큐로셀이 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO)’의 암질환심의위원회(이하 암질심) 급여 기준 미설정 배경과 관련해서 “핵심 사유는 해외 공인 학술지 게재 논문 자료 요구였다”고 밝혔다.특히 회사 측은 림카토 임상 결과를 종합한 논문이 세계적 혈액학 학술지 ‘Blood’에 최종 승인됐다고 공개하며 7월 재심사 통과 가능성에 기대감을 드러냈다.28일 큐로셀은 “이번 급여 기준 미설정은 림카토의 임상적 유효성·안전성 문제가 아니라 해외 공인 학술지에 게재된 논문 자료 확보 여부 때문으로 파악됐다”고 설명했다.이어 “림카토 임상…

휴온스그룹이 자회사 합병을 둘러싼 시장 우려와 주주 반발 진화에 나선다. 최근 휴온스와 휴온스랩 간 합병 추진 과정에서 합병 구조와 기업가치 산정 등을 둘러싼 논란이 이어지자 직접 주주 설명 자리를 마련하는 것이다.휴온스그룹 지주사인 휴온스글로벌은 오는 6월 4일 경기 성남시 판교아이스퀘어에서 오프라인 주주간담회를 개최한다고 28일 공시했다.이번 간담회에서는 휴온스와 휴온스랩 합병 추진 배경과 검토 과정, 향후 사업 방향 등에 대한 설명이 이뤄질 예정이다.회사 측은 휴온스랩 재무 상황과 연구개발 지속 필요성을 주요 배경으…

식품의약품안전처(처장 오유경)가 프로포폴 오남용이 의심되는 의료기관과 반복 투약자들에 대해 대규모 수사 의뢰에 나섰다. 특히 강남·서초 일대 피부·성형 의원을 중심으로 집중 점검을 실시한 결과, 일부 의료기관에서는 간단한 피부시술 환자에게 수개월~수년에 걸쳐 프로포폴을 반복 투약한 사례도 확인됐다.식약처는 올해 3월 프로포폴 투약 병·의원 27개소를 지방자치단체와 합동 점검한 결과, 프로포폴 오남용이 의심되는 의료기관 11개소와 반복 투약자 13명을 수사 의뢰했다고 28일 밝혔다. 또 취급내역 보고의무 위반 등 관리의무를 위…

에이비엘바이오는 네옥 바이오가 이중항체 ADC(Antibody-Drug Conjugate) 후보물질 ABL206(NEOK001)과 ABL209(NEOK002)의 미국 임상 1상 첫 환자 투여를 완료했다고 28일 밝혔다. 네옥 바이오는 에이비엘바이오가 설립한 미국 바이오 기업으로 ABL206과 ABL209 글로벌 개발 및 상업화를 담당한다.이중항체 ADC는 암세포에 발현된 보완적인 두 가지 항원을 동시에 표적해 강력한 화학물질인 페이로드를 암 세포에 정확히 전달, 정상세포 피해를 줄이면서 치료 효과를 높이는 차세대 항암 기술이…

이미지 생성형 AI 활용[기획 上] 코스피가 사상 처음으로 8000선을 돌파하며 국내 증시는 강세 흐름을 이어가고 있다. 하지만 정작 국내 제약업종은 시장 상승 흐름에서 비껴난 모습이다. 유한양행·종근당·대웅제약·한미약품 ·GC녹십자 등 전통 상위 제약사들은 실적 호조에도 최근 3개월간 주가가 두 자릿수 하락세를 기록했다. 한때 시장 기대감 속에 급등했던 명인제약·현대약품·광동제약 등 중견 제약사들 역시 테마 소멸과 수급 이탈 속에 약세 흐름을 이어가고 있다. 코스피 신고가 시대에도 힘을 쓰지 못하는 국내 제약주의 현주소…

부광약품이 한국유니온제약의 최대주주로 올라섰다고 27일 밝혔다.부광약품은 3자 배정 유상증자 방식으로 300억 원을 납입했다. 이에 따라 부광약품은 한국유니온제약 최대주주가 됐다. 효력 발생 일은 오는 5월 28일이며, 소유 주식 수는 6000만 주로 지분 비율은 75.14%다.부광약품은 “조건부 투자계약에 따라 사전에 인수대금을 예치했다”며 “앞서 결정된 회생계획안 인가로 납입기일에 유상증자로 출자되는 것”이라고 설명했다.앞서 지난 12일 오후 4시 서울회생법원 제1호 법원에서 회생채권자 및 주주 등 이해관계인을 대상으로 관…

일라이 릴리가 GLP-1 비만치료제 흥행으로 확보한 대규모 현금을 기반으로 감염병·백신 사업 확대에 본격 나섰다. 비만·당뇨와 항암, 면역질환 중심이던 빅파마 투자 흐름이 신규 감염병 대응 분야로 확장되는 모습이다.릴리는 26일(현지시간) 큐레보, 림마테크 바이오로직스, 백신컴퍼니 등 백신 개발사 3곳을 총 38억3000만달러 규모에 인수하는 계약을 체결했다고 발표했다.업계에서는 이번 거래가 릴리가 최근 감염병 사업 조직을 강화하는 흐름과 맞물려 있다는 분석이 나온다. 릴리는 지난해까지 미국 식품의약국(FDA) 바이오의약품평…

데노수맙 바이오시밀러 시장 경쟁이 단순 골다공증 치료제를 넘어 상급종합병원 항암 보조치료 시장 주도권 경쟁으로 확대되고 있다.특히 후발주자인 삼성바이오에피스보다 먼저 시장에 진입한 셀트리온제약이 주요 대학병원 약사위원회(DC)를 잇따라 통과시키며 초기 시장 선점 효과를 키우는 상황이어서 삼성 측 대응이 주목된다.업계에서는 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 시장이 전체 볼륨을 좌우한다면, 암 환자 골격계 합병증 예방에 쓰이는 ‘엑스지바’ 시장은 상급종합병원 진입과 레퍼런스 확보 측면에서 전략적 의미가 크다는 평가가 나온다.현재…

식품의약품안전처가 GLP-1 계열 비만치료제를 ‘오남용 우려 의약품’으로 지정하기 위한 절차에 착수했다. 최근 비만치료제 수요가 빠르게 늘면서 국내 처방·유통 관리뿐 아니라 일본 등 해외 원정구매, 온라인 플랫폼과 SNS를 통한 불법 판매·광고 등 관리 우려가 커지는 데 따른 조치다.정호 식약처 의약품관리과장은 GLP-1 계열 비만치료제 오남용 우려 의약품 지정 추진 상황과 관련한 전문지 기자단 질의에 대해 “‘오남용 우려 의약품 지정에 관한 규정’ 식약처 고시 개정 절차를 진행하고 있다”고 26일 밝혔다.다만 구체적인 지정일…

식품의약품안전처(처장 오유경)가 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기 허가·심사 체계를 전면 개편한다. 심사 인력을 대폭 확충해서 ‘동시·병렬심사’ 체계로 전환하고, 허가 신청 전(前) 단계부터 업체와 공식 대면회의를 진행하는 방식이다. 식약처는 이를 통해 신약 허가 기간을 목표 기준 240일까지 단축하겠다는 방침이다.오유경 식약처장은 26일 정부서울청사에서 ‘의료제품 허가·심사 혁신 방안’을 발표하고 오는 6월 1일부터 관련 지침을 시행한다고 밝혔다. 적용 대상은 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기다.이번 방안은 지난해 대통…