전기식 진단 및 요법 기기 제조업인 A업체가 혁신 의료기기 허가를 두고 건강보험심사평가원과 진실 공방을 이어가고 있다.
핵심은 이렇게 요약된다. 자동 정밀주입장치(Accu-Drip‧Accu-Valve)'를 개발한 업체는 해당 제품의 요양급여대상 비급여 대상여부 확인을 위해 신의료기술평가를 신청했고 여러 과정을 거쳐 자친취하에 이르렀다.
요양급여급여 대상이라는 답변을 받았지만, 현재는 이중보상을 이유로 급여를 인정받지 못해 답보 상태다.
28일 A업체는 데일리메디에 “이의신청 제기 후 30일이 지났지만 답변이 없는 상태로 정보 공개도 거절됐다”며 “관련 법을 토대로 대응 절차를 진행 중에 있다”고 밝혔다.
이 과정에서 심평원 사무관 제안으로 행위조정신청을 권유받았지만, 법령상 관련 제품에 해당되는 행위가 아님을 인지해서 거절 후 재차 요양급여대상‧비급여대상 여부 확인신청을 했다.
업체에 따르면 2020년 9월 10일 심평원에 신청한 Accu Drip의 요양급여대상‧비급여대상 여부 확인신청 결과, 실무자에게 행위 내용과 성격이 분류항목 KK058(정밀 지속적 점적주입을 위해 Infusion pump를 사용한 경우)과 동일해서 '요양급여대상'이라는 안내를 받았다.
이에 자진 취하를 진행 후 요양급여 신청을 진행했다. 하지만 Accu Drip과 Accu-Valve이 이중보상임이 된다는 이유로 급여를 거절당했다는 주장이다.
A업체는 “자진 취하는 맞지만 심평원에서 요양급여 대상이라는 안내를 받고 급여신청을 위해 취하를 했다”며 “이후 이중보상을 이유로 요양급여지급 신청을 거절당했다”고 밝혔다.
이어 “심평원 변호사도 처음에는 제품 재료가 수가를 받는데 따라 이중보상이 아니라는 답변을 했는데 이후 이중보상이라고 하면서 요양급여 지급을 거절하는 현재 대응을 이해할 수 없다”고 덧붙였다.
이후 심평원이 해당 제품 사용 목적과 대상이 인퓨전펌프와 동일함을 안내한 유선 통화 형태를 인정하지 않아, 2021년 12월 28일 행위 요양급여대상 서면 확인을 재차 요양급여대상‧비급여대상 확인신청을 했다.
심평원 서면 회신 답변에서는 “신청한 행위 사유 및 의료기기 식약처 허가사항 등을 참조할 때 상기 행위에 사용되는 의료기기로 기검토 됐다”는 통보를 받았다.
A업체는 현재의 결과를 납득할 수 없다는 입장이다. 아큐드립‧아큐밸브 관련 기술은 이미 2018년 보건복지부장관으로부터 보건 신기술인증을 받았으며 2021년 조달청 혁신시제품으로 지정됐다는 항변이다.
업체는 “심평원 규제는 신산업 분야의 벤처, 창업기업 성장장애물 규제에 해당되며 보건 신기술도 광의적으로 신의료기술 분야에 포함할 수도 있다”고 밝혔다.
이어 “심평원은 의사결정 및 내부 검토 과정 사항을 공개하면 공정업무 수행에 지장을 초래한다고 답변을 거절했다”며 “신청 과정 관련 사안에 녹취록을 모두 보유하고 있으며 관련 법에 근거해 대응을 이어나갈 것”이라고 덧붙였다.
심평원 "해당 기술은 신의료기술평가 대상 아니다"
앞서 심평원은 “요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청 및 치료재료 결정 신청은 관련 법령에 의해 전문평가위원회 심의를 거쳐 결정되는 제도로 동(同) 의료기기를 사용한 경우는 기존 기술 범주로 확인돼 신의료기술평가 신청대상에 해당하지 않는다”는 입장을 밝힌 바 있다.
이에 심평원은 "신청 기기 검토 시 작동 방식 및 기존 기기의 보상방식 등을 고려했다"고 부연했다.
하지만 업체는 “아큐드립이 기존기술의 범주로 확인돼 신의료기술 평가 대상이 아니다”라는 심평원의 답변에 대해 반발했다.
기존 급여로 확인될 시 건강보험으로 즉시 진입한다는 원칙이 지켜지지 않았다는 것이다.
Accu Drip(행위)은 2020년 식약처 허가 시 인퓨전 펌프와 동일한 기준규격(IEC 60601-2-24)으로 허가됐으며 사용목적과 사용대상 또한 약제의 정밀주입과 정확성이 요구되는 환자로 Infusion Pump와 동일하다는 입장이다.
업체는 “따라서 Accu Drip은 급여목록표에서 행위의 내용‧성격이 동일한 인퓨전펌프 항목에
분류하고 요양급여를 실시하는 경우 인퓨전펌프 항목에 준용해서 산정해야 한다”고 강조했다.
반면 심평원은 업체가 주장하는 사실에 대해 타 업체와의 차별이나 기타 입장 개입은 전혀 없었다는 입장이다.
심평원 관계자는 “해당 사안과 관련해 내부 절차를 준수해 심사를 진행했으며 이는 기타 업체들과 동등한 과정”이라면서 “규정에 입각해 결정 사항을 안내했다"고 밝혔다.
조재민 기자 (
