최근 포시가(성분명 다파글리플로진) 제네릭 업체들이 허가 외 적응증을 광고해 논란이 일고 있다. 이에 대해 규제당국은 '위법한 행위'로 판단하면서 마케팅 및 영업 전략에 변화가 예상된다.
식품의약품안전처는 12일 오리지널 품목과 동일한 허가사항을 가진 것처럼 광고하고 있는 제네릭사들에 대해 "이는 약사법 제68조 위반에 해당한다"는 공식 입장을 내놨다.
약사법 68조에는 '허가 및 변경허가를 한 이후가 아니면 의약품 효능이나 성능에 관해 광고하지 못한다'고 명시돼 있다. 즉, 제네릭은 허가사항에 표기된 적응증만 마케팅이 가능하다고 해석한 것이다.
이 논란은 지난 4월 7일 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 당뇨약 포시가 특허 만료와 함께 제네릭 품목들이 무더기로 쏟아지면서 불거졌다.
식약처에 따르면 지난 3월 기준 89개 제약사가 포시가 단일제 및 복합제 제네릭 285개 품목을 허가 받았다. 이들은 자사 제품을 홍보하기 위해 오리지널사 근거자료를 판촉물에 사용했다.
문제는 오리지널과 제네릭이 허가사항이 다르다는 점이다. 포시가10mg 적응증은 제2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성 신장병 등 3가지다. 반면 제네릭은 당뇨병만 적응증으로 획득했다.
허가 사항이 다르지만 A제약사는 '심장엔, 신장엔, 당뇨엔, 부담없이'라는 문구를 담은 브로셔를 제작 및 배포했고, B제약사는 홍보자료에 '알부민뇨 및 요산 감소효과, 신장보호 효과'라고 명시했다.
다파글리플로진의 만성심부전 환자 대상 임상연구 자료를 팸플릿에 담아 홍보하는 사례도 있었다. 이런 자료들은 유관학회에서 직접적인 판촉 자료로도 쓰였다.
제네릭 업체 관계자는 "제네릭 홍보자료에 해당 제제 효능효과를 담는 것은 당연한 일"이라며 "자세히 보면 허가 사항을 명시한 후 성분 특장점으로 소개해서 문제가 되지 않는다"고 말했다.
하지만 오리지널사는 제네릭사에 내용증명을 보내는 등 제동을 걸었다.
아스트라제네카 관계자는 "허가 외 적응증을 홍보하는 것은 문제가 있고, 처방을 유도하는 오프라벨로도 보일 수 있다"고 지적했다.
양측이 입장이 엇갈리고 있는 가운데 식약처가 공식 의견을 내면서 교통정리가 될 것으로 보인다.
식약처 관계자는 "의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인에 따르면 품목을 허가 받은 적응증(효능효과) 범위 내에서 허가 시 제출해 인정된 근거 문헌자료를 인용할 수 있다"고 설명했다.
이어 "이와 함께 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약학적으로 공인된 범위 근거 문헌도 인용이 가능하다"고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
