제약업체들은 학술적인 연구나 의약품의 사용경험 등을 얻기 위해 이미 허가된 의약품을 임상시험용의약품(의약분업 예외)으로 의료기관에 납품할 수 없다.

16일 식약청에 따르면 이같은 용도의 의약품은 의약분업 예외대상이 아니기 때문에 전문약이면 의료기관의 직접투약이 아울러 금지된다.

학술·연구목적의 전문의약품을 임상용으로 의료기관에 공급하거나 의료기관이 직접 투약하다가 적발되면 약사법 및 의료법 등의 관련규정을 위반하는 불법행위로 간주돼 처벌을 받는다.

이들 의약품들은 지금까지 의료기관에서 임상시험 용도로 사용되는 등 허가전 임상시험용 의약품과 다소 혼돈을 빚어왔다.

식약청은 "진짜 임상시용용 의약품과 학술이나 연구목적의 임상의약품을 구분할 경우 임상시험이라는 용어를 사용하는 것과 임상시험위원회의 승인여부 등과는 관계가 없다"고 밝혔다.

식약청은 앞서 일부 의료기관이 학술이나 연구목적의 용도로 임상시험승인위원회를 통해 임상시험을 승인하고 제약회사는 이들 의약품을 임상시험용의약품으로 의료기관에 공급·투약하려 한 행위를 적발한 바 있다.