식품의약품안전처가 한국휴텍스제약에 '원스트라이크 아웃'이란 가장 강력한 채찍을 휘둘렀다. 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 수준 강화에 고삐를 단단히 죄겠다는 경고 메시지다.
강석연 식약처 의약품안전국장은 30일 출입 기자간담회에서 "휴텍스제약 처분 결정을 앞두고 사실 속이 시커멓게 탔다"며 "우리나라뿐만 아니라 선진국에서도 GMP 위반 사례가 계속 있다"고 운을 뗐다.
이어 "그러나 우리가 심각한 문제라고 여겼던 부분은 고의적인 행위라는 점"이라며 "위반 행위가 반복, 지속적으로 이어져 개선의 의지가 부족하다는 점도 고려가 됐다"고 덧붙였다.
그는 "GMP 적합판정 취소제 도입 취지에 부합한다고 여겨 엄중한 조치를 내렸다"며 "외부 법률 자문 및 전문가 회의 등의 검토 절차를 거쳐 결과를 통지했다. 앞으로 청문 절차 등이 이어질 것"이라고 말했다.
이번 처분은 식약처가 지난해 12월 도입한 GMP 적합판정 취소제, 이른바 ‘원스트라이크 아웃’ 제도 시행 이후 첫 번째 사례다.
식약처는 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성해 제조하고, 의약품을 판매한 경우 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있도록 약사법을 개정했다.
휴텍스제약은 지난 7월 식약처가 실시한 현장 점검에서 일부 의약품에 첨가제를 임의 추가하는 등 불법 제조한 사실이 적발됐다.
레큐틴, 록사신, 에디정, 잘나겔, 휴모사, 휴텍스에이에이피 등 6개 제품을 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 넣어 제조하고, 제조기록서도 거짓으로 작성했다.
또 이번 처분과 별도로 그루리스 등 64개 제품은 허가기준서를 지키지 않고 제조한 사실이 적발돼 제조업무정지 등 행정처분 조치가 내려졌다.
식약처에 이번 결정으로 최근 특별점검에서 6개 품목에 대해 임의 제조 및 제조기록서를 거짓 작성한 사실이 적발된 한국신텍스제약 처분에도 관심이 모이고 있다.
강석연 국장은 "휴텍스의 경우 위반 행위 정도가 심각해 강한 조치가 내려졌다"며 "유사한 사례라고 해서 모두 동일하게 평가하지 않는다. 위반 행위 정도를 면밀히 검토한 후 민간 통합 자문회의에서 논의한 뒤 최종 결정을 내릴 것"이라고 설명했다.
그러면서 "GMP 적합 판정 취소가 '영구 퇴출'을 의미하는 것은 아니다"라며 "휴텍스제약은 부족했던 부분을 보완하고 GMP를 정비해서 복귀하길 바란다"고 부연했다 .
식약처는 원스트라이크 아웃제도와 같은 채찍과 함께 민간 분야 GMP 관련 교육 확대라는 당근도 제공하겠다는 방침이다.
강 국장은 "GMP 전반에 대한 민간 분야 교육에도 신경을 쓰겠다"며 "제약회사에 근무하는 분들이 GMP 제도 도입 목적 및 취지를 제대로 이해하고, 실제 업무에 반영할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
이어 "앞으로도 안전하고 우수한 품질의 의약품이 제조 및 유통될 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "의약품 안전과 관련한 부분에 대해선 타협의 여지가 없다는 점을 제약업계가 인지하고 경각심을 갖길 바란다"고 강조했다 .
양보혜 기자 (
