서울성모병원이 고위험 첨단재생의료 분야인 ‘재발성 교모세포종’ 임상연구를 개시한다. 이를 위해 유전자 조작 중간엽줄기세포를 활용하게 된다.
보건복지부(장관 조규홍)는 이 같은 내용의 고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합 신청이 첫 접수됐다고 20일 밝혔다.
승인 후 서울성모병원에서 임상연구를 시작하게 되는 교모세포종은 뇌 조직에 풍부하게 존재하는 신경교세포에 발생하는 종양으로 전체 뇌종양의 12~15% 정도를 차지한다.
기존 치료제가 잘 듣지 않고 암 진행이 빨라 평균 생존기간이 6~8개월 정도에 불과한 난치암이다. 서울성모병원은 유전자 조작 중간엽줄기세포를 활용, 환자 치료에 나서게 된다.
‘고위험 첨단재생의료 임상연구’는 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상 연구다.
중·저위험 임상연구와 달리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 적합 의결을 받은 후 식품의약품안전처 비임상자료 등 추가 검토를 통한 최종 승인을 받아야 한다.
배아·역분화 줄기세포, 동물유래 세포, 동종세포, 유전자 이용 연구, 신체기능 완전 대체 목적의 인공조직·장기 이용 연구 등이 해당된다.
복지부와 식약처는 고위험 임상연구 심의 절차를 신속화하기 위해 지난 3월 바이오헬스 신산업 규제혁신방안을 통해 신속·병합심사 제도화를 추진키로 발표했다. 이어 관련 고시 개정 등을 추진, 이달 4일 시행하게 됐다.
기존 고위험 임상연구 심의 절차는 중·저위험과 달리 추가 검토기간이 발생하고, 식약처 검토과정에서 보완·수정사항이 발생할 수 있는 등 예측하기 어려운 사정으로 연구 개시가 지연됐다.
이를 해소하기 위해 도입된 신속·병합검토를 통해 심의위원회와 식약처의 검토 시점을 일치시켜 검토 기간을 단축하고, 동시 검토 과정에서 적극적인 소통과 협의를 통해 예상하지 못한 보완·수정 지시가 발생하지 않도록 했다.
아울러 정부는 연구계획서 작성–심의-연구실시에 이르는 연구 전주기적 정책 지원을 확대해나갈 예정이다.
현재 심의위원회 사무국은 연구자의 편의를 지원하기 위하여 임상연구 계획서 사전상담 제도를 운영해 연구자의 연구계획서 작성 과정에서 컨설팅을 지원 중이다.
첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인을 마련·배포해 연구자의 궁금증을 해소할 수 있도록 안내하고 있다.
심의위원회 구성을 다양화하고 인원을 확대하는 방안을 검토해 더욱 전문적이고 효율적인 연구계획서 심의를 진행할 예정이다.
이 외에 연구비 지원사업을 통해 유망한 연구계획이 재정적 곤란으로 실시되지 못하는 것을 방지하는 등 연구자의 편의를 위한 다양한 제도를 시행하고 있다.
복지부 관계자는 “고위험 임상연구 신속·병합 심사는 연구자뿐만 아니라 심의위원회와 식약처의 상호 이해도 제고에도 도움이 돼 전반적인 심사 효율화가 기대된다”고 말했다.
백성주 기자 (
