국내 바이오 기업들이 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 상용화를 놓고 치열한 경쟁 구도를 형성하고 있다. 

그중에서도 큐로셀과 앱클론은 각각의 강점과 전략을 앞세워 허가·상업화 레이스에 본격적으로 뛰어들었다.

앱클론이 개발 중인 차세대 CAR-T 치료제 '네스페셀(AT101)'은 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다.

앱클론이 지난 7월 23일 신속처리대상 지정을 신청한 후 약 2개월 만이다.

신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도다. 

앱클론은 전담 심사팀 배정, 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받고 품목허가까지의 기간을 획기적으로 단축할 수 있게 됐다.

앱클론은 2026년 품목허가를 목표로,  국가신약개발재단(KDDF) 지원을 받아 개발 중

네스페셀(AT101)은 국내 개발 CAR-T 치료제로 2026년 품목허가를 목표하고 있으며, 국가신약개발재단(KDDF) 지원을 받아 개발 중이다.

앱클론은 네스페셀 상용화에 속도를 내며, 재무적인 문제도 해소했다.

앱클론은 제3자 배정 방식으로 360억 원 규모 영구 전환사채(CB)와 전환우선주(CPS) 발행을 결정했다. 발행가는 1만8223원이다.

규모는 252억 원이며, 외형상 자본금 증가처럼 자본 총계가 증가, 재무제표의 자기자본 확충 효과를 기대할 수 있다. 이번 CB의 표면 이자율은 0%다. 회사가 무이자로 자금을 융통한다는 뜻이다. 투자자는 금리 수익보다는 앱클론의 주가 상승을 염두에 두고 이번 CB에 투자한 셈이다.

앱클론은 자금조달을 바탕으로 차세대 혈액암 CAR-T 치료제 네스페셀과 고형암 CAR-T 치료제인 'AT501' 개발에 속도를 내겠다는 계획이다.

큐로셀, 국산 첫 CAR-T 치료제 상용화 속도

개발 속도가 가장 빠른 곳은 큐로셀이다. 큐로셀은 국내 최초로 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 CAR-T 치료제 '림카토주(성분명 안발셀)'의 품목허가를 신청한 상태다. 

큐로셀은 보건복지부가 선정한 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업'의 일환으로 품목 허가 신청을 진행했다.

이에 따라 림카토의 급여 절차가 식약처의 허가와 동시에 약가 협상이 완료돼 기존 절차보다 더욱 빠른 일정으로 출시될 수 있게 되면서, 국산 1호 CAR-T 치료제가 될 전망이다.

큐로셀은 CAR-T 치료의 새로운 치료 영역 개척에도 집중하고 있다.

큐로셀은 최근 성인 급성림프구성 백혈병(ALL) 대상 CAR-T 치료제 '안발셀(CRC01)'의 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND) 변경 신청을 식약처에 제출했다.

또 지난 8월에는 CD19 표적 CAR-T 치료제 '안발셀'의 전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, 이하 SLE) 대상 임상 1/2상 시험계획(IND)이 식약처로부터 승인됐다.

큐로셀은 CAR-T 치료제 상용화를 앞두고 자금 조달에 나섰다. 회사는 지난달 운영자금 조달을 위해 100억 원 규모의 3회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 발행했다.

조달한 자금은 루푸스 신염 치료제 개발에 45억 원, T세포 림프종 치료제에 40억 원, 바이러스 벡터 내재화에 15억 원 사용하겠다는 계획이다.