[데일리메디 정숙경 기자] 희귀·난치질환자, 선천성 장기 결함환자 등 현재 개발된 방법으로는 치료가 어려운 환자를 위해 재생의료 분야가 주목받고 있지만 제도권 내 진입이 더디게 진행되고 있다는 지적이다.
재생의료가 미래기술로 떠오르고 있지만 효율적인 규율이 이뤄지지 못하고 있어서다.
국회 보건복지위원회 이명수 의원(자유한국당)은 이 같은 문제점을 개선하기 위해 17일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'을 대표발의 했다.
이명수 의원은 법안 발의 배경으로 "첨단재생의료 기술은 그 동안 질병의 보존적 치료에 머물렀던 의료기술을 획기적으로 개선하고 미래 산업으로서 국가경제를 견인할 수 있다"고 밝혔다.
이어 "하지만 현재 재생의료 분야의 치료기술 및 의약품은 의료법 및 약사법이라는 전통적이고 포괄적인 틀에서 규율하고 있어 재생의료 특수성을 반영하지 못하고 있다"고 아쉬워 했다.
사실 첨단재생의료는 인체로부터 유래한 물질을 활용하는 것인 만큼 동물실험을 하더라도 효과성이나 안전성을 입증할 방법이 없다.
그는 "때문에 기존 평가방법으로는 본질적인 어려움에 직면할 수 밖에 없다"며 "현재 의료기술, 의약품 또는 의료기기를 평가하는 방법과는 다르게 접근해야 한다"고 피력했다.
첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용해 제조되고, 세계적으로도 사용례가 적은 게 현실이다.
게다가 환자 맞춤형으로 소량 생산되고 있어 허가 및 안전관리 등 종전의 합성의약품과는 다른 여러 사항이 검토돼야 하는 한계가 있다고 보고 있다.
이명수 의원은 "첨단바이오의약품 특성을 반영하고 과학기술 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 별도 관리체계를 구축할 필요가 있다"고 강조했다.
개정안에 따르면 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르기까지 관리체계를 구축하는 내용이 담겼다.
이 의원은 "재생의료 임상연구 활성화 및 첨단바이오의약품의 신속한 처리 지원이 시급하다"며 "희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 안전관리도 강화해야 한다"고 제언했다.
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