“세계적으로 엄청난 반향이 일어날 것으로 기대한다.” “환자에게 새로운 치료법 기회를 제공할 것.”

두 줄기세포치료제가 각각 국내 최초 및 세계 최초라는 꼬리표가 붙으며 큰 기대감 속에 탄생했다. 데일리메디가 만난 이들 제품의 회사 대표들 역시 상기된 분위기 속에서 자신감을 내비쳤다.

식품의약품안전청은 지난 19일 안트로젠社 자가지방유래 줄기세포치료제 큐피스템과 메디포스트社 동종제대혈유래 줄기세포치료제 카티스템을 18일자로 품목허가 한다고 밝혔다.

두 제품은 현재 비급여 상태다. 앞으로 보험약가를 받기 위해 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원과의 협상이 필요한 상황. 각 회사는 일단 비급여로 제품을 출시하고 하루빨리 환자치료에 일조하겠다는 방침이다.

이 날 안트로젠 이성구 대표[사진 左]는 이미 GMP생산 시설까지 갖춰놓은 상태이기 때문에 지금 당장이라도 생산해 시술이 가능하다고 기대감을 보였다.

안트로젠 큐피스템의 경우 크론병으로 인한 누공 치료를 위한 제품으로 역시 세계 최초 지방조직 유래 줄기세포치료제다.

이성구 대표는 “일단 현재 비급여로 1바이알 당 300~400만원 정도가 된다”며 “앞으로 병원코드가 잡히면 제품은 한시라도 시술에 쓰일 수 있다”고 강조했다.

이 대표는 “향후 보험약가를 받고 환자들 부담을 덜 수 있도록 노력할 것”이라며 “물량은 총 3만 명의 환자 중 30~40%정도가 시술 받을 수 있는 정도”라고 덧붙였다.

실제 큐피스템의 임상 성적은 어떠할까. 이 대표는 “임상 결과 약 81%의 효과를 나타냈기 때문에 세계적으로도 이목이 집중될 것으로 예상된다”고 밝혔다.

이성구 대표는 “특히 대체 치료제가 없는 희귀질환 크론병 환자에게 있어 재생치료의 희망을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 전망했다.

메디포스트 카티스템은 세계 최초로 자신의 몸이 아닌 타인의 세포를 이용한 동종 줄기세포 치료제로 이목을 끌기 충분하다. 특히 타인의 세포를 이용하기 때문에 대량생산도 가능하다는 점에서 시장성 역시 높을 것이라는 전망이다.

카피스템은 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎연골결손 치료제다.

제품 개발을 위해 11년간 270억원이 투입된 가운데 약 5년동안 임상 3상까지 완료, 식약청 허가를 받았다. 현재 비급여 제품으로 1바이알 당 600여만원이다.

메디포스트 양윤선 대표[사진 右]는 “질환 자체는 보험코드가 잡혀있지만 치료제는 개별이기 때문에 현재는 비급여다. 1바이알 당 600만원 정도로 출시해나갈 예정”이라며 “향후 급여 협상을 해나갈 것”이라고 밝혔다.

이어 양 대표는 “자신의 몸에서 줄기세포를 뽑아내는 것이 아니고 타인의 세포를 이용하는 것이기 때문에 환자 입장에서도 부담을 덜 수 있다”고 덧붙였다.

양 대표는 “카피스템 개발로 인공관절 치환술 이전의 퇴행성관절염 환자에게 새로운 치료기회가 될 수 있을 것으로 보인다”며 “병원에서 코드가 잡히면 바로 시술이 가능하다. 앞으로 수 개월 내 이뤄질 것으로 보인다”고 덧붙였다.