 역대 최고 실적을 기록했다고 13일 밝혔다.미국 헬스케어 부문 성장세와 더불어 호주·싱가포르 등 글로벌 네트워크 매출 확대, 싱가포르 신규 연결 편입 효과가 주요 성장 요인으로 작용했다. 같은 기간 영업손실은 333억 원이다. 차바이오텍과 종속회사들 R&D 투자 확대와 종속회사인 CMG제약의 유통구조 개선에 따른 일시적 비용, 미국 정부 보건의료 예산에 따른 보조금 변동을 감안한 선반영 등이 주된 원인이다.당기순손실은 1022억원으로 영업손실 외에는 회계상 이자 등 실제 현금 유출이 수반되지 않는 비용 증가가 대부분의 영향을 미쳤으며, 이는 추후 주가·환율 등에 따라 변동될 수 ..

에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 ABL001(성분명 : 토베시미그, Tovecimig/컴퍼스 테라퓨틱스 코드명 : CTX-009/한독 코드명 : HDB001A) 최신 임상 개발 현황을 공유했다고 13일 밝혔다. 컴퍼스 테라퓨틱스에 따르면, 현재 진행성 담도암 환자를 대상으로 진행 중인 ABL001 및 파클리탁셀 병용요법의 무작위 배정 임상 2/3상 COMPANION-002에서 당초 예상보다 적은 사망 사례가 발생했다. 이는 ABL001이 전체 생존율(Overall Survival, OS)에 긍정적 영향을 미칠 수 있음을 의미한다. 임상 참여 환자 사망률이 80%에 도달해야 OS 및 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS) 등..

영재학교와 과학고등학교 학생들의 의·약학 계열 진학률이 지속적으로 감소하고 있는 것으로 나타났다.의·약학 계열 진학 제재 방안에 따른 결과라는 분석이지만 재수생 진학 여부는 포함되지 않은 만큼 유의미한 효과는 더 지켜봐야 한다는 지적이다.교육부는 13일 2025학년도 영재학교 졸업생들 의·약학 계열 진학률은 2.5%로 2년 연속 감소했다고 밝혔다. 과학고 졸업생 진학률도 1.7%로 동일한 감소세를 보였다.2020년 이후 상승세를 보이던 영재학교·과학고 졸업생의 의·약학 계열 진학 추이가 하락세로 전환된 것이다.실제 영재학교 의‧약학 계열 진학률은 2020년 6.9%, 2021년 7.5%, 2022년 8.8%로 증가했고 2023년 10.1%로 정점을 찍은 후 줄고 있다. 2024년 6.9%, 2025년에는..

동물실험 규제 강화에 따라 오가노이드 기반 시험법 중요성이 커지는 가운데, 국내에서 세계적 흐름을 선도하고자 민관이 함께 하는 'K-오가노이드 컨소시엄'이 출범했다. 한국바이오의약품협회는 13일 서울 웨스틴조선호텔에서 식품의약품안전처, 산업계, 연구기관, 학계 인사 90여명이 참석한 가운데 'K-오가노이드 컨소시엄 창립총회 및 출범식을 개최했다. 창립 총회에서는 박정태 바이오의약품협회 부회장이 회장으로 선임됐고, 김동중 삼성바이오로직스 부사장, 유종만 오가노이드사이언스 대표, 오상훈 한국바이오의약품 이사장 등이 이사진을 맡는다. 박정태 신임 회장은 "이번 컨소시엄의 공식 출범을 통해 산학연관 협력 기반을 제도화하고 정책 제안 및 기술 표준화, 국제 공동대응 실행력을 확보하고자..

메디톡스 계열사 뉴메코가 조지아 보건부 산하 의료제약활동규제청으로부터 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스(NEWLUX)’ 100단위의 신규 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 아시아 태국, 중남미 페루에 이은 3번째 해외 진출이자 첫 유럽 국가 진출이다.조지아는 서아시아와 동유럽 경계에 위치한 국가다. 메디톡스는 유럽과 아시아를 잇는 전략적 요충지인 조지아 허가는 하반기 ‘뉴럭스’의 글로벌 진출 확대 신호탄이 될 것으로 기대했다.보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 뉴메코가 메디톡스로부터 톡신 후보 물질(MBA-P01)을 기술 이전 받아 개발했다. 부형제로 사용되는 사람혈청알부민에 의해 알레르기 반응이 유발될 수 있다는 점에 착안해 분말 형태의 900kDa 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 원료..

대웅제약의 패치형 비만치료제가 기존 품목과 비교해 높은 수준의 흡수율을 보이면서 사업에 속도가 붙을 전망이다.대웅제약(대표 박성수·이창재)과 대웅테라퓨틱스는 자체 개발한 마이크로니들 패치가 인체 대상 초기 약물 흡수 시험에서 주사제 대비 80% 이상의 생체이용률을 확보했다고 13일 밝혔다.이번 시험은 대웅테라퓨틱스의 약물전달 기술 플랫폼 ‘클로팜(CLOPAM)’을 적용한 세마글루타이드 마이크로니들 패치의 글로벌 최초 인체 적용 결과다. 건강한 성인 70명에게 패치를 부착해 혈중 약물 농도를 측정한 뒤 세마글루타이드 피하주사 투여군과 비교한 결과, 주사제 흡수율 100%와 비교 했을 때 대웅의 패치가 80% 이상을 달성했다.특히 기존 세마글루타이드 마이크로니들 패치의 평균 생체이용률이 30%..

금년 1월부터 신약 허가·심사 수수료가 대폭 오른 가운데, 현재까지 심사 중인 신약은 총 14품목으로 확인됐다. 식품의약품안전처 의약품허가총괄과는 12일 식약처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 올초 도입, 운영 중인 신약 허가 혁신 제도 운영 현황에 대해 밝혔다. 김영주 의약품허가총괄과장[사진 中]은 "신약 혁신 방안 시행 후 7~8개월가량 지났다"며 "지금까지 업체들이 접수해 심사 중인 신약은 성분 기준 총 10건"이라고 말했다. 이어 "신약 중 케미칼은 6개, 바이오는 4개이며, 국내 개발과 제조, 수입 제품이 고루 포함돼 있다"며 "성분당 함량까지 포함하면 14개 품목을 심사 중"이라고 덧붙였다. 김 과장은 "작년 신약 심사 건수는 19개였고, 재작년은..