식품의약품안전처(처장 오유경)는 감염병 대유행 시 백신과 혈장분획제제 등 생물학적제제를 안정적으로 공급하기 위한 행정 지원 절차와 방법을 담은 '백신 등 안정공급 업무 지침서'를 제정했다.
백신 등 생물학적 제제는 소수 품목만 허가돼 있고 국가출하승인을 받아야 하며, 임상적으로 대체 처방이 어렵다.
이에 감염병 확산 시 생물학적제제 공급이 중단되거나 부족한 상황이 발생하면 국민 보건에 상당한 악영향을 미칠 수 있다.
식약처는 신속 심사, 신속 출하승인, 품질검사 기술지원, 긴급사용승인 등 신속한 행정적 지원으로 생물학적제제 등의 공급 불안 상황에 철저하게 대처하기 위해 이번 지침서를 마련했다.
지침서 주요 내용은 생물학적제제 공급 중단 및 부족 상황 발생 시 ▲안정적 공급을 위한 조치 절차 ▲구체적인 행정지원사항 안내 ▲관계기관 간 협력체계 구축 등이다.
조치 절차의 경우 △정보수집 △조사·분석 △조치방안 마련 △조치·평가 순으로 식약처는 업무를 수행한다.
생물학적 제제 공급 불안을 해소하기 위한 신속심사 및 신속 출하승인, 품질검사 기술지원, 국내 미허가 의약품의 긴급사용승인 등에 대한 검토 요건 및 법적 근거, 세부 수행 절차도 마련했다.
국가예방접종 백신의 안정적인 공급을 위해 관계기관의 협력체계를 구축하고자 질병관리청과 연 2회 정례 회의를 개최토록 규정했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전하고 효과 있는 의약품이 적시에 도입되고, 국민에게 신속하고 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
