SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(중국명: 翼弗瑞®, 이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명: 翼朗清®, 이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)으로부터 신속하게 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다.이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 ‘이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)’가 지난 해 12월 제출, 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다. 통상 중국 제약 분야의 신약허가 과정에서 여러 형태 보완이 요구되는 것을 감안하면 세노바메이트와 솔리암페톨 심사 과정은 원활하고 신속하게 진행됐다. 중국 NMPA는 임상 근거 및 품..

국산 항암제 '렉라자(레이저티닙)'와 존슨앤드존슨(J&J)의 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법이 EGFR 변이 비소세포폐암 환자가 가장 많은 아시아 지역에서 확실한 생존 혜택을 입증했다.기존 '왕좌'를 지키던 타그리소(오시머티닙)보다 사망 위험을 26% 낮추며, 아시아 폐암 치료 패러다임 전환을 예고했다.9일 업계에 따르면 '유럽종양학회 아시아 회의(ESMO ASIA 2025)'에서는 유한양행 렉라자와 J&J 리브리반트 병용 임상 3상 'MARIPOSA' 연구의 아시아 환자군 하위 분석 결과가 공개됐다.일본 긴키의대(Kindai University Faculty of Medicine) 히데토시 하야시 교수는 이 같은 내용의 분석을 발표했다. 마리포사 연구 전체 환자 858명 ..

뇌부종 등 부작용 이슈와 제한적인 인지 개선 효과가 드러나면서 글로벌 빅파마들이 아밀로이드를 넘어선 ‘포스트 아밀로이드(Post-Amyloid)’ 기술 확보에 사활을 걸고 있기 때문이다.종근당을 비롯해 SK바이오팜, 대웅제약, 한미약품 등 국내 주요 제약사들이 단순 복제약을 넘어 독자적인 CNS(중추신경계) 플랫폼 기술을 앞세워 새로운 기회를 모색 중이다.8일 업계에 따르면 종근당은 최근 미국 ‘2025 미국신경과학학회’에서 HDAC6 억제 기반 신경계 질환 치료제 후보물질 ‘CKD-513’의 기억력 회복 효과 등 비임상 결과를 공개했다.치매 정복 아밀로이드 제거만으론 불가능…HDAC6 억제 부상글로벌 시장에서 알츠하이머 치료 화두는 '다중 기전'이다. 아밀로이드 제거와 더불어 뇌세포 내부를 ..

오스코텍의 제노스코 완전 자회사화 추진이 임시주총에서 정관 변경 등 핵심 안건이 모두 부결되며 사실상 무산됐다. 주주들은 밸류 논란과 신뢰 부족을 지적하며 회사의 지분 확대 계획에 제동을 걸었다.8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 5일 열린 오스코텍 임시주주총회에서는 위임장을 포함해 약 61.5%의 의결권이 행사됐으며 회사가 상정한 4개 안건 중 감사 보수한도 승인 건만 가결됐고 나머지 핵심 안건은 모두 부결됐다.발행예정주식을 4000만주에서 5000만주로 확대하는 정관 일부 변경 안건은 찬성 47.8%, 반대 45.8%, 기권 6.4%로 정족수 미달 부결됐다.2호 안건인 사외이사 선임은 찬성 44.5%, 반대 49.1%, 기권 6.4%, 3호 안건인 사내이사 선임은 찬성 47.0%, 반대 4..

대화제약이 자체 기술로 개발한 세계 최초의 경구용 파클리탁셀 항암제 ‘리포락셀 액’이 중국 국가의료보장국(NHSA)의 국가급여의약품목록(NRDL)에 등재되는 쾌거를 이뤘다.이는 거대한 중국 의약품 시장의 진입 장벽을 넘어, 실질적인 매출 확대로 이어질 수 있는 ‘키(Key)’를 쥐게 되었다는 점에서 의미가 크다.대화제약(대표이사 김은석)은 중국 NHSA가 발표한 ‘2025년 국가급여의약품목록’에 자사의 ‘리포락셀 액(성분명 파클리탁셀)’이 신규 등재됐다고 밝혔다. 이번 급여의약품목록 등재에 따른 급여 적용은 2026년 1월 1일부터 본격 시행된다.‘바늘 공포’ 없앤 개량신약리포락셀 액은 기존 정맥주사(IV) 형태인 파클리탁셀 제제를 마시는 형태로 바꾼 개량신약이다. 파클리탁셀은 널리 쓰이는 항암제지만, ..

