지아이이노베이션(대표 이병건, 홍준호)이 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발을 포함 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 식약처에 신청했다.
이번 IND는 피하주사 단독요법 추가 뿐 아니라 기존 순항중인 정맥주사 제형의 화학항암제 등 병용요법 임상 2상 추가에 따른 적응형 임상설계 변경 건이다.
무엇보다 정맥주사와 유사한 약동학을 나타낸 GI-102 피하주사는 자체 공정개발 노하우를 통해 피하주사 제형 개발을 완료해 제형 변경에 따른 로열티 지출이 발생하지 않는 장점을 가진다.
이에 더해, 로슈(티센트릭), MSD(키트루다), BMS(옵디보)등 약 50조 시장 규모의 블록버스터 피하주사 면역항암제들과 병용 파트너로서 투약 편의성 증대 등 상승효과가 기대된다.
특히 GI-102는 단독요법 용량 증량 임상시험에서 표준 치료에 실패한 환자 대상으로 현재까지 5건의 PR(부분관해)을 확보, 피하주사 제형에 대한 임상도 주목받고 있는 상황이다.
장명호 CSO(임상전략총괄)는 “GI-102 단독요법 임상 결과도 빅파마 관심이 이어지고 있다”면서 “글로벌 트렌드에 맞춘 피하주사 제형 개발로 기술이전 가능성이 높아질 것”이라고 말했다.
한편, 회사는 미국 암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 참여해 복수의 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 예정이다.
최진호 기자 (
