대웅제약이 국내 제약회사 중 처음으로 ‘SGLT-2 억제제’ 계열 당뇨병 치료제 국산화에 성공하며 ‘36호 국산 신약’을 출시했다. 주인공은 '엔블로정 0.3mg'이다.
엔블로정은 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제 대비 30분의 1 에 불과한 0.3㎎만으로 동등 이상의 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 입증했다.
대웅제약은 차별화된 강점의 국산 당뇨병 치료제로 국내 시장은 물론 적극적으로 글로벌 진출을 모색한다는 계획이다.
특히 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 최고 국산 당뇨병약이자 계열 내 ‘최고 품목(Best-in-class)’으로 육성한다는 전략을 세웠다. 그 중심에는 지난 2021년 12월 전승호 사장과 함께 공동대표를 맡게 된 이창재 사장[사진]이 있다.
이창재 사장은 지난 2002년 대웅제약에 입사해 전문의약품(ETC) 영업을 시작했다. 이후 마케팅 프로젝트 매니저(PM), 영업소장을 거쳐 최연소 마케팅 임원에 발탁됐다. ETC 영업·마케팅본부장, 경영관리본부장 등을 거쳐 2020년 부사장으로 승진했다.
이창재 사장은 “산업을 선도하는 R&D 역량과 강력한 영업력을 바탕으로 3년 후 누적매출 1000억원을 달성할 것”이라며 “제약산업 명가로서 국산 신약 가치를 높여나갈 계획”이라고 밝혔다.
"글로벌 패러다임 선도 엔블로정, 3년 누적매출 1000억 목표"
"2030년까지 50개국 진출, 계열 '최고 품목(Best-in-class)' 육성"
"다국적사에 편향된 당뇨 치료제 시장 전환점 계기 마련"
"연속 국산신약 출시, 전(全) 직원 역량 강화와 전문성 제고 기반 성과물"
Q. 'K-당뇨병 치료제'라 불리는 국산신약이 나왔다. '엔블로정' 출시 의미는
엔블로정의 가장 큰 특징은 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제 대비 30분의1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효가 확인, 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 입증했다는 것이다. 적은 용량으로 ▲위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 ▲약 70% 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 강점을 바탕으로 차기 블록버스터 국산 신약으로 업계의 기대를 받고 있다. 대웅제약 엔블로정은 국내 제약사 중 SGLT-2 억제 당뇨병 치료제 국산화에 최초로 성공한 사례다. 기존 다국적 제약사 중심으로 편향됐던 SGLT-2 억제제 시장 패러다임을 바꾸는 출발점을 만들었다는 측면에서 산업적으로도 큰 의의를 갖는다.
Q. 항궤양 신약 '펙수클루'에 이어 단기간에 당뇨병 신약도 출시한 비결은
사실 국내 최초 2년 연속 국산 신약 개발은 물론 올해 1월부터 현재까지 기술수출 계약 1조원 돌파라는 제약업계 기념비적인 기록도 세웠다. 눈부신 성과 뒤에는 바로 직원들의 성장이라는 든든한 배경이 있었기 때문에 가능했다. 직원들이 성취감을 맛볼 수 있도록 ‘직원 성장이 곧 기업 성장’이라는 경영이념을 바탕으로 직원 성장을 돕는 다양한 문화와 제도를 구축해 오고 있다. 대표적으로 CDP(Career Development Program)라고 불리는 제도는 대웅제약 직원들이 직무 경험을 통해 인사이트와 전문성 강화를 위해 다양한 부서를 경험해 보는 차별화된 경력개발 프로그램이다. 나아가 직원 역량 강화를 최우선으로 생각하는 대웅제약 기업문화와 제도는 오랜 시간 투자해온 R&D 역량이 성과로 이어지도록 한 뿌리가 됐다고 생각한다.