코스닥 시가총액 1위 알테오젠이 유가증권상장(코스피) 이전을 결정했다.증권업계에 따르면 알테오젠은 8일 오전 대전컨벤션센터에서 열린 임시 주주총회에서 '코스닥시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전상장 결의의 건'을 의결했다.알테오젠은 현재 최대주주인 박순재 대표 및 특수관계인이 1089만1700주(20.36%)를 보유 중이며, 2대주주인 형인우 스마트앤그로스 대표가 270만주(5.05%)를 보유하고 있다.이번 임시주총에서 안건이 통과되면서 회사는 본격적인 실무 절차에 들어가게 된다. 상장주관사는 한국투자증권이다.알테오젠의 시가총액은 현재 약 24조9000억원으로, 이전상장이 완료되면 알테오젠은 코스피 시총 28위권에 진입할 가능성이 높다.또한 이전상장 후 외국인·기관 자금 유입이 보다 용이해질 전망..

HK이노엔 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 인증 대상품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’이다.HK이노엔은 향후 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 원료의약품 테고프라잔을 본격적으로 공급할 예정이다.HK이노엔은 2022년 12월 브라질 대형 제약사 ‘유로파마’와 케이캡 기술 이전 계약을 체결했다. HK이노엔이 케이캡 제조기술을 이전하고, 유로파마가 완제의약품 제조 및 판매를 담당한다.충북 음성군에 위치한 대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 생산 기지로, 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원..

코스피 이전상장 결의를 목전에 둔 알테오젠이 독일에서 발생한 특허 관련 가처분 인용으로 예상치 못한 충격을 맞았다. 회사는 "독일 특허제도 특성에서 비롯된 임시 조치일 뿐 특허 유효성이나 기술적 문제를 의미하지 않는다"고 강조하고 있지만 시장의 불안 심리는 급격히 확대되고 있다.지난 5일 알테오젠 주가는 전 거래일 대비 12.04% 급락한 45만6500원에 마감하며 단기 변동성이 크게 확대됐다. 코스피 이전상장을 앞두고 밸류에이션 재평가 기대감이 커졌던 시점이라는 점에서, 이번 돌발 이슈는 회사와 투자자 모두에게 부담을 주고 있다.독일 특허 구조가 만든 가처분…"결과 자체보다 제도 이해 필요"알테오젠은 이날 배포한 공식 설명자료에서 독일 특허 제도의 구조적 특수성을 강조했다.영국·..

국내 제약·바이오업계 대표 수출 기업인 GC녹십자와 휴젤이 '제62회 무역의 날'에서 각각 '3억불 수출의 탑'과 '1억 불 수출의 탑'을 수상하며 글로벌 경쟁력을 재확인했다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 4일 제62회 ‘무역의 날’ 기념식에서 ‘3억불 수출의 탑’을 수상했다.올해 수출의 탑은 2024년 7월부터 2025년 6월까지 1년간의 수출 실적을 기준으로 수여되며, 해당 기간 동안 GC녹십자는 전년 대비 37% 성장한 3억 달러 수출을 기록했다.이 성장은 견고한 글로벌 백신 사업과 함께 면역글로불린 ‘알리글로’의 가파른 매출 확대가 견인한 것으로 분석된다. GC녹십자는 국제 조달 시장(PAHO, UNICEF 등)에서 독감백신 점유율 1위를 유지하고 있으며, 수두백신..

한미그룹이 2030년까지 계열사 전체 매출 5조 원 달성을 목표로 하는 중장기 청사진을 내놨다.5일 한미그룹은 전날 서울 송파구 방이동 본사 인근에 새로 지은 ‘한미 C&C 스퀘어’에서 국내 주요 증권사 애널리스트와 기관투자자를 초청해 기업설명회를 열고, 비만·항노화·디지털헬스케어·로보틱스를 핵심 축으로 한 성장 전략을 공개했다.지주사 한미사이언스는 기존 사업 포트폴리오를 전면 손질해서 신약·바이오 중심 한미약품(북경한미·한미정밀화학 포함)과 JVM·온라인팜·의료기기·컨슈머헬스케어로 구성된 ‘약품 외 사업군’으로 구도를 재정비했다.이 전략을 실행하기 위해 한미사이언스 내 ‘기획전략본부’와 ‘이노베이션본부’를 신설했다. 두 조직은 김재교 부회장이 직접 설계한 컨트롤타워로, 그룹 미래 먹거리 발굴과 신사업..

