동아제약이 갈변 현상과 진균 초과 검출로 회수 조치가 진행된 어린이 해열제 '챔프시럽'에 대한 자료 제출을 완료했다. 해당 자료에는 품질 부적합 원인 분석과 함께 대책이 담겼다.
어린이 해열제 품절 사태로 약국을 찾아해매는 환자들 불만이 고조되고 있어 그 어느 때보다 규제당국 결정에 이목이 집중되고 있다.
식품의약품안전처 관계자는 27일 "동아제약이 챔프시럽에 관한 자료를 제출해 검토 중이다. 검토 결과에 따라 챔프시럽에 대한 행정적 조치가 이뤄질 예정"이라고 말했다.
이어 "해열제 품귀 현상으로 환아와 부모들이 고통받지 않도록 최대한 빠르고 정확하게 살펴보고 판단을 내리려고 한다"고 덧붙였다.
동아제약 챔프시럽은 금년 4월 갈색으로 변하는 갈변현상 발생으로 자발적 회수 조치가 이뤄졌다. 여기에 진균 문제까지 더해지면서 추가 회수조치가 실시됐다.
식약처는 행정처분도 내렸다. 챔프시럽에 대한 불만이 접수됐으나 원인 규명을 하지 않고 재발 방지대책을 마련하지 않았다는 이유로, 제조업무정지 1개월에 갈음하는 과징금 3330만원 부과를 결정했다.
과징금 수준은 챔프시럽의 작년 수입, 생산액을 기준으로 결정됐다. 동아제약은 식약처 지시에 따라 조치를 취했고, 검토 결과에 따라 대응한다는 입장이다.
동아제약 관계자는 "식약처가 지시한 대로 지정한 외부기관에 의뢰해 준비한 원인 분석 결과와 재발방지 대책 자료를 제출했다"고 말했다.
이어 "회사는 원인 분석에 따른 제제를 개선하고 이에 대한 상황을 확인하기 위한 시제품 생산을 준비 중이다. 향후 일정은 식약처 가이드라인에 따라 진행할 예정"이라고 부연했다.
동아제약 챔프시럽 뿐 아니라 대원제약의 콜대원키즈펜시럽도 액체와 가루가 분리되는 상분리 현상으로 제조 및 판매가 중단됐다. 복약 시 문제는 없지만 품질 관리가 부실했기 때문이다.
어린이 해열제 시장의 90% 가까이 점유하고 있는 두 제품이 모두 판매 중단되면서 소아과와 인근 약국에서는 우려가 커지고 있다.
실제 대한아동병원협회가 44개 아동병원 대상 필수의약품 수급 조사를 진행한 결과, 141개 소아청소년 필수의약품이 품절됐는데, 여기에는 해열제도 포함된다.
제약협회 관계자는 "최근 약국가는 소아환자 필수의약품과 전쟁 중"이라며 "특히 다빈도 처방약인 항생제, 해열제 등의 정상적인 조제가 어렵다. 정부의 즉각적인 관심과 대책 마련이 시급하다"고 주장했다.
양보혜 기자 (