Q. 당뇨병 시장은 규모 만큼이나 실패 위험도 크다. 당뇨병 신약에 집중한 배경은
신약 개발은 사실상 ‘1만분의 1 확률’에 도전한다는 것이다. 그만큼 신약 개발은 많은 시간과 돈이 투입되지만 성공 가능성이 높다고 보기에는 어려운 영역이다. 그럼에도 불구하고 신약 개발은 인류의 삶의 질 향상이라는 제약회사 존재 이유이며 사회적 기관의 사명이기도 하다. 국내 당뇨병 시장은 1조원에 달하고 매해 유병률과 시장 성장률이 증가추이를 보인다. 완치는 어렵지만 꾸준히 관리해야 하는 현대인 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 가치가 있는 약제인 셈이다. 당뇨병 치료제는 환자가 혈당 관리를 위해 매일 복용해야 하는 만큼 다른 약제 대비 환자에게 제공되는 복용 편의성 가치가 중요하다. 약제 크기와 투약 횟수를 고려해 기존 약제보다 복용편의성이 높은 신약을 개발코자 노력했다. ‘국산 신약’이 가질 수 있는 가치인 한국인에게 맞는 당뇨병 치료제를 개발하고자 했다. 이미 국제적으로 인정받으며 권위 있는 학술지에 게재된 논문을 통해 한국인에게 좋은 당뇨병 치료제인지 확인을 거쳤다.
"혈당강하 통한 심혈관질환 예방한다는 전략적 판단 주효"
"국제적 입증과 의료진 인정, 출시 첫 달만에 시장 안착 흐름"
"SGLT-2 억제제‧복합제 처방수요 반영 중국‧남미 성과 내겠다"
Q. SGLT-2 억제제를 신약으로 개발했다. 이는 PPI가 아닌 P-CAB 제제 역류성식도염 치료제인 펙수클루를 개발한 것과 유사한데, 특별한 이유가 있는지
SGLT-2 억제제 처방에 대한 관심은 높은 증가추이를 보이는만큼 성장 가능성도 높게 평가 된다. 지난 2019년부터 2022년까지 미국의 SGLT-2 억제제 처방액 추이를 보면 3년간 꾸준히 증가했으며 같은 기간 국내 처방액도 증가 추세를 보였다. 처방액 증가는 SGLT-2 억제제가 혈당 강하뿐만 아니라 심부전 및 신부전 치료제 효과를 입증했기 때문이다. SGLT-2 억제제 계열 우수성은 국내 의료계도 인정하고 있다. 금년 5월 대한당뇨병학회가 학술대회에서 진료 가이드라인 개정본을 통해 심부전을 동반한 환자의 경우 SGLT-2 억제제 처방 권고를 확인했다. 기존에도 심부전을 동반한 경우 이익이 입증된 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선 권고하긴 했었다. 하지만 이번 개정을 통해 당화혈색소, 즉 혈액 중 포도당 수치와 무관하게 심부전 환자의 경우 SGLT-2 억제제를 1차 치료제 개념으로 확장하는 방향의 가이드라인이 마련, 개정됐다. 대한심부전학회는 심부전 진료지침을 전면 개정해 SGLT-2 억제제 권고등급을 Class-1으로 제시하기도 했다. SGLT-2 억제제가 심부전 환자 사망 위험을 26% 낮추는 효과를 입증했기 때문이다. 이처럼 SGLT-2 억제제는 비록 현재 시장점유율은 타 당뇨병 치료제 계열보다 낮을 수 있지만 당뇨병 치료 본질 목적인 혈당강하를 통한 심혈관 질환을 예방하는데 적합한 치료제라는 전략적 판단이 작용했다.