차바이오그룹은 지난 4일(현지시간) 미국 LA 할리우드 차병원에서 한화손해보험, 한화생명과 바이오, 인공지능(AI)·데이터 기반 디지털 헬스케어, 금융 분야 협력을 위한 전략적 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.이번 협력으로 차바이오그룹(차바이오텍·차헬스케어·차AI헬스케어) 의료·바이오 기술력 및 AI·데이터 기반 디지털 헬스케어 역량과 한화 금융·보험사의 사업 인프라를 결합한다.이에 따라 보험과 헬스케어 시너지 효과를 높이고, 신규 사업을 공동 발굴한다. 양측은 중장기적으로 헬스케어와 금융을 연계한 협력체계를 고도화해서 생애주기 기반 라이프케어 밸류체인을 확장해 나갈 계획이다.구체적으로 △여성 대상 프리미엄 웰니스·헬스케어 사업 △보험 고객 대상 건강관리 프로그램 △AI·데이터 기반 질환 조기케어..

국내 재계 대기업집단 오너 2·3세가 바이오 계열사 임원에 오르는 흐름이 뚜렷해지고 있다. 반도체·에너지·식품·화학 등을 본업으로 하는 비(非)제약 재계 주요 기업들이 차세대 성장동력 확보를 위해 미래산업 ‘바이오’에 오너 세대를 전면 배치하고 있다.롯데그룹은 최근 정기 임원 인사를 통해 오너 3세인 신유열 부사장을 롯데바이오로직스 각자 대표이사에 선임하고, 바이오 계열을 그룹 핵심 사업으로서 쇄신에 나선다.바이오 사업 후발주자인 롯데가 오너 3세를 CDMO(의약품위탁개발생산) 기업 수장으로 등판시키면서, 국내 산업계에 ‘대기업 바이오 패러다임 전환’이 빨라지고 있다는 분석이 나온다.SK 최윤정 부사장, 신설된 '전략본부' 총괄이미 SK그룹과 오리온, OCI 등이 바이오 계열사 핵심 임원..

대웅제약과 셀트리온제약이 손잡고 내놓은 골다공증 치료제 '스토보클로'가 경희대병원에 입성하며 주요 상급종합병원인 처방 확대에 속도를 내고 있다.4일 업계에 따르면 경희대병원은 최근 대웅제약과 셀트리온제약이 공동판매중인 골다공증 치료제 ‘스토보클로(성분명 데노수맙) 프리필드시린지(PFS)’를 약사심의위원회(DC) 통과 결정했다.‘스토보클로’는 이번 DC 통과에 따라 내년 1월부터 실제 처방 등 사용개시가 이뤄질 것으로 관측된다. 앞서 강남세브란스병원 DC 통과 등에 이어 처방권 진입이 빨라지는 모양새다.오리지널 프롤리아 국내 1호 바이오시밀러인 스토보클로는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성을 억제해 골밀도를 높이는 기전의 골다공증 치료제다. 시장에서 이미 오리지널과 동등한 효능·안전성을 ..

환경 변화로 수면장애를 겪는 이들이 증가하는 가운데, 국내에선 처음으로 액상형 수면유도제가 출시됐다.동아제약(대표이사 사장 백상환)은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있는 수면유도제 ‘이지퀼나잇액’을 선보인다고 4일 밝혔다.수면장애는 불규칙한 생활습관, 시차, 소음 등 환경요인으로 발생한다. 방치시 만성 불면증으로 악화될 수 있어 지속적인 관리가 중요하다.이지퀼나잇액은 간편한(Easy) 복용으로 평온한(Tranquil) 밤(Night)을 의미한다. 주성분은 1세대 항히스타민제인 디펜히드라민염산염이다.해당 성분은 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해 중추신경계에 작용, 수면 유도 및 진정 효과가 있다. 타 진정 성분 대비 내성이 적어 다음 날에도 잔여 졸림 현상이 적다.디펜히드라민염산염 단일 성분 제품 중 ..

SK바이오팜이 2026년 조직개편을 통해 오너 3세 경영 체제를 강화하고 차세대 신성장 동력 확보에 속도를 낸다.SK바이오팜(대표이사 이동훈)은 4일, 변화하는 글로벌 경영 환경 대응과 미래 성장축 강화를 골자로 하는 2026년 조직개편을 단행했다고 밝혔다. 이번 개편은 2026년 1월 1일 자로 시행된다.가장 눈에 띄는 점은 최태원 SK그룹 회장 장녀인 최윤정 사업개발본부장의 보직 변경이다. 최 본부장은 이번 인사를 통해 신설된 '전략본부' 책임자가 됐다.1989년생인 최 신임 전략본부장은 지난 2017년 SK바이오팜에 입사해 전략팀장 등을 거쳤으며, 올해 초 사업개발본부장에 오르며 임원 역할을 수행했다. 이번 전략본부장 선임은 그가 단순한 사업 개발을 넘어 회사 중장기 비전을 설계하는 '컨트롤타워..

