줄기세포 연구개발 조기 단계에서부터 임상연구 수행이 이뤄져야 한다는데 전문가들의 목소리가 높아지고 있다.

연구개발 단계에서 병원 중심의 중개연구 및 연구자 임상시험이 활성화돼야 글로벌 경쟁에서 우위를 확보할 수 있을 것이란 의견이다.

연구자 임상시험은 임상시험자가 외부 의뢰 없이 안전성, 유효성이 검증되지 않은 의약품에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험을 말한다.

10일 삼성서울병원에서는 삼성서울병원 줄기세포치료센터, 글로벌 줄기세포/재생의료 연구개발촉진센터 주최로 ‘줄기세포/재생의료 임상연구 포럼’이 진행됐다.[사진]



현재 국내에서 임상시험이 승인된 세포치료제는 2012년 1월 기준 전체 61건이다. 그 중 줄기세포 치료제는 22건으로 12건은 완료됐으며 10건은 현재 진행 중이다. 주로 난치성 및 희귀질환을 타깃으로 잡은 치료제들이다.

글로벌 줄기세포/재생의료 연구개발촉진센터 박소라 센터장(인하 의전원)은 “재생의료라는 것이 특별하다. 살아있는 세포, 조직이기 때문에 동물실험으로는 유효성을 확인하기 어렵다”고 설명했다.

따라서 연구자 임상시험이 개발초기 단계에서부터 시행, 그 결과를 통해 산업자본이 유치되면 상업화 임상시험으로의 연결이 보다 수월해질 수 있다는 것이다.

가까운 나라 일본만 보더라도 그러하다. 일본 고베시의 경우 10년 전 세계적 관심 속에 재생의료 클러스터를 조성한 바 있다. 이를 위해 임상시험을 위한 병원도 지었다.

하지만 박 센터장은 “작년 방문해본 결과, 시작은 24개 기업과 함께 했으나 남은 기업은 단 2곳”이라면서 “기초, 중개연구를 거쳐 기업을 통해 임상시험이 이뤄졌으나 그 결과를 잘 신뢰하지 못했다. 결국 연구자 주도 임상시험에 대한 요구도가 높아진 것”이라고 강조했다.

이러한 흐름에 따라 보건복지부를 비롯한 관련 부처가 중개 및 임상연구 강화 쪽으로 지원 방향을 잡았다.

2012년부터 줄기세포/재생의료 연구 지원이 1000억원 규모로 대폭 확대된 상태며, 복지부는 310억원이 증액된 460억원을 지원한다는 계획이다.

식품의약품안전청 역시 국제 수준의 합리적 규제를 통한 세계경쟁력 확보를 도모하고 있다.

현재 연구자 주도 임상시험은 16개 병원에서 진행 중으로 전체 44개가 승인돼 있으며 이 가운데 줄기세포는 21건이다.

식품의약품안전청 박윤주 세포유전자치료제과장은 “그동안 연구자 임상시험 결과는 상업화 임상시험 근거자료로 활용되고 있지 않았다”면서 “연구자 임상의 이원화로 개선방향을 설정했다”고 피력했다.

또 2012년에는 미국 및 유럽 등과의 네트워크를 구축하고, 세포치료제에 대한 합리적인 규제를 통해 국제 수준에 맞추는 등 경쟁력을 강화하겠다는 계획이다.

박윤주 과장은 “아직 줄기세포 분야는 세계적으로 많이 연구가 되고 있는 분야”라면서 “나라마다 승인하는 과정 중에 데이터를 쌓아나가고 있다. 국제세포치료제협회 초청 발표를 진행하는 등 우리나라도 그 중 하나로 지속적으로 참여해나갈 것”이라고 덧붙였다.