HER2 양성 전이성 유방암 치료제 엔허투와 유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스가 나란히 급여 적정성을 인정받았다. 급여화를 촉구한 환자단체와 의료계 염원이 통한 것이다.
일라리스는 향후 제약사 근거자료 제출 등 조건부 허가라는 단서가 달렸지만 재상정 끝에 급여화를 위한 여정을 시작했다.
건강보험심사평가원(원장 강중구)은 1일 2024년 제2차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다.
급여적성을 인정받은 한국다이이찌산쿄 엔허투주(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)는 ▲HER2 양성 유방암 ▲HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종을 효능‧효과로 한다.
다만 한국노바티스 일라리스주(카나키누맙)는 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲가족성 지중해 열(FMF) 등 3가지 적응증에서만 급여적성을 인정받았다
한국노바티스가 신청했던 5가지 적응 중 ▲고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲전신성 소아 특발성 관절염(SJIA)에 관한 적응증은 인정받지 못했다.
반면, 현대약품 등 7개사가 신청한 디클렉틴장용정(독실아민숙신산염, 피리독신염산염) 등 7품목은 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성 인정이라는 아쉬운 결과를 받았다. 적응증은 보존적 요법에 반응하지 않는 임부 구역 및 구토 조절이다.
향후 제약사 근거자료 등 제출 조건부 승인
엔허투와 달리 일라리스는 제약사 근거자료 제출 등 조건부 승인을 얻었다.
환자들은 물론 정치권, 의료계 강한 요구에 따라 조건부로 승인을 했지만, 향후 평가는 깐깐하게 진행하겠다는 의지로 풀이된다.
일라리스는 8주에 한 번 투여하며, 1회 투여 비용은 2,000만 원 정도다. 즉, 막대한 비용에 따라 효과성 검증을 철저하게 가겠다는 의미다. 강중구 심평원장도 고가약 모니터링 시스템의 지속적인 강화를 밝힌 만큼 상당 기간의 검증이 이뤄질 전망이다.
물론 엔허투도 고가인 만큼 추가적인 모니터링 시스템을 마련 중인 것으로 알려졌다. 엔허투의 1회 투약 시 3~4바이알 사용량을 고려하면 750만원에서 최대 900만원까지 점쳐진다. 이를 기준으로 산정 시 1년간 1억2000만원 이상의 비용이 필요하다.
심평원은 “해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다”고 밝혔다.
한편, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2 등에 의해 심평원장은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다.
조재민 기자 (
