동아에스티가 개발한 자가면역질환 치료제 이뮬도사(IMULDOSA)가 상호교환성 지위를 추가로 확보했다.기존 품목허가, 미국 출시에 이어 오리지널 의약품 대체조제가 가능한 지위까지 인정받으면서 현지 처방 확대를 위한 기반을 강화했다.13일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 동아에스티 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사(성분명 우스테키누맙)에 대한 상호교환성(Interchangeability) 추가 승인이 올해 상반기 중 이뤄졌다.이번 승인은 피하주사(SC) 45mg·90mg과 정맥주사(IV) 130mg 등 총 3개 규격을 대상으로 …

삼진제약의 소아 설사치료제 '하이드라섹 산(성분명 라세카도트릴)'이 허가 변경을 통해 투여 대상 연령을 확대하고 체중에 따른 복용 기준을 간소화했다.삼진제약은 식품의약품안전처가 지난 9월 하이드라섹 산의 투여 연령 및 용법·용량 변경을 승인했다고 13일 밝혔다.이번 변경으로 기존 '생후 3개월 이상~만 12세 미만'이었던 투여 연령에서 상한 기준이 삭제됐다. 이에 따라 생후 3개월 이상 소아뿐 아니라 청소년까지 처방 대상이 확대됐다.복용 방식도 환자 체중에 따라 정해진 포 수를 투여하도록 조정됐다. 1회 투여량은 ▲9kg 미만…

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 미국 임상 3상에서 가슴쓰림과 위산 역류 증상을 유의하게 줄이는 효과를 확인했다.특히 두 가지 투여 용량 모두 주요 평가변수를 충족하면서 미국 시장 진출을 위한 임상적 근거를 추가로 확보했다.12일 HK이노엔에 따르면 미국 협력사 세벨라 파마슈티컬스는 이달 9일부터 14일까지 미국 테네시주에서 열리는 미국소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 케이캡의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상 결과를 공개한다.연구(TRIUMpH-NERD)는 미국 성인 환자…

서울시의사회가 시행 26년이 지난 의약분업에 대한 정부 차원의 재평가를 촉구하며 환자가 의약품 조제 장소를 직접 선택하는 ‘국민 선택분업’을 대안으로 제시했다.특히 정치권에서 추진되는 성분명 처방에 대해서도 환자 안전과 알권리 등을 이유로 반대 입장을 재확인했다.서울시의사회는 1일 기자간담회를 열고 서울 25개 자치구 의료기관 내원 환자 2429명을 대상으로 실시한 ‘의약품 처방·조제 방식에 대한 환자 의견 조사’ 결과와 향후 정책 추진 방향을 제안했다.황규석 서울시의사회장은 이날“의약분업 시행 이후 변화한 의료환경을 …

국산 첫 CAR-T 치료제인 큐로셀 ‘림카토’가 서울아산병원에 이어 서울대병원 약사위원회(DC)를 통과했다. 건강보험 급여 절차와 함께 주요 상급종합병원의 원내 도입도 진전되면서 상업화를 위한 처방 기반을 넓히고 있다.1일 데일리메디 취재 결과,서울대병원은 지난달 열린 약사위원회에서 림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀) 도입을 승인했다.앞서 서울아산병원도 지난 7월 제193차 약물선정위원회에서 림카토 신규 사용을 결정했다.큐로셀은 앞서 삼성서울병원과 서울아산병원, 서울대병원 등 주요 대형병원과 공급을 협의하고 있다고 밝힌 바 있다.…

셀트리온제약과 대원제약이 공동판매 중인 고혈압 복합제 '이달디핀정'이 경희대병원 처방권에 진입한다.올해 초 양사가 이달비 계열 고혈압 치료제 공동판매에 나선 가운데 국내 주요 병원 진입도 본격화되는 모습이다.21일 의료계에 따르면 경희대병원 의약품위원회(DC, Drug Committee)은 최근 심의를 열고 셀트리온제약-대원제약이 공동판매하는 이달디핀정 40/5mg을 신규 약물 통과를 결정했다.경희대병원은 고혈압 복합제 이달디핀정을 기존 이달비클로정을 대체하는 조건으로 도입한단 계획이다. 신규 약제는 오는 10월부터…

AI 생성 이미지.대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 1차 제균 치료에서 90%를 웃도는 제균율을 기록했다.클래리트로마이신 내성 관련 변이가 확인된 환자에서도 제균 효과가 관찰되면서 항생제 내성 증가로 치료 선택지가 좁아지고 있는 임상 현장에서 활용 가능성을 뒷받침하는 새 근거가 마련됐다.대웅제약은 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)를 기반으로 한 헬리코박터 파일로리 제균 치료 연구에서 치료 완료 환자 기준 92.0%의 제균율을 확인했다고 17일 밝혔다.이번 연구는 헬리코박터 파…

AI 생성 이미지.셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명, 성분명 인플릭시맙)’ 고용량 처방 확대에 시동을 걸었다.기존 120mg에 240mg 용량 선택지를 더하고 류마티스관절염(RA)까지 적응증을 넓혀 미국 자가면역질환 시장 공략 범위를 대폭 확대한다는 전략이다.셀트리온은 짐펜트라 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.이번 임상은 미국 내 55개 의료기관에서 크론병(CD) 및 궤양성대장염(UC) 환…

AI 생성 이미지.국산 바이오시밀러들이 국내 주요 병원 안과 처방시장에 잇따라 진입하면서 한국노바티스 황반변성 치료제 ‘루센티스(성분명라니비주맙)’ 입지가 좁아지는 모습이다.종근당이 ‘루센비에스’를 앞세워 주요 병원 처방시장에 침투한 데 이어 삼성바이오에피스도 프리필드시린지(PFS) 제형을 추가하면서 라니비주맙 시장에서 경쟁이 격화되는 모습이다.10일 의료계에 따르면 원주세브란스기독병원은 약사위원회를 열고 ‘정규 2차 소모부진 약품’ 목록을 확정, 한국노바티스 루센티스 프리필드시린지(PFS) 1.65mg/0.165mL…