“정부는 중증치료제 보장성 강화를 위한 절차를 지속적으로 단축해 왔지만 약의 평가값을 올려 약가를 우대하는 사례는 거의 없었다. 이번에는 혁신 가치를 약가로 보상하는 방향을 택했다. 이로 인한 환자 접근성 강화와 함께 제약사는 R&D 투자를 늘리게 되면 일자리가 많아지고 신약 개발 동기가 될 것으로 본다”
오창현 보건복지부 보험약제과장은 최근 전문기자협의회와 만난 자리에서 ‘제1차 바이오헬스혁신위원회’에서 발표된 ‘신약 혁신가치 적정보상 방안’에 대해 이 같은 의미를 부여했다.
이번 발표는 “신약에 대한 적정 보상이 미흡하고 글로벌 기업의 국내 투자 및 국내 제약사의 신약 개발 유인이 낮다”는 지적이 제기된데 따른 후속 조치다.
보건안보 차원에서 감기약 등 환자 치료에 필수적인 의약품은 적정 원가 보전을 통해 안정적 공급 유도 및 국민 불안을 해소할 필요가 있다는 의견이다.
오 과장은 “R&D 투자를 통한 신약 개발 선순환 등 혁신성장을 위한 노력에 충분히 보상, 지속가능한 제약‧바이오 혁신생태계 조성이 필요하다”고 강조했다.
정부는 신약의 혁신가치를 적정히 보상한다는 방침이다. 우선 혁신 신약 경제성평가 우대를 통해서다.
항암제, 희귀질환치료제의 경우 ICER값 5000만원 이하 수준이면 비용효과성을 인정하고 ‘혁신성’ 확인시 예외적 초과를 인정하게 된다.
신약은 경제성평가를 통해 비용효과성이 인정되는 경우, 건강보험 등재가 가능하다. 경제적 평가는 점증적 비용효과비(ICER)를 기준으로 평가한다.
아울러 연구개발 비중이 높은 제약기업은 약가를 우대하고 위험분담제 적용대상을 확대한다.
필수의약품 공급기업이 세계 최초로 허가된 신약 기준을 넘어 ▲혁신형 제약기업이 생산 ▲한국인 대상 확증적 임상시험 수행 ▲식약처 신속심사로 허가된 경우까지 확대한다.
정부 "진료비 대비 약품비 비율 25%→23.3%→21~22% 목표"
기존 위험분담제 적용 대상인 대체 치료법이 없는 항암제·희귀질환 치료제에 비가역적으로 현저한 삶의 질 악화를 초래하는 중증질환 치료제도 추가한다.
위험분담제는 신약의 효능·효과, 보험재정 영향 등이 불확실한 경우 제약사가 보험자에게 청구액의 일정비율 금액을 환급하는 조건으로 보험 등재를 하는 제도다.
대체약이 없는 등 등재 필요성이 있으나, 실제 가격노출 기피, 재정 영향에 대한 이견 등으로 보험등재가 지연되는 약제의 신속 진입을 위한 대안으로 활용된다.
약가의 인하율도 보정된다. 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제가 사용량 지속 증가로 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정 시 3회차 인하율을 조정하게 된다.
가격산정방식도 개선된다. 국내에서 임상시험을 수행해 개발하고, 외국 시판 계획 등이 확인된 신약은 위험분담제를 적용해 표시가격으로 수출을 지원한다.
위험분담제 적용시 환급되는 금액이 포함된 표시가격이 위험분담제를 적용하지 않은 실제 가격보다 높게 설정돼 수출에 유리하다.
이 외에 위험분담계약 약제 중 단순환급형의 경우에는 대체약제가 없고 비용효과성 변동이 없는 경우 세 번쩨 계약, 추가 재정 영향 15억 미만시 비용효과성 평가를 생략한다.
건강보험재정 내 약제비 균형을 묻는 전문기자협의회에 오창현 과장은 “현재 약품비가 진료비 대비 비율은 23.3%로 5년 전 25%보다 줄어든 추세”라고 설명했다.
그는 “얼마나 내려갈 수 있을지 모르겠지만 향후 21~22%가 목표다. 신약 혁신 가치를 보상하게 되면 ICER값도 올라가고 약가를 우대하면 약제비 상승요인이 생기지만 재평가 등으로 절감하는 부분도 있다. 해당 방안들이 조화를 이뤄야만 가능한 수치”라고 강조했다.
백성주 기자 (