㈜플랫티스트(FLATIST)가 세계 최초 글로벌 이커머스 플랫폼을 표방하며 국내외 시장 확대에 나선다. 단순한 상품 판매를 넘어 고객 핵심 가치를 담아내는 플랫폼을 지향하는 것이다.플랫티스트는 최근 송도컨벤시아에서 열린 ‘글로벌 인플루언서 엑스포(GIE 2025)’에서 참여, 성공적으로 론칭하며 업계 주목을 받았다.플랫리스트가 운영하는 플랫라이브(FLAT LIVE)와 고고리얼박스 종합쇼핑몰에는 다양한 기업이 참여 중이며 현재 입점 협약을 맺은 기업들도 있다.특히 바이오업체로 (주)시스타바이오, (주)지앤에이치바이오(닥터머슬 365 스포츠 리커버리크림), (주)에이에스피(당티), (주)에스겔코스메틱(리쥬브네이팅 세럼), (주)율코스메틱(화장품 세트), K뷰티 브랜드 Peer.NA(EVC비타민 4종..

한국팜비오(회장 남봉길)가 단회 정맥 투여 인플루엔자(독감) 치료제 ‘페라비르주’를 출시했다고 4일 밝혔다.한국팜비오 페라비르주는 최근 독감 유행이 반복되면서 독감 치료제 수요가 꾸준히 확대되는 환경에서 의료현장 임상 편의성과 진료 흐름 개선에 기여할 수 있는 제품으로 주목받고 있다.‘페라비르주’는 페라미비르 300mg 성분을 함유한 정맥주사제로 성인 및 2세 이상 소아 A형·B형 독감 치료에 적응증을 갖는다. 별도 조제 없이 바로 투여할 수 있는 60mL 프리믹스 제형으로 출시돼 외래·응급진료 환경에서 시간, 비용 부담을 줄이는 것이 특징이다. 경구 투약이 어려운 환자도 투여 가능해 활용도가 높다.페라미비르(Peramivir)는 독감 바이러스 증식 과정에서 핵심 역할을 하는 뉴라미니다아제(Neurami..

종근당이 퇴행성 신경질환 신약 개발에서 기억력 회복 효과 등 의미 있는 성과를 내고 있다.종근당은 최근 미국 캘리포니아에서 열린 ‘2025 미국신경과학학회’에서 HDAC6 억제 기반 신경계 질환 치료제 후보물질 ‘CKD-513’의 비임상 결과를 포스터로 공개했다고 3일 밝혔다.이번 발표는 종근당이 자체적으로 구축해온 HDAC6 억제 플랫폼의 경쟁력과 확장 가능성을 국제 학회에서 공식적으로 검증받았다는 점에서 주목된다.CKD-513은 뉴런 내 미세소관 안정성을 회복해 신경세포 기능을 직접 개선하는 후보물질이다.HDAC6는 미세소관 안정성을 떨어뜨려 축삭(axon) 수송 장애를 유발하는 것으로 알려져 있는데, CKD-513은 이 효소만을 정밀하게 선택적 억제해 병리적 변화를 원인 단계에서 제어한다.특..

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 장기 복용 환자에서 발생할 수 있는 소화성궤양을 예방하는 ‘펙수클루정 20mg(성분명 펙수프라잔염산염)’을 국내 출시했다고 3일 밝혔다.이번 적응증 획득은 국내 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열에선 처음으로 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 분야에 진입, 국내 개발 신약의 임상적 활용 범위를 넓혔다.특히 NSAIDs는 전 세계적으로 광범위하게 사용되는 약물로 이번 성과는 펙수클루가 글로벌 시장에서도 활용 범위를 넓혀갈 중요한 기반이 될 것이라는 기대가 크다.회사에 따르면 새롭게 출시된 펙수클루 20mg은 NSAIDs를 장기 복용하며 소화성 궤양 예방이 필요한 환자에게 새로운 옵션을 제공한다. 빠르게 위산을 억제하고 식사..

