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국산 바이오시밀러들이 국내 주요 병원 안과 처방시장에 잇따라 진입하면서 한국노바티스 황반변성 치료제 ‘루센티스(성분명 라니비주맙)’ 입지가 좁아지는 모습이다.

종근당이 ‘루센비에스’를 앞세워 주요 병원 처방시장에 침투한 데 이어 삼성바이오에피스도 프리필드시린지(PFS) 제형을 추가하면서 라니비주맙 시장에서 경쟁이 격화되는 모습이다.

10일 의료계에 따르면 원주세브란스기독병원은 약사위원회를 열고 ‘정규 2차 소모부진 약품’ 목록을 확정, 한국노바티스 루센티스 프리필드시린지(PFS) 1.65mg/0.165mL 등을 삭제했다.

이달 1일 열린 제2차 약사위원회 결정으로 해당 품목 삭제 등 처방 적용은 오는 14일부터 이뤄진다. 원주세브란스는 원내 삭제 품목은 원외 처방도 불가능하다고 명시했다.

이번 결정은 병원에서 실제 사용량이 낮아 소모부진 품목으로 분류됨에 따른 것이다.

루센티스는 라니비주맙 성분 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료제로 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 망막질환 치료에 사용된다. 

한때 국내 라니비주맙 시장을 사실상 독점했지만 2023년부터 종근당, 삼성바이오에피스 등 국산 바이오시밀러가 잇따라 등장하면서 경쟁 구도가 달라졌다.

종근당은 지난 2023년 라니비주맙 바이오시밀러로 루센비에스를 개발, 출시했다. 바이알뿐 아니라 PFS 제품까지 갖추면서 오리지널과 동일 제형에서 경쟁하고 있다. 

경쟁사 삼성바이오에피스도 루센티스 바이오시밀러 ‘아멜리부’를 개발해 2023년 1월 국내 출시했다. 국내 판매는 안과 영역에 영업망을 보유한 삼일제약이 담당하고 있다.

국내 병원들이 루센티스 라니비주맙 바이오시밀러가 출시된 이래 해당 시밀러로 직접 대체하거나 동일 성분 바이오시밀러를 새롭게 채택하고 있어 경쟁력을 잃고 있다는 관측이 나온다.

실제로 서울대학교병원은 지난해 5월 루센비에스를 도입, 기존 루센티스 대체 약제로 채택했다. 서울시보라매병원도 종근당 ‘루센비에스 프리필드시린지’를 원내 신약으로 채택했다. 

이 외에도 인성의료재단 한림병원은 지난해 상반기 약사위원회에서 종근당 ‘루센비에스주 3mg/0.3mL’를 원내 의약품으로 도입하면서 ‘루센티스주 대체’라고 명시했다. 

다른 성분 치료제에도 밀리는 루센티스…셀트리온 아이덴젤트도 주목

특히 최근엔 종근당 바이오시밀러 등이 루센티스를 직접 대체하는 것을 넘어 아일리아(애플리버셉트) 등 유사 적응증 다른 성분 치료제 시밀러 도입 과정에서도 루센티스가 정리되고 있다.

실제로 용인세브란스병원은 올해 1차 약사위원회를 통해 루센티스 대신 셀트리온이 개발한 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트 PFS’를 원내 의약품으로 채택했다.

이 과정에서 병원 측은 아이덴젤트 PFS 통과와 함께 ‘Lucentis PFS inj 삭제 조건부승인’을 명시, 기존 루센티스 PFS를 원내 의약품에서 제외하는 조건을 걸었다.

현재 급여기준상 두 성분(라비니주맙, 애플리버셉트) 모두 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 ▲당뇨병성 황반부종 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종 ▲병적근시로 인한 맥락막 신생혈관에 사용된다.

같은 망막질환 환자를 놓고 경쟁하는 대체 가능한 치료 옵션으로 쓰인다.

이 같은 변화 배경에는 국산 바이오시밀러 가격 경쟁력도 자리한다.

현재 루센티스 PFS 건보 상한금액은 57만6879원인데 종근당 루센비에스 PFS, 삼성바이오에피스 아멜리부 PFS는 14만9895원에 급여 등재했다. 셀트리온 아이덴젤트 PFS도 33만원에 급여 적용 중이다.

향후 대학병원 약사위원회 신규 채택 및 기존 약제 코드 변경 과정에서 국산 바이오시밀러들의 영향력이 더 커질지 주목된다.