[수첩] 일회용 의료기기 재처리 및 재사용을 둘러싼 논의가 다시 본격화되고 있다. 과거 주사기 재사용 등으로 인한 감염 사태 이후 일회용 사용은 전면 금지됐지만, 관리 시스템이나 관련 법령은 여전히 사각지대에 놓여 있다.

규제 당국인 식품의약품안전처는 절차상 복잡성과 행정인력 한계 등을 이유로 일회용 의료기기 재처리에 대해 반대 입장을 고수하고 있는 실정이다. 하지만 의료현장에서는 이미 제한적 재처리가 이뤄지는 상황이다.

문제는 명확한 안전관리 기준은 물론, 관련 시설이나 인력 등 인프라가 제대로 갖춰지지 않았다는 점이다. 전문가들 사이에서는 가급적 빨리 "제도권으로 편입해 체계적으로 관리해야 한다"는데 공감대가 형성되고 있다.

일회용 의료기기 재사용과 관련해서는 한 가지 분명히 짚고 넘어가야 한다. 이는 모든 일회용 의료기기에 해당되는 것이 아니라 연구나 기타 방식으로 안전성이 입증된 경우에 한해 재사용이 가능한 기기에만 국한된다는 점이다.

최근 건강보험심사평가원과 대한병원협회가 주최한 공동 심포지엄에서는 병원계, 정부, 소비자단체, 산업계가 한자리에 모여 치료재료 재처리 제도 도입을 주제로 현실적 쟁점과 과제를 논의했다.

병원계는 ‘보상 부재’를 가장 큰 걸림돌로 지적했고, 소비자단체는 “환자에게 실질적 혜택이 돌아간다면 설득 가능성이 있다”는 입장을 내비쳤다.

보건복지부도 신중한 접근을 주문하면서도 제도 도입의 필요성에는 일정 부분 공감하고 있음을 전했다.

심평원은 "관련 수가가 신설될 경우 의료비 절감, 재원일수 단축, 폐기물 감축 등의 효과를 기대할 수 있다"며 원재료 이력 추적, 재사용 횟수 제한 등 안전성 담보 조건을 갖춰야 한다고 밝혔다.

일본처럼 일정 요건을 충족하면 가산 수가를 적용하거나, 실거래가 조정을 통해 원재료 가치 하향 조정이 가능한 방식도 실용적 대안으로 제시됐다.

심평원의 긍정적 기조 배경에는 외과 전문의 출신인 강중구 원장의 문제의식이 작용한 것으로 풀이된다. 강 원장은 수술기구 사용 후 소독 여부나 재사용 문제를 여러 차례 지적한 바 있다.

주목할 점은 병원계가 재처리를 ‘예외적 선택’이 아닌 ‘준비된 미래 전략’으로 인식하고 있다는 점이다.

이는 단순한 감염관리 차원을 넘어 ESG 경영 실현의 수단으로 재처리를 바라보는 시각과도 맞닿아 있다. 즉 ‘필요에 의한 재사용’에서 ‘가치 기반 정책’으로의 전환이 시도되고 있는 것이다.

일회용 의료기기를 재처리해 다시 사용하는 구조는 경영 측면에서도 상당한 이점을 제공할 수 있다. 치료재료 수가 보장이 충분치 않은 상황에서 이를 보완할 수 있는 전략적 수단으로 기대된다.

반면 식약처는 여전히 난색을 보이고 있다. ‘역공정(reverse engineering)’ 구조에서의 품질 검증 한계, 허가 기준 마련의 복잡성 등을 이유로 제도화에 신중한 태도를 유지하고 있다.

이는 재처리 제품의 품질 일관성과 안전성 확보가 쉽지 않다는 현실을 반영한 것으로 해석된다.

물론 규제기관인 식약처 입장도 일정 부분 이해할 수 있다. 그러나 이러한 한계가 곧바로 제도 도입 불가의 근거가 되는 것은 경계해야 한다.

미국은 이미 전문 재처리 기관에 대해 제조사와 동일한 수준의 규제를 적용하면서도, 보험재정 건전성, 환경 정책, 의료폐기물 감축이라는 다층적 성과를 이끌어내고 있다.

일본 역시 일정 조건을 충족할 경우 가산 수가를 적용하는 방식으로 제한적 재처리를 제도화했다. 우리나라도 인식이 점차 확산되는 분위기다.

일부 전문가들은 국내에서도 기구별 재처리 가능 품목군 분류, 재사용 횟수 제한, 원재료 이력 추적 시스템 구축 등을 통해 안전성과 품질을 충분히 확보할 수 있다고 조언한다.

동시에 관련 산업 육성 또한 시급한 과제로 지목되고 있다.

다만 재처리 전‧후 안전성 기준 및 감염률 변화, 경제적 효과 등을 실증할 수 있는 체계적인 데이터 확보가 병행돼야 한다는 점도 강조된다.

결국 국내 도입을 위한 핵심 과제는 국내 실정에 맞는 과학적 안전성 연구 확대다. 실제 의료현장을 기반으로 한 임상‧감염 데이터, 재처리 공정별 안전기준 등에 대한 과학적 근거 축적이 부족한 상황에서는 국민적 수용성을 얻는데 한계가 있다.

의료기관 비용 절감이 환자에게 어떤 실질적 이익으로 환류되는지, 감염 우려는 어떤 방식으로 해소되는지에 대한 구체적 설명과 실증 자료가 필요하다. 또한 이를 실천할 의료기관이 수가 보장을 받아야 인프라 확충과 질(質) 관리에 나설 수 있다는 점도 분명하다.

증거에 입각하지 않은 단순한 감염 우려, 행정인력 부족, 산업계 반발 등을 이유로 논의를 중단할 게 아니라 정교한 제도 설계와 과학적 근거에 기반한 정책 추진 논의가 절실한 시점이다.