스마트와이어의 ‘스마트와이어(Smartwire) CTR’은 금속 실 형태 의료용 박리자로 손목터널증후군 환자의 정중신경을 압박하는 손목인대를 절제하기 위해 개발된 제품이다.
손목 안쪽을 절개하지 않고 주사침으로 손목에 삽입해, 기존 수술법 대비 수술부위 통증이나 상처가 작아 환자 회복이 빠를 것으로 기대되는 ‘임상적 개선 가능성’ 등을 인정받았다.
이앤에스헬스케어의 ‘DxMe BC 키트’는 유방암 저위험군으로 선별된 여성 혈청에서 ‘티오레독신1 단백질’을 효소결합면역흡착검사로 정량적으로 분석하는 기기다.
티오레독신1 단백질은 세포 내 산화환원 균형을 조절하며, 세포에 악성 종양이 생기면 수치가 증가한다. 이를 통해 유방암 진단에 도움이 되는 정보를 제공하는 국내 첫 제품으로, 기존 진단법과 ‘차별성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.
로완의 ‘슈퍼브레인 DEX’는 경도인지장애 환자의 개인별 인지기능 수준과 나이, 성별 학력 등 기본정보를 인공지능(AI)으로 분석해 맞춤형 인지훈련을 제공한다. 이를 통해 인지기능을 개선한다.
아직 국내 허가 사례가 없으나, 기존 병원에서 진행되는 인지중재치료를 디지털화하는 ‘기술 혁신성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.
딥카디오의 ‘스마트(Smart)ECG-AF’는 AI로 12 채널 유도 심전도 데이터를 분석해 발작성 심방세동의 잠재확률을 표시한다. 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품이다.
일반 심전도 검사에서 진단이 어려운 발작성 심방세동을 선별할 수 있는 ‘기술 혁신성’ 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다.
식약처는 현재까지 총 49개 제품을 혁신의료기기로 지정했다.
식약처는 “혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
서동준 기자 (
