첨단바이오의약품 신약의 허가·심사 수수료가 대폭 인상된 가운데 수수료를 할인받을 수 있는 기준이 새롭게 마련됐다. 최근 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부 개정령안'을 입법예고하고 의견조회를 진행한다.기존에는 '중소기업자의 경우 정해진허가·심사 수수료의 100분의 50을 감경한다'고만 돼 있던 조항에 구체적인 조건을 명시한 것이다. 우선, 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품 중 제조업자 또는 위탁제조판매업자가 품목허가(제23조 제2항 및 제3항)를 신청한 경우다. 더불…

의대생 및 전공의 복귀 논의가 확정된 가운데 의료계가 현안 대응을 위한 채비에 나섰다. '주치의제 대응 TF'와 '비대면진료 및 공적전자처방전송시스템 대응 TF'를 발족, 운영할 예정이다.대한의사협회는 "지난 30일 상임이사회를 열고 주치의제 대응 TF 및 비대면진료 및 공적전자처방전송시스템 대응 TF 발족을 각각 의결했다"고 3일 밝혔다.김성근 의협 대변인은 "최근 다양한 의료관련 이슈들이 제기되고 있다"며 "의협 산하에 2개 TF 발족을 의결했으며, 다음주부터 본격적인 TF 활…

경희의과학연구원(원장 윤경식)은 지난달 30일 디지털치료기기 개발 스타트업 ‘오디엔’ 과 임상시험 전문 글로벌 기업 ‘드림씨아이에스’와 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.이날 협약식에는 윤경식 경희의과학연구원장, 오디엔 이상열 대표(경희대병원 내분비내과), 드림씨아이에스 유정희 대표 등이 참석했다.이들은 상호협력체계 구축을 통한 의과학 기술발전과 산업 경쟁력 강화를 위해 연구 개발에 협력하기로 뜻을 모았다.업무협약 주요 내용은 ▲차세대 비만·당뇨 치료제 개발을 위한 임상 전략 수립 및 수행 ▲고도 비만 환자 …

"지금 한의계가 필요한 것은 자극적 집단행동이 아닌 한의계 스스로의 성찰과 개혁이다." 대한의사협회 한방대책특별위원회는 최근 국토교통부가 입법예고한 '자동차손해배상 보장법 시행령 및 시행규칙' 개정안에 반대해 한의계가 강경한 집단행동에 나선 데 대해 이 같이 비판했다.최근 국토교통부가 입법예고한 ‘자동차손해배상 보장법 시행령 및 시행규칙’ 개정안과 관련해 반발한 한의계가 한의사 면허 반납과 한의대 폐지 운동을 예고했으며, 삭발식까지 감행했다.의협은 "이런 일련의 행태는 환자 건강권을 진정성 있게 대변…

대한의사협회(회장 김택우)와 대한병원협회(회장 이성규)는 지난 7월 31일 의협회관에서 전공의 수련환경 개선 등 의료 현안을 논의하고, 소통 정례화를 통해 공동 대응 방안을 모색키로 했다.이번 의·병협 간담회는 제43대 의협 집행부 취임 후 금년 2월 간담회에 이어 두 번째 개최됐다. 이재명 정부 출범 이후 장기간 지속되고 있는 의료사태 해결을 위한 노력들이 이어지고 있으며, 지속 가능한 의료 생태계 확립을 위해 대화와 소통을 통해 의료현안에 대해 공동 대응 방안을 모색키로 했다는 점에서 그 의미가 있다.의협 김택우 회장은 …

동광제약, 구주제약, 동화약품 일부 품목이 회수 및 폐기 조치에 들어간다. 식품의약품안전처는 최근 동광제약 항생제 '동광네틸마이신주150mg'(성분명 네틸마이신황산염)에 대한 영업자 회수 및 폐기 조치를 내렸다. 해당 품목은 pH 기준 미달 등 품질 부적합 판정을 받았다. 회수 대상은 사용기한이 2026년 10월까지인 제조번호 ANT4D002다. 식약처는 구주제약 이상지질혈증치료제 '유니로바정20mg(성분명 로수바스타틴)'에 대해서도 영업자 회수를 명령했다. 시판 후 안전성 시험 중 개별 유연물질 기…

최근 국회에서 임신중절의약품을 허용하기 위한 법 개정이 추진되면서 현대약품이 재도전한 '미프지미소정'의 품목허가 신청 결과에도 관심이 모이고 있다.그러나 품목허가를 담당하는 규제당국은 형법과 모자보건법 개정 없이는 허가 승인이 사실상 불가능하다는 입장을 견지하고 있다.30일 식품의약품안전처 의약품허가총괄과는 먹는 낙태약인 미프지미소 허가 진행 여부를 묻는 전문지기자단 질문에 "미프지미소는 법적 근거가 마련돼야 심사 착수가 가능하다"고 밝혔다.이어 "현대약품 역시 약물에 의한 임신중지 허용 여부와 허…

의대생 학업 복귀 및 전공의 수련 재개 논의가 진행되는 가운데 대한의사협회가 "의학교육과 수련대책이 조속히 마련되고 실행돼야 대한민국 의료 정상화가 이뤄질 수 있다"고 호소했다.김성근 대한의사협회 대변인은 31일 정례브리핑에서 "최근 의대생들 학업 복귀와 전공의 수련재개에 대한 논의가 이뤄지고 있다"고 밝혔다.그러면서 "어려운 시기를 참고 견뎌주신 국민들께 감사드리며, 여러가지 어려움 속에서도 학사 정상화를 위해 노력 중인 학장님과 교수님 등 대학 관계자들께도 감사하다"고 덧…

이재명 정부가 공적 전자처방전 제도화를 국정과제로 검토 중이고, 국회 역시 법안 발의에 나서면서 의료계 우려가 커지는 모습이다.대한개원의협의회, 대한내과의사회는 31일 성명서를 통해 "직역 간 갈등을 유발하고 데이터 안전성이 불안정한 공공 전자처방전 전달 시스템 도입을 중단하라"고 촉구했다.앞서 서영석 더불어민주당 의원은 복지부 장관에게 전자처방전 전달 시스템 구축 운영 의무를 부여하고, 해당 의무를 공공기관에 위탁할 수 있도록 하는 의료법 일부 개정안을 대표 발의했다.대개협은 "전자처방전 전달 시스템…