[데일리메디 양보혜 기자] 수년간 유망주로 지목됐지만 여전히 비상을 꿈꾸는 국내 '바이오산업' 육성을 위해 정부가 팔을 걷어부치고 나선다.
19일 식품의약품안전처는 서울 그랜드컨벤션센터에서 '2019년 바이오의약품 정책·허가 심사 설명회'를 개최, 이와 관련한 구체적인 계획을 발표했다.
강석연 식약처 바이오생약국장[사진 左]은 "바이오 분야를 맡은지 25년째로, 처음부터 뜬다는 말을 들었는데 아직 뜨는 중이다. 하지만 셀트리온이나 삼성바이오로직스 등의 기업들이 약진하면서 바이오 분야를 바라보는 외부 시선이 바뀌었다"고 말했다.
이어 강 국장은 "문재인 정부에서 바이오산업을 미래 먹거리 산업으로 지원을 아끼지 않겠다고 천명한 만큼 우리도 힘을 내서 노력하겠다"며 "국내 의약품산업 규모는 약 20조원이고 이중 바이오는 2조원 정도에 불과하지만 외국 시장은 훨씬 큰 2000억불 규모로 2배 이상 성장할 것으로 보인다"고 전망했다.
그는 "케미칼과 달리 수출적인 측면에서 보면 성장세나 규모가 크다고 볼 수 있어 바이오가 미래 먹거리로 성장할 수 있도록 지원하겠다"고 덧붙였다.
정책 추진 방향은 안전성을 해(害)하지 않으면서 규제를 개선하는 것이다. 국회 계류 중인 '첨단바이오의약품법'의 지속 추진과 함께 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리체계를 갖춘다.
박지혜 사무관은 "첨단바이오의약품 안전관리체계 구축을 위해 인체유래 세포 및 조직 관리기준 가이드라인을 제정하고, 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 GMP 가이드라인을 마련한다"며 "세포치료제 제조방법 시 비교동등성 평가에 대한 가이드라인을 마련하는 등 허가·심사체계를 구축할 것"이라고 말했다.
박 사무관은 "국내 백신 자급률을 2023년 75%까지 끌어올리기 위해 임상표준시험실, 품질관리시험실 등을 갖춘 국가 백신 제품화 기술지원센터를 마련할 방침"이라며 "마이크로바이옴 활용 의약품이나 치매치료제 개발 및 제품화 지원에도 나설 것"이라고 덧붙였다.
발전 속도가 빠른 첨단바이오의약품 특성을 고려한 관리체계 구축을 위해 허가‧심사 단계부터 제조 및 시판 후 안전관리에 이르기까지 필요한 가이드라인을 제공하고 업계를 위한 규제‧개발동향 교육을 실시하는 등 제품 안전을 확보하고 개발을 지원한다.
또한 품질 및 제조·유통, 허가에 관한 규제도 개선된다. 우선, 첨단바이오의약품 제조품질관리기준(GMP)을 올해 9월까지 마련한다.
정재호 사무관은 "지난해 결핵 예방 BCG 백신 비소 검출 논란이 일면서 생물학적 제제 첨부용제 관리의 필요성이 있어 규제를 강화한다"며 "오남용 우려가 있는 다이어트 주사제나 난임 환자들이 투여하는 자가투여주사제에 대한 안전사용 정보를 제공할 예정"이라고 말했다.
집중적 점검체계를 정비하기 위해 바이오의약품 제조업자·수입자를 감시한다. 위험도 평가에 따른 정기점검을 실시하고 위해요인 중심의 해외제조소 집중 감시도 시행한다.
김영림 연구관은 "의약품관리과가 국내 제조소별 위험도 평가에 기반해 각 지방청에서 정기감시를 실시할 것"이라며 "바이오의약품 해외제조소는 식약처가 자체 계획에 따라 바이오의약품 제조·수입자의 경우 지방청에서 3년에 1회 실시할 계획"이라고 설명했다.
허가심사 규정도 개정하고 허가사항도 정비된다. 정비 대상은 첨부용제의 허가심사 요건, 허가심사 규정 개정, 허가사항, 바이오의약품 심사조정기능 등이다.
오일웅 연구관은 "수출용 바이오의약품 심사 필요 품목에 대한 기준을 명확히하고, 혈액제제 등 제제별 특성에 맞는 제조방법 작성 요령을 마련한다"며 "성상, 포장단위, 제조방법 등 허가항목별 표준기재 원칙과 유전자재조합의약품 주성분 명명법 원칙 등을 정비한다"고 설명했다.
양보혜 기자 (
