신라젠은 "미국 식품의약국(FDA)로부터 항암제 BAL0891의 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다"고 21일 공시했다.급성골수성백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 질환이다.신라젠은 IND 변경 승인으로 재발성·불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 수 있게 됐다.BAL0891의 급성골수성백혈병 임상에는 미국 M…

사진제공 연합뉴스브릿지바이오테라퓨틱스가 BBT-877 임상 2상에서 1차지표 확보하지 못하며 5거래일 연속 하한가를 기록 중인 가운데 이정규 대표가 향후 연구개발(R&D) 계획과 전략을 공개했다.이 대표는 21일 홈페이지를 통해 "예상과 다른 결과로 인해 주주들이 실망했을 것을 이해하며, 구체적인 대응 방안을 마련해 신뢰 회복에 나서겠다"고 밝혔다.브릿지바이오는 현재 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 기준 미달로 관리종목으로 지정된 상태다. 이에 일각에서 상장 폐지 우려가 제기되고 있다.이 대표는…

동아제약은 의약품 제조시설인 당진 및 천안, 이천공장에 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) IT 시스템을 도입했다고 21일 밝혔다.동아제약은 지난 2022년 당진공장을 시작으로 이천, 천안공장에 GMP IT 시스템을 도입해 모든 의약품 제조시설에 스마트 공정 시스템을 구축하고 생산 품질 관리체계를 표준화했다.세부적으로 ▲전자문서시스템(EDMS) ▲품질보증시스템(QMS) ▲시험정보시스템(LIMS) ▲전자제조기록시스템(EBR) ▲시험기록시스템(LES) 등 공장 운영에 필요한 I…

명인제약, 삼익제약, 마더스제약 등 국내 중견제약사들이 바이오업계의 침체와 달리 올해 잇따라 IPO(기업공개)에 나서고 있어 추이가 주목된다.이들 기업은 오랜 업력을 바탕으로 안정적인 매출을 확보하고 있는데, 지난해 호실적을 발판 삼아 금년도 상장을 목표로 본격적인 절차에 돌입했다.명인제약 "상장 주관사 선정 완료, 해외 진출 추진"명인제약은 수년 전부터 IPO 추진 계획을 밝혔는데, 지난해 상장 주관사로 KB증권을 선정하며 본격적인 절차에 돌입해 오는 7월 상장할 예정이다.1985년 설립된 명인제약은 잇몸…

셀트리온이 글로벌 주요 파머징 시장(Pharmerging Market)인 중남미 지역에서 입찰 성과를 이어가며 영향력을 확대하고 있다.셀트리온은 "중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마'(성분명: 트라스투주맙) 공급기간 연장에 성공했다"고 18일 밝혔다.셀트리온 브라질 법인은 허쥬마 출시 다음 해인 2020년부터 지난해까지 트라스투주맙 연방정부 입찰에서 5년 연속 낙찰에 이어 최근 다시 한번 공급기간 연장에 성공, 2026년 3월까지 허쥬마를 공급하게 됐다.이번 입찰 성과로 브라…

프로젠은 "총 220억 원 규모 투자 유치에 성공했다"고 17일 공시했다.이번 자금 조달은 전환우선주 80억 원, 전환사채 140억 원으로 구성되며 연구개발비 및 운전자금으로 사용될 예정이다.회사 측은 확보한 자금을 바탕으로 주요 임상 파이프라인과 후속 파이프라인 개발에 속도를 내겠다는 계획이다.프로젠 주요 주주인 유한양행, 에스엘바이젠, 이수만 현 A2O 엔터테인먼트 key producer & visionary leader 등이 이번 유상증자에 참여했으며 새롭게 JW중외제약이 합류했다.유한양행은 20…

한독이 최근 경상도 지역에서 발생한 대규모 산불로 피해를 입은 이재민과 지역사회를 돕기 위해 총 8000만원 상당의 의약품, 건강기능식품 및 성금을 기부했다.임직원들은 급여의 일정 금액을 자발적으로 기부했고, 회사는 매칭 그랜트 방식(Matching Grant)으로 동일한 금액을 더해 구호 성금을 마련했다. 휴직 중인 직원들도 모금에 동참해 의미를 더했다.한독은 산불 피해 복구를 위해 모금된 2250만원 및 4000만원 규모의 의약품과 건강기능식품을 서울 사랑의 열매에 전달했다.이와 더불어, 한국제약바이오협회의 '약업계 의약품 …

큐로셀의 면역세포치료제 안발셀이 국내 최초로 전신 홍반성 루푸스 환자에게 투여됐다.큐로셀은 최근 가톨릭대학교 서울성모병원에서 개시된 난치성 루푸스 환자 대상 임상연구를 통해 안발셀이 투여됐다고 17일 밝혔다.자가면역질환 환자에게 진행된 국내 첫 CAR-T 치료 사례다.전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)는 면역체계 이상으로 인해 신체 정상세포와 조직을 공격하는 만성 자가면역질환이다.피부, 관절, 신장, 폐, 심장, 중추신경계 등 전신 장기에 다양한 염증과 손상을 유발할 수 있으며…

동아제약은 경기도 이천시에 위치한 이천공장이 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 구중청량제와 치약제 품목에 대해 의약외품 GMP(제조품질관리기준) 인증을 받았다고 16일 밝혔다.이천공장은 의약외품인 가그린 오리지널, 가그린 제로, 가그린 스트롱, 가그린 어린이용, 검가드 오리지널을 비롯해 일반의약품인 노스카나겔, 챔프 등 다양한 제형의 제품을 생산하고 있다.이천공장은 제조, 공급, 유통 전 과정에서 최고의 품질, 안전성, 효능 확보를 최우선 가치로 삼고 있으며, 전사적으로 품질관리 강화 및 품질정책 통제 기능 내실화를 위해 품질…

한 차례 고배를 마신 제노스코의 코스닥 상장 추진이 재심이 예정되면서 중복상장 논란이 다시 불붙고 있다. 거래소의 '미승인' 판단에도 불구하고 재심이 결정되자, 오스코텍 주주연대를 중심으로 강한 반발 기류가 형성되고 있다.17일 업계에 따르면 제노스코는 한국거래소 상장위원회의 상장 미승인 결정에 불복해 시장위원회에서 상장 재심사를 받기로 했다.상장 예비심사는 코스닥시장 상장위원회에서 진행하는데, 상장 미승인 결정을 받게 되면 기업들은 그 결정에 불복해 15영업일 이내 재심을 선택할 수 있다.시장위원회는 상장심사위원회 결정과 …