허가 외 의약품 사용하면 '식약처 평가' 의무화
더불어민주당 김상희 의원 “안전·유효성 평가시스템 구축”
2019.12.20 12:07 댓글쓰기
[데일리메디 고재우 기자] 허가 외 의약품 사용 시 반드시 식품의약품안전처 평가를 받도록 하는 방안이 추진된다. 기존에는 희귀·중증질환 등에 대해 의약품 허가사항 등을 달리하는 ‘허가 외 사용’이 가능했다.
 
국회 보건복지위원회 김상희 더불어민주당 의원은 최근 이 같은 내용이 포함된 ‘약사법 개정안’을 대표 발의했다.
 
개정안은 모든 의약품의 허가 외 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 등 평가를 받도록 하는 법적 근거를 마련하고, 체계적 평가시스템을 구축토록 하는 내용을 담고 있다.
 
현재 의약품 허가 외 사용은 요양급여 대상과 비급여 대상, 일반약제와 항암제에 대한 사용 절차가 각각 다르게 돼 있다.

이는 의약업계가 희귀·중증질환 환자, 소아, 임산부 등의 의료 수요를 충족시키는 의약품 연구·개발에 소극적이라는 현실적인 이유에 기인한다.
 
이에 따라 의료 현장에서는 의약품의 허가사항과 효능·효과, 용법·용량을 달리하는 허가 외 사용이 이뤄지고 있다.
 
하지만 식약처는 복지부 고시에 따라 비급여 대상 일반약제에 대해서만 허가 외 사용평가를 하고 있는데, 이 때문에 의약품의 허가 외 사용에 대한 일관되고 체계적인 안전관리가 이뤄지지 않고 있다는 목소리가 많았다.
 
김상희 의원은 “식약처가 허가 외 사용에 대해 안전성·유효성 평가를 할 수 있도록 근거를 마련하고, 평가체계를 구축해야 한다”며 “국민 안전과 건강을 증진시키려는 것”이라고 설명했다.

고재우 기자 (ko@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기

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댓글 3
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0 / 2000
  • 덜덜 12.23 12:08
    과연 국민의 안전과 건강을 위한 법을 만드는것일까요?

    의료전문가들의 생각은 어떨까요?

    중증질환 환자, 암환자 들은 어떻게 생각할까요?

    이법이 발의가 되면 누구한테 이득이 돌아가게 될까요

    가장 피해를 보는쪽은 누가 될까요?

    과연 뒤에 숨어서 작업하는 사람들 죽어서도 꼭 지옥에 가시길

    거대 자본으로 사적이익을 정치에 쓴다는게 무서운겁니다.

    보험회사들이  실손보험의 손해율이 높다고 원천적으로 막아보겠다는 것이며 장기입원에대한  문제또한  국가가 개인의 건강을 쥐락펴락하려는것도 보험회사의 장난임을 국회의원은 모를까요?

     국민의 세금으로 일하는 국회의원과 공무원들은 탁상행정으로 국민들 피말려 죽일것인가?

    보험회사에서 얼마나 로비를 받았을까?

    국민여러분 법이 과연 제대로 만들어져야 할 부분에서는 만들어 지지 않고 있습니다.

    보험회사는 사기를 밥먹듯이해도 처벌읗 할 형사법자체가 없는거 아시나요?

    일반인이 보험사기치면 형사고소건이지만 보험회사는 과태료 1000만원 ?

    법에 형평성이 ㅜㅜ

    일반국민들이 아무리 개돼지로 봐도 너무하지 않나요

    과연 누구를 위하는  법인지 꼭 확인하시고 폐지하시길

  • ff 12.20 16:07
    말은 좋은데..이거 정말 힘들다. 제약회사가 안하는 걸..환자치료하기도 바쁜 의료현장에서 하라구?..
  • 12.20 16:08
    국회가기 싫은 시간남는 국회의원들 해봐라 ㅎㅎ
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