디지털의료기 허가 388건·임상시험계획 승인 255건
강영규 의료기기심사부 디지털헬스규제지원과장 2025-08-20 06:11
올해 7월 기준 디지털의료기기 누적 허가 건수는 총 338건, 임상시험계획 승인은 총 225건으로 집계됐다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과는 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 "국내 디지털 의료산업이 단기간 빠르게 성장하고 있다"고 밝혔다. 식약처, '디지털의료제품법' 시행 기반 규제혁신 속도…AI·DTx 등 제품군 다양화강영규 의료기기심사부 디지털헬스규제지원과장[사진]은 "2017년 디지털의료기기 허가는 1건에 불과했지만, 2025년 누적 허가건수는 388건으로 확대됐다"고 말했다. 이어 "디지털치료제 허가도 9건이 이뤄졌다"며 "기술 유형과 임상적 활용 범위가 빠르게 늘고 있으며, 모바일앱, 인공지능(AI) 병리판독 소프트웨어, ..

