기존의 희귀·난치질환 연구에서 치료목적 임상연구로 그 범위를 확대하는 내용의 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 개정안이 국회 보건복지위원회 심사를 거치고 있는 가운데, 비슷한 취지의 법안이 또 발의됐다.
국회 과학기술정보방송통신위원회 홍석준 의원(국민의힘)은 11월 28일 '제대혈 관리 및 연구에 관한 법률' 개정안을 대표발의했다.
제대혈은 산모가 신생아를 분만할 때 분리된 탯줄 및 태반에 존재하는 혈액으로, 이를 통한 첨단재생의료 및 임상연구를 활성화하는 게 개정안 목적이다.
현행법에서는 치료 목적의 경우 이식을 통한 제대혈 사용만 허용돼 있고, 첨단재생의료에서는 사용할 수 있는 법적 근거가 없다.
홍석준 의원은 "외국에서는 기존 의료인 이식이 아니라, 첨단재생의료를 목적으로 한 제대혈 활용 가능성이 대두되고 있고 특히 소아 뇌성마비 등 임상연구에서도 그 효과가 보고되고 있다"고 말했다.
현행법에 따르면 제대혈은 세포 수 등 기준에 따라 적격 및 부적격 제대혈로 구분되는데 현행법은 연구와 의약품 제조 목적으로 적격 제대혈은 사용할 수 없고 부적격 제대혈만 사용할 수 있다.
이에 대해 홍 의원은 "제대혈 세포 수가 많을 수록 치료 효과가 좋다는 연구결과가 있다. 부적격 제대혈만 사용해서는 치료효과 등 충분한 연구 성과를 얻을 수 없어 임상연구 등에 제약을 받고 있는 점도 문제"라고 지적했다.
이어 "우리나라는 제도적 근거가 없어 관련 치료 및 연구가 제약받고 있다"며 "연구 현장 목소리를 반영해 관련 제도를 개선하고 연구를 활성화해야 한다"고 강조했다.
희귀·난치질환 연구→임상연구 확대, 안전성·남용 가능성 복지위 법안소위 '이견'
한편, 노인사회의 호응을 얻고 있는 기존에 발의된 첨단재생의료 관련 법안들은 안전성·범위 문제로 최근 제 1법안심사소위원회 문턱을 넘지 못하고 계속심사하게 됐다.
지난 22일 열린 회의에서 92, 94번째 안건으로 각각 상정됐던 강기윤 의원 법안, 전혜숙 의원 법안 역시 희귀·난치 질환으로 제한된 연구 대상자 제한을 폐지, 임상연구로 확대하는 게 골자다.
이날 해당 법안들은 안전성 문제, 남용 우려, 연구 대상 범위 문제 등으로 여야 의원과 정부 측은 씨름을 이어갔다.
당초 임상연구 남용을 막기 위해 이처럼 규정했었지만, 연구대상자 제한으로 임상연구 설계 자체를 포기하고 있는 사례가 발생하고 있다는 게 법안을 발의한 의원들과 정부 측 주장이다.
박민수 보건복지부 제2차관은 "남용 가능성을 철저히 심의해서 분야를 제한하기보다는 명확한 심의를 할 수 있는 기준, 안전성 확보를 중점으로 보는 것이 실효적 규제 방식"이라고 말했다.
남용을 우려하는 의견들에 대해 박 차관은 "시술이 가능하려면 우선 연구개발을 통해 안전성이 확인됐다는 것을 과학적으로 입증해야 한다. 활용되도록 길을 열어주자는 취지"라고 설명했다.
이슬비 기자 (
