제미나이 편집 활용.미국 보건당국이 바이오시밀러 개발 절차를 더 간소화하는 방향의 새로운 가이드 초안을 내놓았다.미국 외 지역에서 허가된 비교약을 활용한 임상 약동학(PK, 투약 최적화) 범위를 확장하고, 관행적으로 시행했던 미국 기준품 대상 약동학 검사 절차를 중단한다는 계획이다.미국식품의약국(FDA)은지난 9일 바이오시밀러 개발 간소화 추가 조치를 골자로 하는 '4번째 개정 지침' 초안을 공개했다.해당 지침 확정 규정이 아닌 의견 수렴을 위한 초안으로, 2021년 개정안(Revision 3)을 대체할 예정이…

한국MSD 면역항암제 '키트루다'가 위암 분야 급여 확대 첫 관문인 약제급여평가위원회를 통과했다. 경쟁 약물인 오노약품공업 '옵디보' 역시 같은 적응증으로 나란히 급여 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 지난 3월 5일 '2026년 제3차 약제급여평가위원회'를 열고 심의 결과를 공개했다.이번 약평위 논의 핵심은 면역항암제의 위암 급여 확대 여부였다. 심의 결과, 한국MSD의 키트루다주(펨브롤리주맙)는 '불일치 복구 결함(dMMR) 또는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)을 나타내며 수술이 불가능하거나 진행성 또는 전…

종근당고촌재단(이사장 정재정)은 최근 서울 충정로 종근당 본사에서 ‘2026년도 장학증서 수여식’을 개최했다고 3일 밝혔다.종근당고촌재단은 1973년 기업 이윤의 사회 환원을 목표로 종근당 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근 회장의 사재로 설립된 장학재단이다.현재 인도네시아, 베트남 등 해외 장학생까지 지원 범위를 확대했으며, 설립 이후 53년간 총 1만 926명에게 761억원을 지원하는 등 국내 제약기업 최대 규모의 장학사업을 운영하고 있다.재단은 올해 신규 선발된 110명을 포함해 국내·외 장학생 403명에게 졸업 시까지…

국내 5대 제약사의 지난해 합산 영업이익이 '7086억원'을 달성하며 최대 실적을 경신했다. 전년 대비 약 28% 증가하며 1조원 시대 진입을 앞두고 있다.23일 제약업계에 따르면, 지난해 국내 상위 5개 제약사 영업이익 규모는 한미약품, 대웅제약, 유한양행, 종근당, GC녹십자 순으로 집계됐다. 이들 기업의 합산 영업이익은 총 7086억원을 달성했다.전년도 5506억원 대비 28.7% 늘어 역대 최대 수준의 성장세를 보였다는 평가가 나온다.한미약품 대웅제약, 2024년에 이어 두자릿수 영업이익률 기록제약사별로 살펴보면…

코스피 지수 5800 돌파 등국내 주식시장이 불기둥 추세인 가운데 상위 전통 제약사들은 일부 회사를 제외하면 다른 종목과 비교해서 실적 대비 주가가 크게 오르지 않은 것으로 나타났다.21일 한국거래소에 따르면 빅6(유한양행·GC녹십자·종근당·대웅제약·한미약품·동아에스티) 제약사 대부분의 주가가 3개월간 오름세를 이어가고 있다. 한미약품은 전통 제약사 중 유일하게 60만원대 진입으로 새 패러다임을 쓰고 있다.GC녹십자는 13만3900원(지난해 11월 20일 종가기준)에서 올해 17만2600원(2월 20일 종가기준)까…

국내 대형 제약사들이 'R&D 성과'와 고마진 품목을 앞세워 체질을 한층 강화했다. 신약과 복합제, 해외사업 확대, 직접 생산 전환 등이 맞물리면서 매출 증가와 수익성 개선이 동시에 나타났다.일부 기업은 사상 최대 매출을 경신했고, 영업이익도 두 자릿수 성장률을 기록했다. 약가인하 정책으로 우려가 팽배한 가운데 신약 중심, R&D 중심 전통 제약사의 실적 기대감이 더욱 커질 것이란 관측이 나온다.12일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 국내 매출액 상위 10대 주요 제약사 대부분이 실적 경신을 이어갔다. 자체 개…

종근당이 항체-약물접합체(ADC) 항암 후보물질 ‘CKD-703’ 국내 임상 1/2a상 승인으로 한국 기관을 포함한 다국가 임상에 속도를 낸다.12일 종근당에 따르면 현재 개발 중인 ADC 항암신약 CKD-703가 ‘진행성 간세포성장인자 수용체(c-Met) 발현 고형암’, ‘MET 증폭 및 c-Met 과발현 비소세포폐암’ 대상 안전성·유효성·약동학(PK)을 평가하는 임상 1/2a상 승인을 받았다.국내 승인은 2월 10일 이뤄졌으며 이번 사안은 ADC 신약 CKD-703 개발이 미국 중심 초기 임상을 넘어 한국 의료기관을 …

한국제약바이오협회는 10일 제1차 이사회를 열고 오는 3월부터 2년 임기를 시작하는 권기범 차기 이사장이 정관에 따라 추천한 부이사장 후보를 원안대로 선임했다고 밝혔다.이번에 선임된 부이사장은 ▲구주제약 김우태 회장 ▲대웅 윤재춘 부회장 ▲대원제약 백인환 사장 ▲동아에스티 정재훈 대표이사 ▲보령 김정균 대표이사 ▲SK바이오사이언스 안재용 사장 ▲LG화학 생명과학사업본부 손지웅 사장 ▲유한양행 조욱제 사장 ▲일동제약 윤웅섭 회장 ▲JW중외제약 신영섭 사장 ▲제일약품 한상철 사장 ▲종근당 김영주 사장 ▲GC녹십자 허은철 사장 …

미국 바이오·제약시장의 핵심 화두가 '획기적 기술'에서 '실행 가능한 구조'로 빠르게 이동하고 있다. 기술의 참신함보다 개발·제조·규제·출시까지 운영 체력을 갖춘 기업이 선택 받는 분위기다.삼성바이오로직스 등 제조 역량을 갖춘 CDMO(위탁개발생산) 기업과 더불어 신약 공정 개발 역량을 갖춘 유한양행, 종근당, 대웅제약 등에도 기회의 문(門)이 확대될 수 있다는 전망이 나온다.대한무역투자진흥공사(KOTRA,코트라)는 최근 'JP Morgan Healthcare Week를 통해 본 2026 미국 바이오·제약 시장 트렌드 :…