방사성의약품 전문기업 듀켐바이오가 시험성적서 허위 작성과 제조 기준서 미준수 등으로 식품의약품안전처 행정처분을 받았다.15일 식품의약품안전처는 듀켐바이오 의약품 제조·품질관리 과정에서 약사법 위반사항이 확인돼 총 2억3835만원의 과징금 처분을 내렸다고 밝혔다.이번 처분은 삼성서울병원 본관 지하 3층 사이클로트론센터와 아주대병원 지하 2층 일부 사이클로트론센터 등 듀켐바이오 제조소 2곳을 대상으로 각각 이뤄졌다.식약처는 삼성서울병원 제조소에 대해 “자사 기준서를 준수하지 않았고 시험성적서를 사실과 다르게 작성한 사실이 있다”고…

알테오젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 ‘아이젠피®주(성분명 애플리버셉트, 프로젝트명 ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러)’의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다. ALT-L9은 지난해 유럽에서 ‘Eyluxvi®’라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 승인 영역을 확대했다. 알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 예정이다.이번 국내 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임상 3상 시험 결과에 기반한다.해당 임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약…

김건수 큐로셀 대표. /사진=문수연 기자국내 최초 CAR-T 치료제 ‘림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 상업화 단계에 본격 진입했다.큐로셀은 급여 등재 절차를 거쳐 이르면 올해 9월 환자 투여가 가능해질 것으로 전망하면서 치료센터 확대와 후속 적응증 개발에도 속도를 낸다는 계획이다.큐로셀은 14일 서울 포시즌스호텔에서 기자간담회를 열고 림카토 허가 의미와 상업화 전략, 글로벌 진출 계획 등을 공개했다.김건수 큐로셀 대표는 “림카토 허가는 단순히 하나의 신약 출시를 넘어 국내에서도 첨단 세포치료제를 자체 개발하고 상용화…

사진은 기사 내용과 무관함.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지방정부와 합동으로 의료기관 및 약국 등을 대상으로 사회적 관심이 높은 GLP-1 계열 비만치료제의 적정유통 여부를 점검하고, 결과를 13일 발표했다.제품 출시 이후 GLP-1 계열 비만치료제의 미용 목적 사용 등 무분별한 처방·판매, 해외직구 등이 사회적으로 이슈가 되고 있어, 식약처에서는 적정 유통과 온라인을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 단속하고 있다.이와 관련, 1분기에는 의료기관 및 약국에 공급된 GLP-1 계열 비만치료제의 적정 유통 여부 등에 대해 지방정…

국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장 경쟁 구도가 요동치고 있다.국내 P-CAB 시장 후발주자로 출발한 제일약품 ‘자큐보’가 대웅제약 ‘펙수클루’를 제치고 처음으로 시장 2위에 올라서면서 시장 경쟁 구도가 요동치고 있다.부동의 1위 HK이노엔 ‘케이캡’ 독주 체제 속에서 2위 경쟁이 본격화됐다는 평가가 나온다.13일 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보 4월 원외처방액은 85억 원으로 집계됐다. 이에 따라 자큐보는 국내 P-CAB 시장에서 HK이노엔 ‘케이캡’에 이어 처음으로 2위를 기록했…

JW중외제약이 전문의약품과 일반의약품 부문의 고른 성장에 힘입어 올해 1분기 두자릿수 영업이익률을 이어갔다.JW중외제약은 12일 잠정실적 공시를 통해 2026년 1분기 별도재무제표 기준 매출 1985억 원, 영업이익 317억원을 기록했다고 밝혔다.매출은 전년 동기대비 8.1% 증가했으며, 영업이익은 40.4% 늘었다. 영업이익률은 16.0%를 기록했고 당기순이익은 285억 원으로 62.3% 증가했다.사업 부문별로는 전문의약품(ETC) 부문이 실적 성장을 주도했다. 전문의약품 매출은 1649억 원으로 전년 동기 1521억원 대비…

부광약품은 법원이 한국유니온제약 회생계획안을 인가했다고 13일 밝혔다.회생계획안에 따라 부광약품이 최종 인수예정자로 선정됐으며 인수대금은 회생 재원으로 활용된다. 이에 따라 부광약품은 3자 배정 유상증자 방식으로 300억 원을 투입한다. 부광약품은 오는 28일 한국유니온제약 지분을 취득할 예정이며 소유 주식 수는 6000만 주, 지분 비율은 75.14%다.서울회생법원 회생합의14부(최미복 부장판사)는 지난 12일 한국유니온제약 회생계획안을 인가했다. 재판부는 “회생계획안은 지난 12일 열린 회생계획안의 결의를 위한 관계인집회에…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 예방·재활에 대한 수준 높은 교육과 상담을 제공하기 위해 식약처장 인증 예방교육강사, 사회재활상담사를 양성하는 ‘마약류 예방·재활 전문인력 심화전문교육과정’ 신청을 18일까지 접수받는다고 밝혔다.식약처는 마약류 예방·재활 전문인력 인증제도를 2024년 9월부터 시행했으며, 제도 운영의 공정성과 전문성 확보를 위해 교육과정 개발·전문인력 활용 등은 한국마약퇴치운동본부, 제도 운영·인증관리 등은 한국의약품안전관리원에 위탁운영하고 있다. 올해는 한국마약퇴치운동본부 지역별 함께한걸음센터 17개소…

알테오젠이파트너사 MSD(북미 내 Merck)와 함께 진행 중인 미국 특허분쟁에서 의미 있는 승기를 잡았다. 미국 특허심판원(PTAB)이 경쟁사 할로자임의 MDASE 관련 핵심 특허를 무효라고 판단하면서, 키트루다 피하주사(SC) 제형 사업을 둘러싼 법적 불확실성이 한층 줄어들었다는 평가가 나온다.이번 결정은 단순 특허 분쟁을 넘어 글로벌 SC 플랫폼 경쟁 구도에도 적잖은 영향을 줄 수 있다는 분석이다. 키트루다 SC 제형 상업화가 본격화되는 시점에서 MSD 측 핵심 리스크 중 하나였던 할로자임 특허 장벽이 흔들렸기 때문이다…

국내 병원급 이상 의료기관의 간호사 인력 격차가 지역과 병원 규모에 따라 극심한 양극화 양상을 보이고 있는 것으로 나타났다. 수도권 대형병원으로 간호사 인력이 집중되면서 지방 중소병원은 만성적인 인력난에 시달리고 있으며, 일부 의료기관에서는 간호사 1명이 서울 대형병원보다 최대 10배 수준의 환자 부담을 감당하는 것으로 나타나 지역의료 공백 우려가 커지고 있다.대한간호협회가 건강보험심사평가원의 ‘2025 병원급 이상 의료기관 간호사 현황’ 자료를 분석한 결과, 전국 병원급 이상 의료기관의 기관당 평균 간호사 수는 125.1…