미국 식품의약국(FDA)의 생성형 인공지능(AI) 의료기기 규제 방향에 대한 의견수렴 마감이 임박하면서 국내 생성형 의료AI 기업들의 미국 시장 진출 가능성에도 관심이 쏠리고 있다. 

국내에서는 이미 생성형 AI 의료기기 허가 사례가 등장한 가운데 미국의 향후 평가체계가 구체화되면 국내 기업들의 해외 인허가 전략에도 중요한 변수가 될 전망이다.

업계에 따르면 FDA는 오는 10월 19일까지 생성형 AI 기반 의료기기 규제 방향에 관한 의견을 수렴한다.

FDA는 지난 8월 18일 관련 논의문을 발표하고 생성형 AI 의료기기 위험평가, 시판 전(前) 성능 검증, 시판 후 모니터링 등 주요 규제 쟁점을 제시했다.

특히 기존 AI 의료기기와 구별되는 생성형 AI 특성을 고려, 위험 수준을 평가하는 새로운 접근법을 검토하고 있다.

허가 전(前) 평가 방식으로는 비임상적 성능 검증과 임상적 확인을 결합하는 방안이 제안됐다. 

이는 의료진 역량 평가 방식에서 착안한 것으로 생성형 AI 의료기기가 실제 의료환경에서 의도한 성능을 발휘하는지 확인하는 데 초점을 맞추고 있다.

아울러 제품 출시 이후 위험 수준에 비례한 모니터링과 기반 모델, 자율적으로 작업을 수행하는 에이전트형 AI에 대한 규제 고려 사항도 논의하고 있다.

다만 이번 논의문은 규제 방향을 검토하기 위한 것으로 FDA가 새로운 허가 기준에 대한 초안이나 최종 지침을 제시한 것은 아니다.

국내에서는 앞서 생성형 AI 의료기기에 특화된 허가·심사 가이드라인을 마련한 바 있다.

식품의약품안전처는 지난해 1월 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인을 마련했으며 올해 6월에는 거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인을 추가로 제정했다.

해당 가이드라인에는 LLM의 장기 대화(멀티 턴), 중요 정보 누락·왜곡, 맥락 오인식 등 주요 위해요인에 대한 검증 방법이 제시됐다.

분석적·임상적 유효성 확인과 주요 기능의 성능 검증, 허가 변경 시 고려 사항 등도 포함됐다.

이런 제도적 기반을 바탕으로 국내에서는 생성형 AI 의료기기 품목허가 사례도 잇따르고 있다.

숨빗AI는 올해 4월 흉부 X선 영상 분석을 통해 예비소견서를 생성하는 ‘AIRead-CXR’에 대해 식약처 3등급 의료기기 허가를 획득했다.

딥노이드 역시 지난 6월 생성형 AI 기반 흉부 X선 예비소견서 생성 솔루션 ‘M4CXR’의 식약처 3등급 품목허가를 받았다.

이를 발판으로 국내 생성형 의료AI 기업들이 제품 상용화에 나선 가운데 미국 규제 논의가 향후 해외 진출에 어떤 영향을 미칠지도 주목된다.

업계 한 관계자는 “향후 미국 FDA의 생성형 의료AI 평가 방향이 구체화되면 현지 시장 진출 전략에도 참고 기준이 될 것”이라며 “특히 국내에서 확보한 임상시험 결과와 허가 경험을 미국 평가체계에 어떻게 적용할 수 있을지가 핵심 요소”라고 말했다.