"진흥원 포함 6개 기관 참여, 업체 고충 해결 최선"
정영애 건강보험심사평가원 급여관리실장은 21일 데일리메디와 만나 “최근 산업계 지원을 위해 6개 기관이 모여 협의체를 발족했다”고 밝혔다.
건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원, 의료기기안전정보원, 한국보건의료연구원, 의료기관평가인증원, 한국산업기술시험원이 뭉쳐 의료기기 업체 고충 해결에 나선 것이다.
해당 기관은 모두 의료기기의 인허가부터 보험 등재까지 모든 전주기적 과정에 관여하는 기관들이다. 하지만 그간 고유 업무만을 수행해 과정을 아우르는 연계가 다소 부족했다는 평이다.
이에 의료기기 산업계는 제품 개발부터 인허가, 보험급여 등재의 전체 과정에서 수많은 시행착오를 겪었고, 아쉽게 빛을 보지 못한 제품도 존재한다.
물론 고유 업무를 수행토록 만들어진 기관의 태생적 한계로 누구의 잘잘못을 따지긴 힘들지만, 협의체를 통한 개선 필요성은 충분히 인정된다는 이야기다.
정 실장은 “하나의 의료기기(제품)를 임상 현장에서 사용하기 위해서는 연구 및 개발부터 인허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 과정을 거친다”며 “이 과정에서 업체는 노력과 비용을 들였지만, 기대했던 결과가 나오지 않는 경우가 종종 생긴다”고 아쉬움을 표했다.
대표적 사례로 허가 과정 중 반려, 기존 급여 불인정 후 신의료기술평가 신청 대상 변경 결정, 신의료기술평가 미승인, 허가 목적과 다른 의료행위로 신청해 반려되는 경우 등이다.
현장 요구+기관 책임감 결합
실제 정 실장은 제품화의 핵심인 건강보험등재를 위한 일련의 과정에서 업체들의 많은 어려움을 목격했다.
그럼에도 정해진 근거 및 규정을 토대로 건강보험급여 등재 과정을 진행할 수밖에 없던 탓에 별도의 도움을 주기는 요원한 일이었다.
정 실장은 “의료기기는 개발단계부터 시장진입을 위한 제도 이해가 필요하다. 그 과정에 있는 각 기관이 협력해 산업계를 지원하면 좋겠다는 생각을 여러 차례 했고, 산업 현장에서 유사한 요구가 다수 있었다”고 말했다.
이 같은 구상은 2023년 원주에서 열린 강원의료기기전시회(GMES)에서 실체화됐고, 협의체 구성을 위한 아이디어 논의와 함께 각 기관 담당 부서장의 의견 일치를 이뤄냈다.
이를 토대로 지난해 10월에 협의체 구성 논의를 본격화해, 11월 28일 협의체 구성을 완료했고 두 번에 걸쳐 회의가 진행됐다.
첫 번째 회의는 협의체 목적 및 운영 방식과 각 기관의 사업 공유, 두 번째 회의는 각 기관의 업무 프로세스를 정리해 기관별 연계 현황을 파악해 과정을 요약 정리하는 방안 및 절차를 논의했다.
복잡한 제도 및 애로사항 개선하는 방향으로 지원
이번 협의체 탄생의 핵심은 의료기기 전주기에 대한 제도 이해가 필요하지만, 제도가 복잡하고 쉽게 이해할 자료가 부족하다는 점에서 착안했다.
즉 기관별 안내서, 가이드 등의 자료가 있지만, 전체 과정을 일목요연하게 소개하는 자료는 여전히 다소 아쉬운 상황이다.
정 실장은 “이해하기 쉽고 실질적으로 도움이 되는 자료를 만들고자 한다. 업체가 애로사항을 어느 기관에, 어떻게, 무엇을 문의하고 어떤 지원을 받는지 명확하게 알 수 있도록 정리할 예정”이라고 강조했다.
협의체 모임 정례화 예정
앞으로 협의체 회의를 2개월마다 정례화, 산업계 지원을 위한 협력 방안을 구체적 논의를 지속할 예정이다.
다만 아직은 협의체는 출발선상에 있는 만큼 협의체를 구성하는 각각의 공공기관 역할에 대해 정확히 이해하는 과정이다. 당장의 성과보다는 향후 기대감이 더 크다는 설명이다.
그는 “궁극적으로는 각 공공기관의 적극적인 지원을 통해 산업계 성장에 도움이 될 수 있기를 기대한다”며 “이르면 올 상반기 중에 협의체 결과물을 공유하고 앞으로 나아갈 방향에 대해 논의하는 자리를 마련코자 한다”고 말했다.
한편, 협의체는 심평원 급여관리실(정영애 실장) ▲보건산업진흥원 의료기기화장품산업단(황성은 단장) ▲의료기기안전정보원은 안전관리본부(오민아 본부장) ▲보건의료연구원은 신의료기술평가본부(최지은 본부장) ▲인증원은 중앙환자안전센터(구홍모 센터장) ▲산업기술시험원은 바이오의료헬스본부(박성용 본부장) 등이 참여했다.
조재민 기자 (
