식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오시밀러(동등생물의약품)의 신속한 개발을 지원하고 글로벌 규제 조화를 위해 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료제출 요건을 합리화하는 내용의'생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행한다고 14일 밝혔다.이번 개정은 국내 바이오시밀러 산업 활성화를 위해 작년 9월 대통령 주재 ‘바이오 혁신 토론회’ 후속 조치로 추진됐다. 식약처는 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하는 등 업계와 긴밀히 협의하며 이번 개정안을 마련했다.그간 바이오시밀러 품목 허가 시 오리지널의약품과의 …

간호계가 변화무쌍한 보건의료 환경에서 간호교육의 질적 도약을 위해 간호사국가시험의 대대적 혁신이 필요하다고 입을 모았다.최근 대한간호협회 주최로 서울 앰버서더 풀만 호텔에서 열린 '2026 간호대학 교수 정책연수'에 참석한 전국 간호대학 교수들은 초고령 사회 진입에 따른 간호교육 혁신 방안을 집중 논의했다.이번 연수 핵심 의제 중 하나는 간호사 국가시험의 대대적인 혁신이었다.임미경 한국보건의료인국가시험원 부장은 “단순 암기 위주 평가에서 벗어나 임상 직무능력과 문제 해결 능력을 종합적으로 검증하는 방향으로 전환할 것”이…

인제대학교 해운대백병원 권역모자의료센터는 최근 병원 대강당에서 부산소방재난본부 구급대원을 대상으로 ‘고위험 임산부 및 소아 응급상황 대응 역량 강화 교육’을 실시했다.이번 교육에는 LG전자 생산기술원과 협력해 운영하는 해운대백병원 3D 바이오프린팅센터와 권역모자의료센터가 공동 개발한 개선형 응급분만 교육모형이 처음 적용됐다. 개선형 교육 모형은 실제 산모의 골반뼈 형태와 자궁 구조를 더욱 정교하게 반영하고, 탯줄과 태반을 추가해 분만 과정을 보다 현실감 있게 훈련할 수 있도록 제작됐다.실습에서는 조현진 권역모자의료센터 센터장이…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 다발신경병증 치료제 ‘와이누아오토인젝터주 45밀리그램(에플론테르센나트륨)’을 허가했다고 13일 밝혔다.트랜스티레틴(TTR) 가족성 아밀로이드성 다발신경병증은 간에서 생성되는 TTR 단백질의 유전적 변형 때문에 말초신경계에 비정상적으로 아밀로이드가 축적돼 나타나는 다발신경병증을 말한다.와이누아오토인젝터주 45밀리그램은 1단계 또는 2단계 다발신경병증 환자에게 월 1회 투여되며, 간세포 내 TTR 단백질 합성을 억제함으로써 인체 내 비정상적인 아밀로이드 침착을 방지한다.식약처는 해당 의약품을 글로벌…

화재와 구조·구급 현장에서 국민 생명을 지키는 소방공무원은 발암물질 노출과 외상, 외상후스트레스장애(PTSD) 등 직무 특유의 건강 위험에 지속적으로 노출돼 왔다."질병 예방부터 현장 복귀까지 전주기 관리"그동안에는 일반 의료기관을 이용해야 했지만 소방공무원 직업 특성을 반영한 전문의료체계가 필요하다는 요구가 꾸준히 제기된 이유다. 치료 중심 의료서비스만으로는 직업성 질환 예방과 장기적인 건강관리에 한계가 있다는 지적도 이어졌다.이런 가운데 국내 최초 소방전문공공병원인 국립소방병원이 충북 음성에 정식 개원…

GC녹십자와 한국백신은 지난 9일 경기도 안산시 한국백신 본사에서 백신 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 백신 프리필드시린지(Prefilled Syringe, PFS) CMO 사업 전반에 걸쳐 포괄적인 협력 관계를 이어갈 방침이다.이번 협약에 따라 GC녹십자는 대표 백신인 독감백신 ‘지씨플루’ 완제의약품 생산 인프라를 다변화하게 된다. 이는 국내외 시장의 공급망 리스크를 분산해 시장 변동성에 능동적으로 대처하기 위한 전략적 행보다. 또한 GC녹십자가 …

7월 10일 국내 바이오업계는 펩트론과 HLB가 이례적으로 주식 시장에서 동시에 하한가를 기록하는 등 매우 어수선한 하루였다.업계에서는 두 회사 악재는 성격이 다르지만, 바이오업종 대표 종목에서 같은 날 대형 악재가 잇따라 발생하면서 투자심리가 급격히 위축됐다고 보고 있다.특히펩트론 공동연구를 둘러싼 불확실성과 HLB의 미국 FDA 허가 지연이 맞물리며 이날 바이오 업종 전반으로 매도세가 확산됐다.이날글로벌 제약사와의 차세대 비만·당뇨 치료제 공동연구를 둘러싼 논란이 불거진 펩트론이 "공동연구는 정상적으…

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령하며 세 번째 허가 도전도 무산됐다. 이번에는 임상 유효성이나 안전성이 아닌 제조소 cGMP(의약품 제조·품질관리기준) 문제가 발목을 잡았다. 허가 지연이 불가피해졌다는 우려가 커지면서 HLB 주가는 오늘(10일) 장 초반 가격제한폭까지 급락했다.HLB는 "미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 CRL을 수령했다"고 10일 밝혔다.이번 CRL…

식품의약품안전처가 생물학적제제 품질시험에 동물대체시험을 확대하고, 동물실험 최소화를 위한 '3R 원칙(Replacement·Reduction·Refinement)'을 기준에 명문화한다.10일 공개된 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 생물의약품 분과위원회는 '생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시안'을 심의한 결과, 모든 안건을 원안대로 의결했다.이번 개정안은 ▲통칙 개정 ▲생물학적제제 각조 개정 ▲일반시험법 개정 등으로 구성됐다. 위원회는 통칙에 동물대체시험 원칙인 3R을 명시하는 방안에 동의했으며, 원칙의 구체적인 내용…