Q. 엔블로는 국산 최초 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제다. 출시 초기 성과는
출시 전 단독요법 임상 3상 연구 결과가 국제 SCIE 학술지에 등재됨에 따라 엔블로 안전성과 유효성 연구 결과의 신뢰를 얻을 수 있었다. 약 1년간 국내 23개 병원에서 제2형 당뇨병으로 진단 받은 환자 167명을 대상으로 최대 24주간 SGLT-2 억제제 엔블로를 1일 1회 투여, 위약군 대비 유효성과 안전성을 입증한 단독요법 3상 연구가 등재돼 국내 의료진들에게도 의의가 있는 연구 성과였다. 이처럼 엔블로 성분에 대한 국제적 입증과 국내 의료진들 인정을 바탕으로 출시 첫 달 만에 안정적으로 시장에 안착했다. 국산 당뇨병 치료제의 저력을 보여주며 Best In Class 성장 가능성을 보여주는 첫 달 성과를 기록할 수 있어 기대가 크다. 최근 출시한 2제 복합제로 다시 한 번 더 시장 안착에 속도를 낼 수 있을 것으로 판단된다.
Q. 신약 출시 1달 만에 메트로프민 2제 복합제가 출시됐다. 속도감 있는 움직임 배경은
지난 5월 1일 국산 1호 SGLT-2 억제제 ‘엔블로정’ 출시 한달 만에 메트포르민 복합제 품목 허가를 획득했다. 발 빠른 복합제 라인을 확대한 것은 높아지는 국내 SGLT-2 억제제 및 복합제 처방 수요를 충족시키기 위해서였다. 국내 당뇨병 치료 시장은 단일요법보다 병용요법 중심의 처방이 이뤄진다. 원활한 혈당 강하를 위해 2012년 이후 병용요법 처방은 지속적인 증가 추이를 보이고 있으며 대한당뇨병학회가 발표한 2022 당뇨병 팩트시트에 따르면 병용요법 처방률은 2019년 약 80% 수준에 달하며 역대 최대치를 기록했다. 국내 의료 환경에서 병용요법 치료가 필요한 당뇨병 환자를 위한 복합제 개발은 엔블로정 신약 개발 단계에서부터 함께 고려하고자 했다. 지난 6월 13일 식품의약품안전처로부터 이나보글리플로진과 메트포르민 복합제 ‘엔블로멧서방정’의 국내 품목 허가를 획득했다. 이로써 2종류 약제 병용투여가 필요한 당뇨병 환자들이 0.3mg 수준의 적은 용량으로도 뛰어난 혈당 강하를 보인 ‘엔블로정’에 당뇨병 1차 치료제 ‘메트포르민’을 더한 엔블로멧서방정 1알로 필요한 혈당조절 효과를 얻을 수 있도록 했다.
Q. 엔블로 실적 전망과 국내외 전략은
2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 엔블로를 국산 최고 당뇨신약(Best-in-class) 글로벌 블록버스터로 육성하고자 회사의 모든 역량을 집중할 것이다. 이를 위해 국내 출시 전부터 해외 임상은 물론 적극적인 글로벌 진출을 준비해 왔다. 당뇨 6조원 시장인 중국 진출을 위해 국내 개발 SGLT-2 억제제로는 최초로 중국 3상 임상시험을 22년 2월 무보완 승인 받아 3상 시험을 진행 중이며, 경쟁력 확보를 위한 인슐린 병용 적응증 추가 임상을 22년 4분기 국내와 태국에서 각각 승인 받아 다국가 임상 시험을 진행하고 있다. 금년 3월 동남아시아 최대 시장인 인도네시아, 필리핀, 태국 3개국에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 엔블로 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다. 앞서 2월에는 1082억원 규모로 브라질, 멕시코에 수출계약을 체결했다. 브라질과 멕시코는 세계 6, 7번째 당뇨병 환자 수가 많은 국가다. 당뇨시장 규모는 약 2조원으로 중남미 전체 당뇨 시장의 약 70%를 차지하는 큰 시장이다. 국내 출시 전(前) 이런 해외 계약 성과는 엔블로정의 글로벌 블록버스터 성장을 견인하는 좋은 시작점이 될 것이다.
백성주 기자 (
