[데일리메디 양보혜 기자] 임상시험 절차를 대폭 간소화 하는 '차등 승인제'가 도입된다. 임상 조기 진입을 통한 국내 환자 치료기회 확대를 위한 조치다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위한 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 수립했다고 8일 밝혔다.
식약처는 ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화로 환자 중심 신약개발 강국 실현’을 목표로 임상시험 발전을 위한 3대 추진전략과 21개 세부과제를 마련했다.
3대 추진과제는 △임상시험 안전관리 체계 확립(안전) △임상시험 국제 경쟁력 강화(경쟁력) △환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축(소통)이 선정됐다.
특히 식약처는 안전성이 확보된 임상시험은 안전성에 관한 정보가 확보되면 빠르게 승인하는 ‘차등 승인제’를 도입키로 했다.
필수정보는 임상약 정보, 실시기관, 임상시험심사위원회 승인 여부 등이다.
적용 대상으로는 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다 등 8개국에서 승인한 다국가 임상, 시판 중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험 등이 포함된다.
식약처는 "임상시험의 국제경쟁력을 높이고, 국내 환자의 신약 접근성을 높이기 위한 지원책"이라며 "안전성과 신뢰성이 확보된 경우 미국, 유럽 등의 사례와 같이 비(非) OECD 국가의 비임상시험 자료도 인정하겠다"고 말했다.
또한 임상시험계획 ‘변경 승인’ 사항을 ‘보고’로 전환(품질 부분 제외)한다. 전제조건은 임상시험 참여자의 안전 확보다.
'변경보고' 대상 중 중점관리대상(임상시험 대상자 선정·제외기준) 등 안전성 관련 부분은 앞으로 본격 검토에 들어갈 방침이다.
임상시험 예측성 강화를 위해 5일 내 제출자료의 완결성을 확인하도록 ‘예비검토제’를 시행하고, 심사의 일관성과 효율적 심사를 위해 ‘임상시험 심사TF’를 구성·운영한다.
아울러 국내에 치료제가 없는 희귀·난치환자를 위해 ‘긴급’ 승인절차를 마련하는 등 환자 중심으로 임상시험약 치료목적사용 승인절차를 개선한다.
현행 희귀·난치환자를 위한 긴급 승인절차는 임상시험약 치료목적 사용승인 시 7일 이내 처리하도록 돼 있지만 앞으로는 긴급한 환자의 경우 신청 당일 처리할 수 있도록 바뀐다.
식약처 관계자는 “이번 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하는 한편, 신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
양보혜 기자 (
