미국 식품의약국(FDA)이 생성형 인공지능(AI)을 신약 허가 심사에 도입하는 가운데 국내 식품의약품안전처도 케미칼의약품부터 AI를 활용하는 심사 전략을 세우고 있는 것으로 확인, 향후 추이가 주목된다. 

정지원 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부장은 최근 식약처 출입 기자단과 만나 올해 실시되는 미래 대비를 위한 AI 및 빅데이터 관련 추진 과제를 소개했다.

정 부장은 "올해 신규 추진과제 중 AI를 활용한 의약품 심사 전략 마련 연구가 진행 중"이라며 "신속하고 정확한 심사를 위해 심사 프로세스 중 AI 도입이 가능한 분야를 선별하고 있다"고 말했다.

이어 "특히 케미칼 의약품이나 제네릭 의약품처럼 데이터가 많고, 단순하면서도 반복되는 자료 심사를 체계화하는 과정에 AI를 활용해 보려고 한다"며 "내년 즈음 가능하지 않을까 싶다"고 덧붙였다.

그는 "AI를 이용한 제조시설의 규제적용방안도 연구가 이뤄지고 있다"며 "차세대 첨단 제약혁신 기술을 이용한 제조시설에서 AI를 어떻게 활용할지 검토 중"이라고 전했다.

또한 평가원은 의약품 심사는 물론 안전관리 수준을 고도화하기 위해서도 빅데이터, AI 등과 같은 첨단기술 적용 방안을 모색 중이다. 

손경훈 의약품연구과장은 "매년 해외 제조소 실사를 하는 데, 제조소마다 체계가 달라 자료를 정리하는 데 어려운 부분이 있다"며 "연구를 통해 GMP 관련 자료 등 데이터를 표준화하는 기술을 만들어 해외 실사에 활용하고자 한다"고 했다.

그러면서 "의약품 부작용 보고자료 기반 공공데이터 활용 및 확산 모델도 개발할 예정"이라며 "허가심사 과정에서 사용상 주의사항 등에 대한 정보를 반영하는 시스템 구축 연구도 진행한다"고 부연했다.

생약 표준품 396개 품목 보유…"의약품·건기식 등 분야별 분양 추진"

아울러 평가원은 지난 2014년 10월 발효된 나고야의정서에 효과적으로 대비하기 위한 국가 생약자원의 연구 및 체계적 관리에도 적극 나서고 있다. 

특히 양구, 옥천, 제주 등에 위치한 국립생약자원관을 통해 생약 표준품을 제조 및 분양하고 있다. 표준품은 조성 성분과 함량을 확인할 수 있는 물질로, 순도 높은 표준 물질을 가리킨다.

평가원에 따르면 표준 생약 273개 품목, 지표 성분 120개 품목, 대조품 3개 품목 등 396개 생약 표준품을 보유 중이다. 2023년 384개와 비교하면, 12개 늘었다.

황진희 생약연구과장은 "매년 약 5개 표준품이 추가되고 있다"며 "생약 표준품은 의약품, 건강기능식품, 화장품 등 국내 관련 업체들의 품질관리 지원을 위해 제조 및 공급되고 있다"고 설명했다.

이어 "생약 표준품 분양 시스템을 개선해 내년부터는 의약품, 건기식 등 분야별 분양을 실시할 계획"이라며 "생약자원 주권 확보를 위해 국가 주도 생약자원 연구가 강화돼야 한다"고 덧붙였다.

황 과장은 "그러나 제주 국립생약자원관의 경우 센터장 퇴직 이후 아직까지 공석이라 인원 보강 및  재정 지원이 필요하다"며 "생약자원을 보존하고 확보하는 일은 미래 산업을 위해서라도 중요하다"고 역설했다.