JW중외제약이 통풍치료제 후보물질의 미국 용도 특허를 통해 독점적 지위를 연장하게 됐다.JW중외제약은 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(URC102)’의 용도(용법·용량) 특허를 미국 특허청(USPTO)에서 취득해 글로벌 전략에 중요한 전환점을 마련했다고 3일 밝혔다.이번 특허 확보로 에파미뉴라드는 기존 물질특허로 보호받던 2029년을 넘어 최대 2038년까지 미국 시장에서 독점적 지위를 유지할 수 있게 됐다. 회사는 이를 통해 향후 후발주자 진입을 막고 신약 시장 가치를 더 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.에파미뉴라드의 용법·용량 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등 이미 18개국에서 등록을 완료했으며, 유럽·일본·중국을 포함한 11개국에서는 심사가 진행되고 있다. 국내 제약사가 개발 중인 통..

인천광역시와 셀트리온, 길병원·인하대병원 등이 전략적 협력에 나선다. 기술·의료 혁신 중심의 글로벌 바이오 도시 도약을 본격화하기 위한 차원이다.인천시는 지난 2일 송도컨벤시아에서 열린 ‘2025 제약바이오투자대전’에서 셀트리온, 가천대길병원, 인하대병원 등 지역 바이오·의료 대표 기관들과 대형 협약을 맺었다고 밝혔다.이번 협약은 바이오 생산기지에 머물던 기존 산업 구조를 탈피해, R&D 중심의 고부가가치 생태계로 확장하려는 인천시의 전략이 구체화된 것으로 평가된다.셀트리온과 바이오산업 공동성장…송도 중심 R&D 클러스터 강화우선 인천시와 셀트리온은 바이오산업 공동성장 협약을 체결했다. 송도국제도시를 중심으로 ▲기술혁신 ▲연구개발(R&D) 고도화 ▲글로벌 오픈이노베이션 확대 ▲해외 연구기관·기업과의 ..

중견 제약사 팜젠사이언스가 헬스케어 사업 구조조정을 단행하며 자회사 '팜젠헬스케어'의 지분을 전량 매각했고, 주인이 바뀐 팜젠헬스케어는 사명을 '어센트라이프'로 변경하고 새로운 경영진을 맞이한 것으로 파악됐다.1일 관련 업계에 따르면 팜젠사이언스는 보유하고 있던 헬스케어 자회사 팜젠헬스케어를 매각했다. 지분 전량을 처분함에 따라 팜젠사이언스의 연결 대상 종속기업에서 제외시켰다.팜젠헬스케어는 금년 매각이 마무리된 직후 주주총회를 통해 사명을 '어센트라이프'로 변경했다.팜젠사이언스는 지난 2021년 11월 팜젠헬스케어를 설립하고 건강기능식품, 화장품, 유전자 분석 상품 개발 등 헬스케어 사업을 추진해왔으나 최근까지도 속도가 나지 못했다.그러다 4년 만인 올해 팜젠헬스케어를 매각한 것이다...

JW중외제약이 기존 신영섭 대표 단독 체제에서 각자 대표 체제로 전환한다.2일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 JW중외제약은 전날 이사회를 열고 함은경 총괄사장 겸 JW메디칼 대표이사를 신임 대표로 선임했다.함 대표는 1986년 서울대 제약학과를 졸업한 후 JW중외제약에 입사해 개발팀장, 수액마케팅팀장 등을 역임했다. 이후 JW바이오사이언스·JW메디칼 대표이사 등을 역임했으며, 지난해 12월 JW중외제약 총괄사장에 올랐다.이번 인사로 JW중외제약은 기존 신영섭 대표는 각자 대표로서 영업과 마케팅에 주력하고, 함 신임 각자대표는 연구개발 등에 주력할 계획이다. JW중외제약은 "신영섭 대표와 함은경 대표가 각자 맡은 분야에 집중화 해서 최상의 성과를 낼 수 있도록 하겠다"고 말했다.

에임드바이오가 코스닥 시장에 오는 12월 4일 신규 상장한다. 금년 9월 예비심사 승인 후 3개월 만에 증시 입성이다.에임드바이오는 코스닥 상장 전 기관투자자 대상 수요예측에서 공모가(1만1000원)를 확정하면서 예상 시가총액만 7057억원을 넘어설 것으로 예상되면서 기대감이 커지고 있다.또, 상장 주관사인 미래에셋증권에 따르면 지난달 21일~24일까지 진행된 일반투자자 청약에서 약 43만8000건의 청약이 접수, 약 15조3552억원의 청약 증거금이 몰렸다. 코스닥 공모기업 중 최대 규모다.에임드바이오는 지난 2018년 삼성서울병원서 스핀오프해 설립된 회사다. 미충족 의료수요 기반 신규 타깃 발굴 및 항체 개발, 중개연구 기술 및 자체 링커-페이로드 플랫폼 등을 바탕으로 차별화된 항체약물접합(ADC) ..