최근 의약품 제조 과정에서 혼입, 오포장 등 문제가 잇따르는 데 대해 규제당국은 글로벌 수준의 규제를 기업들이 체화하는 과정에서 앓는 '성장통'이라고 평가했다.
식품의약품안전처 김상봉 신임 의약품안전국장은 23일 식약처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 의약품 관련 현안 및 올해 업무 방향에 대해 설명했다.
김상봉 국장은 "우리나라는 의약품실사상호협력기구(PICS) 가입국으로 국제조화된 GMP 기준으로 관리가 이뤄지고 있다"며 "혼입이나 오포장 등의 문제를 업체들이 발견 및 보고하며 자진 회수에 나서는 것은 발전적인 과정"이라고 말했다.
이어 "예전에는 지금과 달리 규정이 느슨해서 보고나 안내를 하지 않았을 가능성이 높다"며 "실제 PICS 가입 후 GMP의 기준서와 SOP(표준작업지침서)가 몇 배는 더 촘촘해졌다"고 덧붙였다.
그는 "방앗간에서 쌀을 넣으면 떡이 만들어지지만 약을 만드는 일은 훨씬 복잡하다. 어떤 약은 원료 10개가 들어가기도 한다"며 "물론 범주를 넘어서는 일탈이 발생해 국민 건강을 위협한다면 단호히 처리할 것"이라고 했다.
또한 의약품안전국은 올해 의약품 규제를 업데이트하는데 주력한다는 방침이다. 제도 현행화를 통해 제약 현장의 불편함을 해소한다는 것이다.
"의약품 부족 판단 기준 정립 등 추진"
"기존 제도 현행화에 주력해서 제약현장에 도움 주도록 노력"
김상봉 국장은 "칼 포퍼가 '추상적인 선(善)을 실현하는 것보다 구체적인 악(惡)을 제거하는 것이 중요하다'고 했는데, 이는 규제 업무에 적용된다고 본다"며 "지금까지 의약품정책과장, 마약안전기획관, 바이오생약국장 등을 맡으며 쌓인 업무 경험과 노하우를 통해 작더라도 구체적인 변화를 시도해 나갈 것"이라고 언급했다.
그러면서 "스마트폰에 앱을 깔 땐 그 시점에 가장 적합하고 최신의 것이지만, 꾸준히 업데이트를 해줘야 한다"며 "규제도 마찬가지다. 10년 전 도입했을 당시에는 그 시대에 맞게 제도화된 것으로 현행화가 수반돼야 한다"고 부연했다.
그는 "공무원들이 제도를 점검할 때 '그땐 맞았지만, 지금은 틀렸다'고 쉽게 말하지만, 저는 좀더 신중하게 접근할 필요가 있다고 본다"며 "사회, 기술, 법률 환경 등의 변화를 고려한 기존 제도의 현행화에 주력해서 제약현장에 도움을 줄 것"이라고 밝혔다.
아울러 계속 논란이 되고 있는 의약품 안전 공급 이슈도 기준을 세우고 체계적으로 관리해 나간다는 방침이다.
김 국장은 "기본적으로 시장경제에서 의약품 조달이 이뤄지기에 공급 불안정 문제를 근본적으로 풀기는 어렵다"며 "다만 '약이 필요한 사람들에게 공급돼야 한다'는 가치는 지켜나가야 한다"고 말했다.
이어 "사재기 단속도 이런 가치를 지켜나가기 위한 방법 중 하나지만 충분하지 않다"며 "공급 불안정의 원인을 찾고, 식약처가 제도 현행화를 통해 필요한 약이 적시에 전달될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 약속했다.
그는 "또 의약품 부족 정의 등을 정립하고자 한다"며 "정의가 없어 혼선이 있을 수 있다는 지적이 있어 의약품 부족 등의 개념을 정의하고 관련 법 개정을 추진할 계획"이라고 밝혔다.
양보혜 기자 (
