식품의약품안전처가 국가필수의약품 원료 및 완제품 제조·품질관리 기술 개발 지원을 지속 확대할 계획이다.

'필수·퇴장방지 의약품의 비축 확대 및 국산화·자급화 기술개발 지원'은 이재명 대통령의 대선 공약이기도 한 만큼 관심이 모이고 있다. 

"원료 및 완제품 제조·품질관리 기술 10건, 내년까지 개발 지원"

권혁승 의약품안전국 의약품관리지원팀장[사진]은 출입 전문지기자단을 만나 "국내 업체가 국가필수의약품 원료 및 완제품 제조·품질관리 기술 10건을 내년까지 개발토록 지원할 것"이라고 밝혔다.

국가필수의약품 안전공급을 위해 식약처는 2022년부터 2026년까지 5년간 총 50억원의 예산을 들여 10품목(성분·제형) 이상의 생산기술 개발을 지원하고 있다.

제조·품질관리 기술 개발이 이뤄지는 필수약 선정 기준은 크게 3가지다. 국가필수의약품 목록에 포함되거나 국내에서 제조하지 않는 원료 및 완제품, 공급 불안정이 가시화된 품목이다. 

이 사업은 두 단계로 추진되며, 원료 및 완제의약품으로 나눠 개발이 이뤄지고 있다. 현재까지 9건의 제조·품질관리 개발이 진행되고 있다. 

사업 추진 현황을 보면 1단계(2022~2023)는 총 4개 업체 및 기관이 참여했다. ▲한국코러스 아미오다론 주사제(완제) ▲ 대구첨복 아미온다론 정제(완제), 케토코나졸(원료) ▲제이투에이치바이오텍 아미오다론 염산염(원료) ▲명인제약 벤세라지드(원료) 등이다.

2단계(2024~2026년)에는 ▲MFC 아세트아미노펜(원료) ▲코아팜바이오 아세트아미노펜 정제(완제) ▲제이투에이치바이오텍 이프라트로피움(원료) ▲대구첨복 푸로세미드(원료), 푸로세미드 주사제(완제), 히드랄라진 주사제(완제) ▲명문바이오 미도드린염산염(원료) ▲대봉엘에스 히드랄라진염산염(원료), 베라파밀염산염(원료) 등이 참여 중이다 

권혁승 팀장은 "여기에 1건을 더해 총 10건이상 필수의약품 생산기술 개발을 지원한다"며 "국내 기업과 나머지 1건에 대해 논의 중"이라고 전했다. 

이어 "2단계 사업은 1단계 사업 연장선에 있지만, 제조·품질관리 기술 개발이 필요한 국가필수의약품을 선정해 원료 및 완제품을 국산화하는 것이 핵심"이라고 덧붙였다.

아울러 정부는 의약품 공급 불안정 이슈가 지속되고 있어, 해외에서 원료 및 완제품을 공급받지 못하더라도 국내 기업이 필수약 원료 및 완제품을 생산·공급하는 체계를 갖춰 나간다는 방침이다.

그러나 의약품 수급부터 생산 및 개발 지원까지의 업무를 신속하게 추진하기 위해선 충분한 예산 확보와 인력 충원이 필수적이다. 

권혁승 팀장은 "사실 국내 기업들이 필수약을 제조하는 기술을 개발하거나 가졌더라도 수익성 측면 때문에 고민을 많이 한다"며 "그러나 국민 건강 주권 확보를 위해선 꼭 필요한 일"이라고 강조했다.

그는 또한 "기존에는 참여 기업들을 기다렸다면, 이제는 우리가 주문 제조하는 방향으로 사업 방식을 바꿨다"며 "이를 통해 필수약 원료 및 완제품을 국내에 안정적으로 공급하는 체계를 만들어나가겠다"고 했다

권 팀장은 "문제는 현재 필수약 수급부터 기술개발지원까지 모든 업무를 저를 제외한 2명이 담당하고 있다"며 "예산과 인력 충원이 이뤄진다면, 더 속도를 낼 수 있을 것으로 본다"고 피력했다.